LONDRES, June 9, 2016 /PRNewswire/ --
- Los nuevos datos de Janssen en fase 3 en pacientes con artritis reumatoide activa
entre moderada y severa demuestran una progresión radiográfica inhibida destacada de
sirukumab y mejoran los signos y síntomas de la enfermedad
Los datos radiográficos a un año de Sirukumab demuestran la inhibición destacada de la
destrucción de las articulaciones
Janssen Research & Development, LLC (Janssen) anunció hoy los resultados de un ensayo pivote en fase 3 en el que se evalúa sirukumab subcutáneo (CNTO 136), un anticuerpo monoclonal humano anti-interleukin (IL)-6 en desarrollo para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (RA) activa entre moderada y severa. Los datos del ensayo patrocinado por Janssen realizado a 1.670 pacientes han demostrado que los que recibieron terapia con consiguieron una inhibición importante de la progresión radiográfica, o destrucción de las articulaciones, desde la línea base a la semana 52, además de una mejora en los signos y síntomas de la RA en la semana 16, los objetivos co-primarios del estudio, cuando se les comparó con los pacientes que recibieron placebo.[1] Sirukumab se está desarrollando de forma conjunta como parte de una colaboración con GSK. Estos datos está previsto se presenten durante la celebración anual del European Congress of Rheumatology (EULAR 2016).
El estudio SIRROUND-D cumple con los objetivos co-primarios que evalúan el tratamiento con sirukumab en pacientes adultos con RA activa y que presentan una respuesta inadecuada al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs):
- La inhibición de la progresión radiográfica, o destrucción de la articulación, fue
bastante superior entre los pacientes tratados con sirukumab, contando con un cambio
medio desde la línea base hasta la semana 52 en la puntuación van der Heijde-Sharp de
0,50 entre los pacientes que recibieron una dosis de sirukumab 50 mg cada cuatro
semanas (n=557) y de 0,46 para los pacientes que recibieron sirukumab 100 mg cada dos
semanas (n=557) en comparación con los 3,69 entre el grupo tratado con placebo (n=556)
(ambos P 0,001).[1] El método de puntuación van der Heijde-Sharp es una medida por
rayos X de los cambios en la destrucción de las articulaciones y sus daños, incluyendo
la erosión de las articulaciones y estrechamiento de los espacios de articulaciones.
Con este método, las puntuaciones superiores indican un daño estructural superior al
tiempo que las puntuaciones inferiores indican un daño estructural menor.
- La inhibición destacada de la progresión radiográfica se demostró en los pacientes
inexpertos con la terapia biológica y los tratados con biológicos en el pasado,
viéndose ya en la semana 24.[2]
- Al menos se consiguió una mejora de un 20% en los signos y síntomas de RA evaluada por
medio de la American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 16 en el 54,8% y
53,5% de los pacientes que recibieron sirukumab 50 mg y sirukumab 100 mg,
respectivamente, en comparación con el 26,4% del grupo placebo (ambos P 0,001).[1]
"Los resultados de este estudio en fase 3 demuestran una inhibición considerable de la progresión del daño en las articulaciones con sirukumab y mejoras en el dolor e inflamación en los pacientes con artritis reumatoide cuando no se han podido controlar de forma adecuada con los agentes tradicionales modificadores de la enfermedad. Los tratamientos que podrían permitirnos limitar la enfermedad de causar un daño de articulación permanente son valiosos para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide", explicó Tsutomu Takeuchi, profesor de medicina de la División de Reumatología e Inmunología Clínica de la Keio University School of Medicine de Tokio, Japón. "Estamos impacientes por recibir los próximos datos de los programas futuros en fase 3 para conocer mejor la eficacia y seguridad de sirukumab dentro de una población de pacientes con artritis reumatoide más amplia y diversa".
Se cumplieron además todos los objetivos secundarios con importancia estadística para ambas dosis de sirukumab frente al placebo (P 0,001 para todas las medidas en ambas dosis). Este fue el cambio desde la línea de base en los cuestionarios de evaluación de la salud dentro del índice de discapacidad (HAQ-DI), con un porcentaje de pacientes que consiguieron al menos una mejora de un 50% en los síntomas RA (ACR50), un porcentaje de pacientes con una puntuación de actividad mejorada en 28 articulaciones (DAS28 remisión [DAS28 (CRP) <2,6]) en la semana 24, además de un porcentaje de pacientes que lograron al menos una mejora de un 70% en los signos y síntomas RA (ACR70) durante seis meses consecutivos (principal respuesta clínica) en la semana 52.[1],[3] La mejora media en las puntuaciones HAQ-DI fue de un -0,43 para el grupo sirukumab 50 mg, un -0,46 para el grupo basado en sirukumab 100 mg y un -0,22 para el grupo tratado con placebo. ACR50 se consiguió en un 30% y un 33% de los pacientes que recibieron sirukumab 50 mg y 100 mg, respectivamente, en comparación con el 12% de los pacientes tratados con placebo. La remisión DAS28 se consiguió en un 26% de los pacientes en los grupos sirukumab frente al 6% de los pacientes dentro del grupo de placebo.[1] La respuesta clínica principal se vio en el 5% y el 9% de los pacientes que recibieron sirukumab 50 mg y 100 mg, en comparación con el 2% de los pacientes que han recibido placebo.[1]
En el periodo de control de 18 semanas, la proporción de pacientes que han experimentado efectos secundarios (AEs) y AEs graves, respectivamente, fue superior con sirukumab 50 mg (79,6% y 11,0%) y sirukumab 100 mg (80,2% y 9,8%) frente al placebo (65,5% y 6,8%), siendo los AEs más comunes (con al menos un 8%) las enzimas hepáticas elevada, infección del tracto respiratorio superior, eritema en el sitio de la infección y nasofaringitis.[1] En la semana 52, los tipos de AEs y SAEs fueron similares.[1] Antes de la semana 18, el periodo formal controlado por placebo, fallecieron tres sujetos, uno en cada uno de los grupos de tratamiento (placebo, sirukumab 50 mg y sirukumab 100 mg). Desde la semana 18 a la 52, se produjeron 8 fallecimientos adicionales más: tres dentro del grupo original con placebo que se pasaron a sirukumab 50 mg, tres dentro del grupo de sirukumab 50 mg y dos dentro del grupo sirukumab 100 mg. La seguridad y eficacia a largo plazo de los datos se esta recopilando actualmente en las ampliaciones de los tres ensayos en fase 3.[1]
"Janssen se ha comprometido a avanzar las opciones terapéuticas para las personas que padecen RA y para los reumatólogos", destacó Newman Yeilding, doctor y responsable de desarrollo inmunológico de Janssen Research & Development, LLC. "Creemos que sirukumab representa una opción de tratamiento investigacional importante para la comunidad de reumatología, y estamos impacientes por presentar los datos adicionales del programa de desarrollo complete en Fase 3 en el futuro al tiempo que trabajamos en los envíos normativos mundiales de este año".
(CONTINUA)
