EVRY, Francia, April 24 /PRNewswire/ --
-- Novagali Pharma recluta al primer paciente para el ensayo clínico en EE.UU. en Fase I con CORTIJECT(R) para el edema macular diabético
Novagali Pharma, una compañía farmacéutica emergente especializada en oftalmología, ha anunciado hoy que ha conseguido el éxito en la inyección al primer paciente a través de un ensayo clínico en Fase I en el que se ha utilizado CORTIJECT(R), una emulsión oftalmológica inyectable basada en la plataforma tecnológica EYEJECT(R) que contiene profármacos corticosteroides para el tratamiento del edema macular diabético (DME). Este ensayo, en el que se reclutarán un total de 15 pacientes, se ha diseñado para evaluar la seguridad y observar la tendencia de eficacia de CORTIJECT(R). Los pacientes serán controlados durante un periodo de doce meses tras aplicarse la inyección.
La Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) concedió en enero de 2008 la Nueva Aplicación de Fármaco Investigacional (IND) de la compañía para llevar a cabo este ensayo clínico en Fase I (nota de prensa de Novagali Pharma publicada el 18 de enero de 2008).
"La primera inyección aplicada en un paciente es un paso vital para conseguir el desarrollo clínico de nuestra tecnología de última generación para el segmento posterior del ojo, que se puede utilizar en el desarrollo de nuevos tratamientos para las retinopatías", indicó Jerome Martinez, Pharm.D. y consejero delegado de Novagali Pharma. "Gracias a la tecnología de EYEJECT(R), CORTIJECT(R) se ha convertido en un paso adelante en lo que respecta a la utilización optimizada de los corticosteroides en la parte trasera del ojo, y se espera que combine facilidad de utilización, suministro sostenido y seguridad ocular. La administración de la emulsión a través de una sola inyección puede ofrecer un valor médico real para médicos y pacientes".
Los investigadores de este ensayo de etiqueta abierta y dosis escalar tratarán a los pacientes que padecen DME con una sola inyección intravitreal (dentro del ojo) de formulación CORTIJECT(R). En el ensayo se incluirán 3 brazos de tratamiento con pacientes que han recibido una de las tres dosis del profármaco corticosteroide Novagali. Cada una de las administraciones de CORTIJECT(R) proporcionará al paciente la exposición al compuesto durante un periodo aproximado de nueve meses.
Acerca de Novagali Pharma: http://www.novagali.com
Novagali Pharma es una compañía farmacéutica oftalmológica emergente con sede en el sitio de Genopole en Evry (Francia), que desarrolla innovadores productos para todos los segmentos del ojo. Gracias a sus plataformas de tecnología Novasorb(R) y Eyeject(R), la compañía ha desarrollado una amplia gama de 7 innovadores productos dirigidos a las principales enfermedades oculares así como a las enfermedades huérfanas. Los productos más avanzados incluyen a Vekacia(R), un producto huérfano para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal, Cyclokat(R), un producto para el tratamiento del síndrome de ojo seco entre moderado y severo y Cortiject(R), para el tratamiento de las retinopatías diabéticas. Cationorm(R), indicado para los síntomas del ojo seco, se comercializa en Francia desde abril de 2008. Fundada en el año 2000, Novagali Pharma cuenta con 50 empleados.
EVRY, Francia, April 24 /PRNewswire/ --
Para más información: Contactos de prensa, Novagali Pharma, vicepresidenta de recursos humanos y comunicaciones, Geneviève Garrigos, +33-6-65-54-60-19, genevieve.garrigos@novagali.com; Euro RSCG C&O, Ariane Prêtre, +33-6-81-37-72-48, ariane.pretre@eurorscg.fr; Euro RSCG C&O, Emilie Dhélens, +33-1-58-47-95-62, emilie.dhelens@eurorscg.fr
