CHICAGO, March 29 /PRNewswire/ --
-- Los resultados de un estudio demuestran que un fármaco en estudio, prasugrel, reduce a menos de la mitad los riesgos de coágulos relacionados con malla, en comparación con Clopidogrel
-- Las reducciones se observan incluso a los tres días, y hasta 450 días después, en pacientes que recibieron mallas de sólo metal o mallas que desaparecen con fármacos
El fármaco en estudio, prasugrel, un anti-plaquetario, junto con aspirina, produjo una reducción marcada y estadísticamente muy significativa en la reducción de la trombosis coronaria por malla (stent thrombosis, ST) - la cual es una de las mayores preocupaciones de médicos y pacientes, con posibles consecuencias fatales - en pacientes que recibieron malla, en comparación con la terapia estándar con clopidogrel (Plavix(R)) con aspirina (1,13% Vs. 2.35%, p<0,0001), según un análisis de malla en la prueba frente a frente de TRITON-TIMI 38.
Estos hallazgos fueron presentados el día de hoy por el Dr. Stephen Wiviott, profesor asistente de medicina de la Escuela de medicina de Harvard e investigador con el grupo de estudio de Trombolisis en infarto del miocardio (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI) en las sesiones científicas de la Sociedad para angiografía e intervenciones cardiovasculares , en el encuentro i2 con la Escuela estadounidense de innovación en intervención cardiológica (American College of Cardiology's Innovation in Intervention) en Chicago. Adicionalmente, el manuscrito fue publicado simultáneamente en línea por la revista médica británica The Lancet.
En la prueba TRITON-TIMI 38, cuyos resultados generales fueron anteriormente publicados, 12.844 de los 13.608 pacientes inscritos recibieron por lo menos una malla intracoronaria. De dichos pacientes, 6.461 recibieron una malla de sólo metal (bare metal stent, BMS), 5.743 pacientes recibieron una malla que desaparece con fármacos (drug-eluting stent, DES), y 640 pacientes recibieron tanto una BMS como una DES al momento de la inscripción. En la prueba, la trombosis por malla constituyó un punto final secundario previamente definidos.
Prasugrel redujo en un 52% el riesgo relativo de trombosis coronaria por malla (un nuevo coágulo en el sitio de implantación de la malla) en comparación con clopidogrel(1,13% Vs. 2.35%, p<0,0001). En pacientes que recibieron mallas que desaparecen con fármacos (drug-eluting stents, DES), el tratamiento con prasugrel redujo en un 64% el riesgo relativo en comparación con clopidogrel (0,84% Vs. 2,31%, p<0,0001), y en un 48% en pacientes que recibieron mallas de sólo metal (bare metal stents, BMS) (1,27% Vs. 2.41%, p=0,0009).
En el análisis, prasugrel fue consistente en reducir la trombosis por malla, en comparación con clopidogrel, ya fuese que la evaluación se llevará a cabo temprano o tarde (<30 días o mayor o igual a 30 días, de 450 días, que fue la duración media de la terapia), sin importar el tipo de malla utilizada (sólo metal o que desaparece con fármacos), y sin importar qué definición de trombosis por malla según consorcio de investigación académico (academic research consortium, ARC) se utilizara - trombosis por malla definitiva/confirmada, definitiva/confirmada más trombosis por malla probable, y definitiva/confirmada más trombosis por malla probable más posible. La trombosis por malla definitiva/probable se redujo en un 59% en pacientes tratados con prasugrel, al cabo de 30 días de instalación de la malla (0,64% Vs. 1,56%, p<0,0001), y en un 40% después de 30 días (hasta 450 días, 0,49% Vs. 0,82%, p=0,03).
