HATFIELD, Inglaterra, November 13, 2014 /PRNewswire/ --
Se observa un incremento significativo de la supervivencia en mujerescon
cáncer de mama HER2 negativo
Hoy se publican en Breast Cancer Research and Treatment los resultados de un análisis combinado de dos ensayos fase III de Halaven(eribulina) en el que se demuestra que eribulina aumenta la supervivencia global en mujeres con cáncer de mama avanzado, en comparación con el grupo control. Esta mejora de la supervivencia global se observó en mujeres con cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y cáncer de mama triple negativo (CMTN).[1]
"Estos datos combinados muestran el incremento de la supervivencia global con eribulina en los importantes, y a menudo olvidados, subtipos HER2 negativo y triple negativo, que constituyen la mayoría de las pacientes con cáncer de mama avanzado. La quimioterapia sigue siendo la columna vertebral del tratamiento para las mujeres con cáncer de mama metastásico y este análisis confirma que eribulina beneficia a estas mujeres", comenta el Dr. Chris Twelves, catedrático de Farmacología Clínica del Cáncer y Oncología y asesor honorario de Oncología Médica en la Universidad de Leeds y en el Instituto de Oncología St James.
El análisis combinado utilizó los datos de dos estudios fase III de registro realizados en más de 1.864 mujeres: EMBRACE (estudio de cáncer de mama metastásico de Eisai que evalúa el tratamiento de elección del médico frente a eribulina)[2] y el estudio 301.[3] El objetivo del análisis, realizado para cumplir la solicitud inicial de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), era evaluar la supervivencia global en la población general por intención de tratar (ITT) y en los subgrupos específicos de pacientes, previamente tratadas con una antraciclina y un taxano, basados en el estado de los receptores hormonales y del receptor HER2.
En el análisis combinado se comprobó que en la población ITT eribulina aumenta significativamente la supervivencia global frente al control (15,2 frente a 12,8 meses, IR=0,85 [IC 95%, 0,77, 0,95]; p=0,003). Se observó una mejora significativa en la supervivencia global en mujeres con cáncer de mama HER2 negativo (15,2 frente a 12,3 meses, IR=0,82 [IC 95%, 0,72, 0,93]; p=0,002), un subtipo que se estima que representa el 85% de los casos de cáncer de mama.[1],[4]Esta ventaja en la supervivencia global también se observó en personas con CMTN (12,9 frente a 8,2 meses, IR=0,74 [IC 95%, 0,60, 0,92]; p=0,006), pero no en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo (13,5 frente a 12,2 meses, IR=0,82 [IC 95%, 0,62, 1,06]; p=0,135).[1] No se observaron diferencias destacables en los datos de tolerabilidad y seguridad previamente mostrados en el estudio EMBRACE (Estudio 305) ni en el Estudio 301.[1]
El 3 de julio de 2014, la Comisión Europea (CE) emitió la Aprobación de la Autorización de Comercialización de Halaven(R) (eribulina) para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterápico para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debía incluido una antraciclina y un taxano, en el contexto adyuvante o metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese adecuado para las pacientes.[5] Esta decisión se basó en la evidencia clínica obtenida en el estudio EMBRACE (305)[2] y en el Estudio 301.[3]
Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de los pacientes y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión human health care (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.
Información para redactores
Halaven(R) (eribulina)
Eribulina es el primer inhibidor de la dinámica de los microtúbulos de la familia de las halicondrinas y cuenta con un novedoso mecanismo de acción. Estructuralmente, eribulina es una versión simplificada y producida sintéticamente de la halicondrina B, un producto natural obtenido a partir de la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.
Eribulina está indicada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, ya sea en un contexto adyuvante o metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese apto para las pacientes.[5]
Datos combinados 305/301[1]
El análisis combinado incluyó datos del estudio EMBRACE (estudio de cáncer de mama metastásico de Eisai que evalúa el tratamiento de elección del médico frente a eribulina), en él participaron mujeres que habían recibido entre 2 y 5 líneas de quimioterapia para la enfermedad avanzada. En este contexto de tercera línea, se asignó aleatoriamente a las mujeres con una proporción 2:1 al tratamiento con eribulina (1,23 mg/m[2] iv los días 1 y 8 cada 21 días) o al tratamiento de elección del médico. El segundo estudio del análisis combinado (estudio 301) incluyó a mujeres que habían recibido de 0 a 2 quimioterapias previas para la enfermedad avanzada; fueron asignadas aleatoriamente con una proporción 1:1 a la administración de eribulina (programa de dosis según EMBRACE) o capecitabina (1,25 g/m[2] oral, dos veces diarias los días 1 a 14 cada 21 días). El objetivo de este análisis combinado era evaluar la supervivencia global en la población general ITT y en subgrupos basados en el estado de los receptores hormonales y del receptor HER2.
Estudio clínico fase III global EMBRACE[2]
EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina o con el tratamiento de elección del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier quimioterapia administrada como agente único, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, radioterapia o tratamientos paliativos administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos previos para la enfermedad avanzada en los que tenía que estar incluido una antraciclina y un taxano. La gran mayoría de las pacientes (96%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia.
En toda la población del estudio de fase III EMBRACE, se demostró que, en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas con antraciclinas y taxanos, eribulina aumentaba la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de preferencia del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014). Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina de 3,0 meses (p = 0,031) en comparación con el tratamiento de elección del médico.
(CONTINUA)
