19 de octubre de 2019
  • Viernes, 18 de Octubre
  • 25 de enero de 2009

    COMUNICADO: Protopic(R) pomada recibe de la EMEA la opinión positiva para el tratamiento de la dermatitis atópica

    STAINES, Inglaterra, January 25 /PRNewswire/ --

    -- Protopic(R) pomada (monohidrato de tacrolimus) recibe la opinión positiva para el uso dos veces por semana (tratamiento de mantenimiento) en el tratamiento de la dermatitis atópica de la Agencia Europa del Medicamento

    -- Este innovador enfoque del tratamiento ofrece un importante paso hacia delante en el tratamiento a largo plazo de esta enfermedad crónica

    Astellas Pharma Europe Ltd ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de un régimen de aplicación dos veces por semana de Protopic(R) pomada (monohidrato de tacrolimus) para la prevención de erupciones y la prolongación de períodos sin erupciones. Este régimen está indicado para adultos y niños de más de dos años, con dermatitis atópica entre moderada y aguda que han tenido una respuesta inicial a un máximo de 6 semanas de tratamiento de dos dosis diarias de tacrolimus pomada (lesiones despejadas, casi despejadas o medianamente afectadas).(1) La opinión positiva del CHMP se refiere ahora a la acción final para la Comisión Europea, que concede la aprobación en la Unión Europea, para evaluar esta recomendación y emitir una autorización final. La Comisión normalmente toma una decisión en el plazo de dos o tres meses después de que el CHMP emita su recomendación.

    La dermatitis atópica, también conocida como eczema atópico, es una condición inflamatoria y dolorosa de la piel que afecta a entre el 14 y el 24%(2,3) de la población y tiene un importante efecto en la calidad de vida de las personas. El enfoque estándar para tratar esta condición ha sido tratar las erupciones cuando se producen con agentes antiinflamatorios tópicos, como corticosteroides tópicos o inhibidores de calcineurina tópicos. Sin embargo, un conocimiento más profundo de la patología de esta enfermedad ha revelado que la inflamación subtópica persiste, incluso después de que los signos clínicos de la erupción se hayan resuelto.(4) Este tratamiento dos veces por semana con Protopic pomada permitiría a los médicos tratar activamente la inflamación subclínica entre las erupciones en pacientes adecuados con enfermedad entre moderada o grave para evitar la recurrencia de la erupción y prolongar el tiempo que los pacientes no tienen erupciones.

    "Uno de los principales problemas para los pacientes es el efecto de las erupciones de eczema recurrentes", dijo el doctor Sakari Reitamo, del Hospital for Skin and Allergic Diseases, Hospital Central de la Universidad de Helsinki, Finlandia. "Este innovador régimen de tratamiento de dos dosis semanales de tacrolimus pomada es una respuesta a un nuevo conocimiento de cómo puede controlarse esta enfermedad. Suprimir la actividad inflamatoria entre las erupciones ofrece un importante avance en la reducción de las erupciones para mejorar el control a largo plazo del eczema atópico".

    La decisión del CHMP se basó en resultados de dos estudios CONTROL de fase III realizados en 524 adultos y niños en 13 países europeos, que descubrieron que una vez que los pacientes habían respondido al tratamiento de dos dosis diarias con Protopic pomada, continuar el tratamiento con un régimen de dos dosis semanales reducía significativamente el número de erupciones en comparación con el régimen de tratamiento de una erupción.(5,6) Aproximadamente la mitad de los pacientes en el grupo de Protopic pomada dos veces por semana no experimentaron ninguna erupción durante el período de estudio de 12 meses.(7)

    Astellas se compromete a continuar desarrollando su sólida franquicia de dermatología cubriendo las necesidades de médicos y pacientes. "Esperamos la aprobación anticipada de la Comisión Europea y poder ofrecer una solución efectiva a largo plazo para el control mejorado del eczema", dijo John Bolodeoku, vicepresidente de asuntos médicos de Astellas Pharma Europe Ltd.

    Notas a los redactores

    Acerca de Protopic

    Protopic pomada (monohidrato de tacrolimu) se ha comercializado globalmente para el tratamiento de la dermatitis atópica entre moderada y grave en adultos y niños de 2 años o más desde su lanzamiento en Japón en 1999.(8) Esta nueva indicación es para el tratamiento de mantenimiento de la dermatitis atópica entre moderada y grave para la prevención de erupciones y la prolongación de intervalos sin erupciones en pacientes que experimentan una alta frecuencia de exacerbaciones de la enfermedad (p. ej. produciéndose 4 o más veces al año) que han tenido una respuesta inicial a un máximo de 6 semanas de tratamiento de dos dosis diarias de tacrolimus pomada (lesiones despejadas, casi despejadas o medianamente afectadas). Protopic se ha comercializado en más de 60 países en todo el mundo, incluyendo Japón, EE.UU. y países en Europa, Asia y Latinoamérica.

    Acerca de Astellas

    Astellas Pharma Europe Limited, con sede en Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una compañía farmacéutica dedicada a la mejora de la salud pública en todo el mundo gracias a la provisión de innovadores y fiables productos farmacéuticos. La organización se ha comprometido a convertirse en una compañía farmacéutica global gracias a la combinación de las excelentes capacidades de I+D y de marketing y al continuo crecimiento del mercado farmacéutico mundial. En Europa, Astellas comercializa sus productos en áreas como la inmunología, urología y dermatología. Astellas Pharma Europe dispone de 20 oficinas afiliadas en Europa, Oriente Próximo y África, 2 centros de I+D y 3 plantas de fabricación, y cuenta con unos 3.300 empleados.

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    Referencias

    1. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Protopic_403400...

    Accessed 23rd January 2009.

    2. Cork MJ, et al. Dermatology Update, Quebec, Nov 6-8, 2003: 1-7

    3. Darsow U, et al. J Euro Acad Dermatology and Venereology 2005; 19:

    286-295

    4. Leung DY, Bogguiniewicz M, Howell MD et al. New insights into atopic

    dermatitis Journal of Clinical Investigation 2004; 113:665-7

    5. Wollenburg A, et al. Allergy 2008; 63: 742-750

    6. Thaçi D, et al. British Journal of Dermatology 2008;159:1348-56

    7. Astellas, información de archivo.

    8. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protopic/H-374....

    Último acceso 23 de enero de 2009.

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    Contactos para consulta o información adicional: Astellas Pharma Europe: Mindy Dooa, Tel : +44(0)1784-419-408, e-mail : mindy.dooa@eu.astellas.com, Ketchum: Caroline Magee, línea directa: +44(0)20-7611-3562, móvil: +44(0)7974-643-763, e-mail: caroline.magee@ketchum.com . Helen Crow, Tel: +44(0)20-7611-3654, móvil : +44(0)7787-533-023, Email: helen.crow@ketchum.com