CALGARY, Canadá, September 16 /PRNewswire/ --
-- SemBioSys apta para proceder con el ensayo de insulina producida en planta de fase I/II después de la presentación de una IND
-- Símbolo TSX: SBS
SemBioSys Genetics Inc. (TSX:SBS), una compañía de biotecnología que desarrolla una cartera de proteínas terapéuticas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares, anunció hoy que es apta para proceder con su ensayo clínico humano de fase I/II de la insulina producida en planta ahora que ha pasado el período de revisión de 30 días de su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). SemBioSys entregó la solicitud en julio a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), que ahora ha completado su revisión del archivo. Como se anunció previamente, SemBioSys pretende realizar el ensayo de insulina de fase I/II en Europa. Antes de proceder con el ensayo previsto en el Reino Unido, la solicitud de ensayo clínico (CTA) de la compañía debe revisarse por las autoridades regulatorias europeas pertinentes.
"La compañía continúa consiguiendo sus hitos en desarrollo de insulina a tiempo. Los recientes logros confirman nuestra confianza en nuestra estrategia regulatoria y de desarrollo utilizando plantas como producción de insulina a bajo coste. La insulina recombinante humana producida en plantas representa un importante paso hacia delante en la producción de insulina. Creemos, además, que estos próximos estudios podrían demostrar ser el mayor logro en la producción de insulina desde la llegada de la insulina humana recombinante a principios de los ochenta", dijo Andrew Baum, director general y consejero delegado de SemBioSys. "El propósito de presentar una IND en EE.UU., aunque pretendemos realizar el ensayo en Europa, es garantizar que podamos desarrollar una aprobación regulatoria en EE.UU. y Europa para nuestra insulina producida en plantas contemporáneamente. Realizar el ensayo de insulina previsto en Europa nos permite establecer la bioequivalencia de nuestra insulina producida de planta de alazor para productos de insulina disponibles comercialmente desde EE.UU. y Europa en un único ensayo".
SemBioSys planea iniciar un ensayo clínico humano de fase I/II de su insulina producida de planta del alazor en el Reino Unido durante el cuarto trimestre de 2008. Antes de proceder con el ensayo la compañía debe esperar la aprobación de la Agencia regulatoria de productos médicos y sanitarios (MHRA) en el Reino Unido. El ensayo clínico humano de fase I/II de SemBioSys está diseñado para reclutar a más de 30 voluntarios sanos en el estudio de tres ramas para demostrar la bioequivalencia de la insulina producida de planta de alazor para productos de insulina comparativos. Las autoridades europeas son los primeros reguladores sanitarios que han publicado documentos de referencia que garantizan que la insulina es apta para recibir la aprobación mediante una ruta regulatoria abreviada. Independientemente, la FDA de EE.UU. ha asesorado a SemBioSys de que la insulina producida de planta de alazor es apta para ser aprobada mediante un proceso de aprobación abreviado 505(b)(2).
El valor de mercado mundial para la insulina se estima en más de 7.100 millones de dólares actualmente y la demanda de insulina crecerá debido a dos factores. La creciente incidencia de la diabetes combinada con aumento del uso de la terapia de insulina casi duplicará la demanda de insulina en los próximos cinco años y aumentará el mercado de insulina mundial a más de 15.000 millones para 2012. La insulina fabricada en planta de SemBioSys ofrecerá un importante capital y reducciones en el coste de las materias con el potencial para entrar al mercado a bajo coste, una fuente fácilmente expandible de insulina para explotar la demanda mundial.
Acerca de SemBioSys Genetics Inc.
SemBioSys Genetics Inc., con sede en Calgary (Alberta), es una compañía de biotecnología que desarrolla productos farmacéuticos basados en proteínas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Los candidatos farmacéuticos líderes de la compañía, producidos en la planta de alazor, son insulina humana recombinante para servir al mercado mundial de la diabetes en rápida expansión y Apo AIMilano es un fármaco cardiovascular de próxima generación. Además de sus productos farmacéuticos, SemBioSys y su filial, Botaneco Specialty Ingredients Inc., están desarrollando una serie de productos no farmacéuticos que se dirigen a aceites nutricionales tópicos humanos y mercados de biotecnología agrícola. Más información disponible en http://www.sembiosys.com.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, entre ellas, términos como "cree", "podría", "planea", "tiene intención de", "estima", "continúa", "anticipa", "pretende", "espera" y otras expresiones similares que constituyen "información prospectiva" dentro de las leyes de valores canadienses, que reflejan las expectativas y suposiciones actuales de la Compañía, y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los previstos. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que incluyen, sin limitarse, las condiciones cambiantes del mercado, la aceptación de una IND por la FDA respecto a los estudios clínicos, la presentación de una CTA a las autoridades europeas pertinentes, el inicio de éxito y oportuno y la finalización satisfactoria y dentro del plazo de los estudios clínicos, el establecimiento de alianzas corporativas, el efecto de productos competitivos y fijación de precios, el desarrollo de nuevos productos, incertidumbres relativas al proceso de aprobación regulatorio y otros riesgos detallados en su momento en la documentación presentada por la Compañía a las autoridades regulatorias canadienses, que puede encontrarse en www.sedar.com. Dados estos riesgos e incertidumbres, se recomienda a los lectores no depositar una confianza excesiva en dichas declaraciones prospectivas. La Compañía no asume obligación alguna de actualizar o revisar cualquier disposición prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra forma, salvo que se requiera por las leyes de valores canadienses.
Para más información: SemBioSys Genetics Inc.: Andrew Baum, director general y consejero delegado, tel: +1-403-717-8767, e-mail: bauma@sembiosys.com; The Trout Group: Ian Clements, vicepresidente, tel: +1-415-392-3385, e-mail: iclements@troutgroup.com
Para más información: SemBioSys Genetics Inc.: Andrew Baum, director general y consejero delegado, tel: +1-403-717-8767, e-mail: bauma@sembiosys.com; The Trout Group: Ian Clements, vicepresidente, tel: +1-415-392-3385, e-mail: iclements@troutgroup.com
