TEL AVIV, Israel, November 2, 2016 /PRNewswire/ --
-- Neurim Pharmaceuticals anuncia resultados de primera línea positivos del ensayo pivotal de fase III de melatonina pediátrica de liberación prolongada (PedPRM) para molestias del sueño en niños con desórdenes del espectro del autismo (ASD)
Neurim Pharmaceuticals [http://www.neurim.com ] ("Neurim") ha anunciado hoy resultados de primera línea de su estudio NEU_CH_7911 de fase III. PedPRM cumplió la conclusión de eficacia primaria que demostró una mejora estadísticamente significativa en el tiempo de sueño total (TST) en comparación con el placebo. Además del TST, también se alcanzaron las conclusiones de eficacia secundarias que demostraron mejoras en el inicio y mantenimiento del sueño.
Esto fue un estudio aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo, paralelo, multicentro (UE y EE. UU.) en niños con ASD o enfermedades neurogenéticas y desórdenes del sueño. Los pacientes (125), que no habrían mostrado mejora practicando higiene del sueño, recibieron dos semana de placebo, y luego seleccionaron aleatoriamente a PedPRM (2 mg con incremento opcional a 5 mg) o placebo por la noche, durante 13 semanas. Los pacientes que completaron el estudio recibieron PedPRM de etiqueta abierta durante 13 semanas más. La conclusión de eficacia primaria se definió como la diferencia entre PedPRM y placebo en cambio medio desde la ejecución al final del periodo de tratamiento de doble ciego, en TST reportada por los padres (sueño diario y registro de siesta). Los resultados de este estudio se presentarán en los próximos congresos médicos.
"PedPRM mejoró significativamente el inicio y mantenimiento del sueño, al tiempo que mantuvo un perfil de seguridad favorable", dijo el doctor Tali Nir, DVM, vicepresidente de Asuntos Regulatorios y Clínicos de Neurim Pharmaceuticals. "Además, más allá del beneficio para el sueño del niño, hemos observados mejoras graduales en el nivel de alerta diario y funcionamiento social del niño".
"No hay medicamentos para el sueño aprobados para la población pediátrica", dijo la profesora Nava Zisapel, PhD, directora científica de Neurim Pharmaceuticals. "Estamos orgullosos de llevar un tratamiento efectivo y seguro a los niños con ASD que viven con graves molestias de sueño y a sus familias".
ACERCA DE PedPRM
PedPRM es una fórmula adaptada a la edad diseñada para poblaciones con dificultades para tragar. Se desarrolló en respuesta a la necesidad médica no conocida en el campo del insomnio pediátrico bajo el EU-PIP (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_dec...) y el US-FDA IND. Los pacientes actualmente continúan en un estudio de seguimiento de etiqueta abierta de 78 semanas, evaluando la eficacia a largo plazo y la seguridad de PedPRM. Neurim sigue con los trámites regulatorios para este producto.
ACERCA DE NEURIM PHARMACEUTICALS
Neurim Pharmaceuticals Ltd. (http://www.neurim.com ) es una compañía de descubrimiento y desarrollo de neurociencias. Su primer fármaco aprobado Circadin(R) está comercialmente disponible en más de 45 países en todo el mundo.
Neurim tiene una sólida e innovadora línea de producto, orientada al insomnio, enfermedad de Alzheimer, demencia, glaucoma y dolor.
Contacto Sharon Elkobi sharone@neurim.com
CONTACTO: Tel: +972-3-768-4914, Móvil: +972-54-333-2032
