-- Neuronix informa de resultados positivos en su estudio multicentro sobre Alzheimer y presenta su sistema de terapia para aprobación por la FDA
Los resultados del estudio se presentarán en The International Conference on Clinical Trials for Alzheimer's Disease (CTAD) el 9 de diciembre
YOQNEAM, Israel, 5 de diciembre de 2016 /PRNewswire/ -- Neuronix Ltd. [http://www.neuronixmedical.com/] anuncia hoy los resultados positivos de su estudio clínico multicentro, controlado por placebo, de doble ciego, pivotal, para la evaluación de la seguridad y eficacia del neuroAD Therapy System, en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer entre leve y moderada (el "Estudio"). Además, Neuronix anuncia que ha presentado a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) la solicitud de-novo para la aprobación regulatoria para comercializar su neuroAD Therapy System para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. De aprobarse, el neuroAD Therapy System sería el primer dispositivo médico aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Foto -- http://photos.prnewswire.com/prnh/20161128/443192 [http://photos.prnewswire.com/prnh/20161128/443192]
El Estudio implicó a 131 pacientes de nueve centros médicos en Estados Unidos y uno en Israel. El Estudio evaluó la seguridad y eficacia del neuroAD Therapy System en comparación con placebo, tras seis semanas de tratamiento y seis semanas de seguimiento, utilizando las escalas de estándares cognitivos y de conducta para la evaluación de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los resultados positivos del Estudio confirman y amplían los resultados de estudios anteriores realizados en el mundo con el neuroAD Therapy System. Los resultados detallados del Estudio se presentarán en The International Conference on Clinical Trials for Alzheimer's Disease [http://www.ctad-alzheimer.com/] (CTAD), por el doctor Marwan N. Sabbagh, M.D., FAAN, (Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ) el viernes, 9 de diciembre, en la Marriott Marquis San Diego Marina, en la sección de novedades.
Basándose en los hallazgos del Estudio pivotal, junto con los resultados positivos de estudios anteriores, Neuronix presentó una solicitud de-novo de la FDA que buscó la aprobación regulatoria para comercializar su neuroAD Therapy System para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Esta presentación sigue comunicaciones anteriores con la FDA, como resultado de la cual el neuroAD Therapy System fue aceptado para revisión bajo el programa Expedited Access Pathway (EAP), que está reservado exclusivamente para dispositivos médicos que presenten tecnologías nuevas y revolucionarias y se dirija a una necesidad médica no cubierta que pueda ser mortal o debilitadora e irreversible.
La enfermedad de Alzheimer está considerada como una de las que presentan mayor necesidad médica no cubierta en el mundo hoy, con solo algunos fármacos disponibles con beneficio clínico parcial, limitado frecuentemente por efectos secundarios. El neuroAD Therapy System es un dispositivo médico no invasivo protegido por patente, que combina de forma única estimulación magnética transcranial (TMS) con formación cognitiva, para dirigirse concurrentemente a las regiones del cerebro afectadas por la enfermedad de Alzheimer. El neuroAD Therapy System puede utilizarse en combinación con otros tratamientos, como las terapias con fármacos.
"Tras años de investigación y desarrollo y tras completar varios ensayos clínicos de éxito, este reciente estudio multicentro pivotal, que se desarrolló en algunos de los centros de investigación del Alzheimer más prestigiosos del mundo, ofrece evidencia adicional de que el neuroAD Therapy System ofrece un importante beneficio potencial adicional a los pacientes con enfermedad de Alzheimer", dijo Eyal Baror, consejero delegado de Neuronix. "Con estos hallazgos positivos, hemos solicitado a la FDA la aprobación de marketing bajo el programa EAP, y esperamos que tenga el neuroAD Therapy System aprobado en 2017. Esto aportará nueva esperanza para los millones de pacientes de Alzheimer y sus familias que se encuentren en una carrera a contrarreloj buscando un tratamiento efectivo para gestionar los efectos de esta enfermedad debilitadora e incurable".
"Tras ver los resultados por mí mismo en pacientes que han recibido el tratamiento, creo que neuroAD es la mayor revolución en el campo de la investigación de la enfermedad de Alzheimer en más de una década", dijo el doctor Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, profesor de Neurología en la Harvard Medical School y director de la División de Neurología Cognitiva en Beth Israel Deaconess Medical Center. "Aunque aún no hay cura para la enfermedad de Alzheimer, neuroAD es una opción no invasiva, con efectos secundarios mínimos, que tiene el potencial de ayudar a los pacientes a mantener sus capacidades cognitivas y la independencia que muchos de nosotros dan por hecho".
Acerca de Neuronix Ltd. y el neuroAD(TM) Therapy System:
Neuronix Ltd. [http://www.neuronixmedical.com/] es una compañía de propiedad privada con sede en Yoqneam, Israel, y filiales en EE. UU. y Reino Unido. Neuronix desarrolla, fabrica y comercializa nuevas tecnologías de dispositivos médicos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
El neuroAD Therapy System es un dispositivo médico no invasivo protegido por patente, que combina de forma única estimulación magnética transcranial (TMS) con formación cognitiva, para dirigirse concurrentemente a las regiones del cerebro objetivas afectadas por la enfermedad de Alzheimer. Esta estimulación doble está diseñada para mejorar el rendimiento cognitivo de los pacientes, siguiendo un protocolo de intervención que dura seis semanas, cinco días por semana, con una sesión de una hora al día.
En varios estudios clínicos, realizados tanto en EE. UU. como en otros centros del mundo, el neuroAD(TM) Therapy System demostró repetidamente ser seguro y efectivo para mejorar el rendimiento cognitivo y las actividades diarias de los pacientes de enfermedad de Alzheimer entre leve y moderada, en comparación con el placebo.
El neuroAD(TM) Therapy System está aprobado para uso en Europa (CE Marked 0482), así como otros territorios. Está disponible comercialmente en los principales centros de Alzheimer en Europa y Asia.
En Estados Unidos, el neuroAD(TM) Therapy System es un dispositivo experimental y no está disponible a la venta.
CONTACTO: CONTACTO: Contacto de medios: Sharp Communications, Inc., JaretPosmentier, (212) 829-0002 x123
Sitio Web: http://www.neuronixmedical.com/