"La trombosis por malla es muy grave, dado el alto riesgo de mortalidad. En TRITON, entre 210 pacientes con trombosis por malla definitiva un probable, 29 Mar. (el 89%) - fallecieron o padecieron un infarto del miocardio como resultado del evento", dijo Francis Plat, M.D., vicepresidente de desarrollo clínico de Daiichi Sankyo Company, Limited. "Estábamos entusiasmados con los resultados de este estudio y la posibilidad de que algún día prasugrel pudiese ofrecer un tratamiento alterno para los pacientes con síndrome coronario agudo (ACS, en inglés) que se sometan a intervención coronaria percutánea (PCI, en inglés) y que reciban mallas coronarias".
Con prasugrel se observó una reducción del 19% en el riesgo, en comparación con clopidogrel, entre todos los pacientes que recibieron una malla (9,7% Vs. 11,9%, p=0,0001) en el punto final primario de TRITON, con respecto a muerte cardiovascular, ataque cardiaco no letal, o derrame no letal. Se observó una reducción relativa del 20% a favor de prasugrel en el punto final primario en pacientes que recibieron solamente una malla de sólo metal (10,0% Vs. 12,2%, p=0,003), y en pacientes que recibieron solamente una malla que desaparece con fármacos, los consultados indicaron una reducción relativa del 18% en el punto final primario a favor del prasugrel (9.0% Vs. 11,1%, p=0,019). La trombosis letal por malla ocurrió en 18 pacientes (el 0,28%) tratados con prasugrel, y en 29 pacientes (el 0,46%) tratados con clopidogrel (p=0,10). Es de observar que de los 210 pacientes con trombosis por malla, el 89% fallecieron o padecieron un infarto del miocardio relacionado con el evento.
La tasa de sangrado mayor fue más alta entre todos los pacientes que recibieron una malla y fueron tratados con prasugrel Vs. clopidogrel (2,4% Vs. 1,9%, p=0,06). El sangrado mayor en ambos grupos DES y BMS tratados con prasugrel, en comparación con los pacientes tratados con clopidogrel, fue de 3% Vs. 2% (p=0,34 DES) y 2% Vs. 2% (p=0,09 BMS).
Adicional a la reducción en el punto final primario (muerte cardiovascular, ataque cardiaco no letal o derrame no letal), se observó una tasa significativamente menor del conjunto de punto final de muerte cardiovascular, ataque cardiaco o revascularización urgente de vaso sanguíneo objetivo (urgent target vessel revascularization, UTVR) con prasugrel Vs. clopidogrel tanto para mallas de sólo metal (10% Vs. 12%, p=0,009) como para mallas que desaparecen con fármacos (9% Vs. 11%, p=0,004). También se observó una reducción significativa en sólo ataque cardiaco (8% Vs. 10%, p=0,003, BMS y 7% Vs. 9%, p=0,006, DES). En pacientes con implante DES, sin importar si recibieron mallas que desaparecen de sólo sirolimus o paclitaxel, se presentó una reducción de magnitud similar de evento con prasugrel, en comparación con clopidogrel.
Para todo el conjunto, la trombosis subaguda por malla (24 horas hasta 30 días) fue del 0,36% en los pacientes tratados con prasugrel, Vs. 1,19% en los pacientes tratados con (p<0,0001). Los pacientes con implante DES presentaron tasas más reducidas de trombosis por malla, en comparación con pacientes con implante BMS, y se demostró que prasugrel redujo significativamente la trombosis por malla en pacientes con implante DES durante los 3 primeros días, en comparación con clopidogrel (0,14% Vs. 0,63%, p=0,003), así como en las trombosis que ocurrieron >30 días después de la implantación de DES (0,42% Vs. 0,91%, p=0,04).
"En este análisis, la reducción en el riesgo observada en pacientes tratados con prasugrel, en comparación con pacientes tratados con clopidogrel, es promisoria para pacientes de alto riesgo con síndrome coronario agudo que está siendo manejado con PCI", dijo J. Anthony Ware, M.D., vicepresidente de cuidados cardiovasculares/agudos de Lilly.
Acerca del análisis TRITON-TIMI 38 de malla
(CONTINUA)
