ZURICH, July 6, 2017 /PRNewswire/ --
-- Sequana Medical anuncia la publicación de los resultados de un estudio controlado multicentro aleatorio para alfapump(R) vs. paracentesis de gran volumen para la ascitis refractaria en el Journal of Hepatology
Sequana Medical AG ("Sequana Medical), una empresa de dispositivos médicos de etapa comercial y un innovador en el tratamiento de la enfermedad hepática, anuncia la publicación de un ensayo multicentro, aleatorio en el Journal of Hepatology (http://ots.ch/w2er5) .
El estudio demostró que en pacientes con ascitis refractaria, la alfapump(R):
- reduce significativamente la necesidad de LVP en comparación con el estándar de cuidado - mejora significativamente la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el estándar de cuidado - muestra beneficios nutricionales en comparación con el estándar de cuidado
El ensayo multicentro, controlado de forma aleatoria evaluó la seguridad y eficacia de alfapump(R) (AP) comparado con paracentesis de gran volumen (LVP o SoC) en 58 pacientes (27 AP, 31 SoC, edad media de 61,9 años, media MELD 11.7).
En comparación con el estándar de cuidado (SoC), el tiempo medio a primera LVP no fue alcanzado después de 6 meses en el grupo alfapump(R), lo que significa una reducción significativa en el requisito LVP para los pacientes alfapump(R) (AP, no se alcanzó la media; SoC, 15,0 días (95%CI 13.0, 22.0); HR: 0.13, p<0.001). Además, hubo una mejoría significativa en la calidad de vida para los pacientes alfapump(R) medido por la puntuación del cuestionario de la enfermedad crónica de hígado (HRQoL) comparado con el estándar de cuidado (p < 0,05 entre los brazos de tratamiento).
Dieciocho pacientes se incluyeron en un sub-estudio de nutrición. Se observaron mejoras en parámetros nutricionales para la fuerza del apretón de mano (p = 0,044) e índice de masa corporal en el grupo alfapump(R) en comparación con el estándar de cuidado (p<0,001).
Comparado con el estándar de cuidado, los pacientes alfapump(R) informaron más eventos adversos, que fueron tratables en la mayoría de los casos. La supervivencia fue similar en ambos grupos.
El profesor Jalan, investigador principal del estudio y profesor de hepatología, Head of the Liver Failure Group, ILDH, UCL y Royal Free Hospital, Londres, comentó: "Este primer ensayo controlado aleatorio, multicentro es un paso clave para llevar alfapump(R) en uso clínico habitual para este grupo de pacientes que tiene limitadas las opciones de tratamiento. La acumulación de ascitis en grandes volúmenes y la resultante necesidad de visitas frecuentes al hospital para LVP son grandes problemas para estos pacientes y afecta severamente su estado nutricional, calidad de vida y supervivencia. Veo alfapump(R) como una importante opción de tratamiento para estos pacientes."
"Estamos muy contentos de que el estudio haya demostrado claramente que alfapump(R) ofrece importantes beneficios a los pacientes con esta complicación clave de enfermedad hepática," dijo Ian Crosbie, consejero delegado de Sequana Medical. "A través de nuestro trabajo de desarrollo y estrecha colaboración con los médicos, seguimos para mejorar el rendimiento de alfapump(R)".
Acerca de la ascitis refractaria (AR)
La acumulación de ascitis es una complicación frecuente de la cirrosis y una de las razones principales para el ingreso hospitalario. El número de pacientes con cirrosis y ascitis se prevé que crezca significativamente, con mucho del crecimiento debido a la creciente prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Aproximadamente el 60% de los pacientes cirróticos desarrollan ascitis en los 10 años de diagnóstico. Aproximadamente el 10% de pacientes con ascitis desarrollan ascitis refractaria, donde las ascitis no puede ser tratada con diuréticos o restricción de sodio en la dieta. El tratamiento más frecuente para los pacientes con AR es paracentesis, un procedimiento largo, invasivo y doloroso que puede requerir visitas semanales al hospital para el drenaje del exceso de líquido y se asocia con pobre calidad de vida. Esto a menudo implica el drenaje de más de 5 litros de líquido y se denomina paracentesis de gran volumen.
Acerca de alfapump[(R) ]
alfapump(R) de Sequana Medical es una bomba totalmente implantable, programable, cargada vía transcutánea, con baterías para el tratamiento de la ascitis refractaria. Moviendo la ascitis a la vejiga, el cuerpo puede eliminarla naturalmente a través de la orina. La alfapump(R) evita la acumulación de líquido y sus posibles complicaciones, mejorando la calidad de vida del paciente y nutrición y reduciendo potencialmente las visitas al hospital y los costes sanitarios. La alfapump(R) DirectLink Technology permite a los médicos recibir información del rendimiento de la bomba y administrar más eficazmente a los pacientes tratados por la alfapump(R).
Aproximadamente 600 sistemas alfapump(R) han sido implantados y el producto está comercialmente disponible en Europa.
Nota a los redactores
Acerca de Sequana Medical:
Sequana Medical es una empresa de dispositivos médicos de etapa comercial y un innovador en el tratamiento de la enfermedad hepática.
El primer producto, alfapump(R), es una bomba totalmente implantable, programable, cargada vía transcutánea, con baterías para el tratamiento de la ascitis refractaria (acumulación crónica de líquido en el abdomen) debido a cirrosis hepática o ascitis malignas con una esperanza de vida de 6 meses o menos. La alfapump(R) es una de las primeras alternativas reales a la paracentesis de gran volumen, un procedimiento largo, invasivo y doloroso que puede requerir visitas al hospital cada semana para el drenaje del exceso de líquido. Pasando la ascitis a la vejiga, donde el cuerpo puede eliminarla naturalmente a través de la orina, la alfapump(R) previene la acumulación de líquido y sus posibles complicaciones, mejorando la calidad de vida del paciente y nutrición y reduciendo potencialmente las visitas al hospital y los costes sanitarios. alfapump(R) DirectLink Technology permite a los médicos recibir información del rendimiento de la bomba, y administrar de forma más efectiva a los pacientes tratados por alfapump(R). La alfapump(R) ha recibido la Marca CE y está comercialmente disponible en 14 países. alfapump(R) está actualmente en evaluación en Estados Unidos bajo un estudio IDE.
A través de la experiencia adquirida en el diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de alfapump(R) junto con una cartera de propiedad intelectual amplia, Sequana Medical ha establecido una plataforma favorable para terapias de desequilibrio de líquido totalmente implantables.
La compañía tiene su sede en Zurich, Suiza y nuestros inversores incluyen NeoMed Management, VI Partners, Biomed Invest, Capricorn Health Tech, Entrepreneur's Fund y Life Science Partners.. Para obtener más información, visite http://www.sequanamedical.com.
Contactos: Sequana Medical Sabine Landes Directora de Marketing & Comunicaciones +41-44-403-55-36 sabine.landes@sequanamedical.com
