20 de junio de 2019
30 de junio de 2014

COMUNICADO: Se presentan datos de práctica clínica con Fycompa® (perampanel) en el Congreso Europeo de Epileptología (ECE) 2014 (1)

HATFIELD, Inglaterra, June 30, 2014 /PRNewswire/ -- En el ECE también se presentarán por primera vez nuevos análisis de los datos de Fase III fundamentales sobre perampanel

Se han publicado datos de práctica clínica sobre Fycompa(R) (perampanel) en 10 resúmenes de la revista Epilepsia, que se presentarán por primera vez esta semana en el XXI Congreso Europeo de Epileptología (ECE) en Estocolmo (Suecia). Además, en el congreso se darán a conocer datos de los subconjuntos de los estudios fundamentales de Fase III sobre perampanel. Perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años o mayores.[1]

Los 10 estudios observacionales promovidos por Eisai evalúan la experiencia clínica de perampanel como adyuvante en más de 350 pacientes refractarios en el Reino Unido y Austria.[2]-[11] Los datos muestran que perampanel resulta en general eficaz y bien tolerado en distintas poblaciones de pacientes, incluidas aquellas con epilepsia altamente refractaria y aquellas con un elevado número de comorbilidades.

En dos resúmenes adicionales, se evaluaron los parámetros metabólicos de los estudios fundamentales globales agrupados de Fase III sobre perampanel (n = 1.480)[12] y un estudio abierto de extensión (n = 1.186).[13] Los resultados muestran que los parámetros lipídicos (niveles de colesterol y triglicéridos en sangre) y los niveles de glucosa permanecen estables a lo largo del tiempo para las distintas dosis (de hasta 12 mg por día) de perampanel. El acontecimiento adverso metabólico comunicado con mayor frecuencia en ambos estudios fue el aumento de peso.[12],[13]

Un estudio que evaluó el impacto del perampanel sobre la conducta en adolescentes con crisis de inicio parcial refractarias (de 12 a 17 años, n = 133) es la base de un resumen adicional en el ECE.[14]

"Datos como estos reafirman las pruebas crecientes a favor del uso de perampanel en adultos y adolescentes con epilepsia refractaria. Los tratamientos, tales como perampanel, que han demostrado eficacia y un modo de acción completamente diferente en comparación con otros fármacos antiepilépticos, son una importante opción a tener en cuenta como terapia adyuvante", comenta Christoph Baumgartner, del Centro Neurológico Rosenhuegel y el Hospital General Hietzing (Viena).

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) autorizado que actúa de forma selectiva sobre los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función crucial en la propagación de las crisis.[2] Este mecanismo de acción es distinto a todos los demás FAE disponibles actualmente. Asimismo, perampanel cuenta con la ventaja añadida de una cómoda dosificación, una vez al día por las noches[1] , y cabe destacar que es el único tratamiento de última generación contra la epilepsia parcial autorizado para el tratamiento de adolescentes epilépticos desde su comercialización.

Los datos presentados en el ECE subrayan la misión de human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades y contribuir así a la salud y bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai se enorgullece de comercializar actualmente más productos para tratar la epilepsia en Europa, Oriente Medio y África (EMEA) que ninguna otra empresa.

Notas para los editores

Acerca de Fycompa(R) (perampanel)

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y Suiza como tratamiento adyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[1]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.[1]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu

Acerca de los datos agrupados sobre Perampanel[16]

El objetivo principal del análisis agrupado de los resultados de los tres estudios de Fase III (304[17], 305[18] y 306[19]) fue el de comparar la eficacia y la tolerabilidad del perampanel, administrado en una sola dosis diaria, con las del placebo en un tratamiento de combinación en pacientes de 12 años o mayores con crisis parciales no controladas mediante uno, dos o tres fármacos antiepilépticos. En los tres estudios, el criterio de valoración primario de la eficacia fue la tasa de respondedores (definida como el porcentaje de pacientes en los que se redujo la frecuencia de las crisis parciales en al menos un 50% durante un período de 28 días de tratamiento).

Los datos de cada criterio de valoración de la eficacia de los estudios 304, 305 y 306 se agruparon según el tratamiento aleatorizado: placebo, 2, 4, 8 o 12 mg de perampanel. El conjunto de análisis con intención de tratar (ITT) completo incluyó 1.478 pacientes de los estudios 304 (n = 387), 30 Jun. (n = 386) - y 306 (n = 705).

Los resultados del análisis agrupado mostraron que la mediana de las reducciones de la frecuencia de las crisis parciales era mayor con 4 mg (-23 3%), 8 mg (-28 8%) y 12 mg (-27 2%) de perampanel que con placebo (-12 8%; p <0 01, cada dosis en comparación con placebo). El 50% de las tasas de respondedores fue superior con 4 mg (28 5%), 8 mg (35 3%) y 12 mg (35 0%) de perampanel que con placebo (19 3%; p <0 05, cada dosis en comparación con placebo). La mediana de las reducciones de la frecuencia de las crisis parciales complejas y de las crisis con generalización secundaria fue superior con 4 mg (-31 2%), 8 mg (-35 6%) y 12 mg (-28 6%) de perampanel que con placebo (-13 9%). La tolerancia de perampanel fue por lo general buena, siendo la mayoría de los acontecimientos adversos leves o moderados.

Acerca del estudio 307[20]

El estudio de seguimiento abierto de fase III (n = 1.218) de pacientes procedentes de los ensayos fundamentales 304[17], 305[18] y 306[19] se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los datos de los resultados en las crisis epilépticas durante un tratamiento prolongado con perampanel como adyuvante, una vez al día, en pacientes que padecen crisis epilépticas de inicio parcial resistentes al tratamiento.

Los pacientes mayores de 12 años con crisis epilépticas de inicio parcial, a pesar del tratamiento con entre uno y tres fármacos antiepilépticos al inicio, finalizaron un ensayo de fase III con perampanel y participaron en el estudio de ampliación 307 (NCT00735397). Se ajustó la dosis de los pacientes a 12 mg/día (o su dosis máxima tolerada individual) durante el período de conversión ciego, seguido de un período abierto de mantenimiento. Se analizó la exposición, la seguridad (acontecimientos adversos, constantes vitales, peso, electrocardiograma [ECG], valores analíticos) y los resultados de las crisis epilépticas; se evaluaron las medidas principales por regiones geográficas.

(CONTINUA)

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