-- SI-BONE, Inc. anuncia la 40 publicación revisada por pares- un estudio multicentro a largo plazo que muestra los resultados duraderos con el iFuse Implant System
SAN JOSÉ, California, 8 de agosto de 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos que lideró el uso del iFuse Implant System( )(iFuse), un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo de forma triangular indicado para la fusión para determinados desórdenes de la articulación sacroiliaca (SI), anunció la publicación 40 revisada por pares sobre la fusión de articulación SI con iFuse. El documento, titulado Durable intermediate to long-term outcomes after minimally invasive transiliac sacroiliac joint fusion using triangular titanium implants, muestra una media de 3,7 años de seguimiento de fusión SI mínimamente invasiva asociada con dolor mejorado, puntuaciones de discapacidad bajas, mayor capacidad para realizar actividades de la vida diaria y bajos índices de revisión.
El estudio fue un estudio de cohorte retrospectivo multicentro con un componente de evaluación anticipada que incluyó a 107 pacientes en 7 centros en Estados Unidos, cada uno con un solo cirujano. El diagnóstico de la articulación SI se determinó en todos los sitios en base a la historia típica, hallazgos del examen físico y un bloque anestésico de diagnóstico confirmatorio de la articulación SI produciendo alivio del dolor agudo de >=50%. El dolor medio en las articulaciones SI al inicio fue de 7,5. En el seguimiento medio de 3,7 años (rango 3,0-4,7 años), la puntuación media de dolor en las articulaciones SI era 2,6, una mejora de 4,8 puntos. ODI media durante el seguimiento fue 28,2, un valor llamativo similar al mostrado en 2 años en ensayos clínicos prospectivos de fusión(1) de la articulación SI. La cirugía de revisión de la articulación SI fue rara, ocurriendo en 5 pacientes (4,7%), que es idéntico a los resultados anteriormente registrados hace 2 años de un ensayo clínico prospectivo multicentro de fusión de articulación SI con iFuse - SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System)(1).
"Los resultados de este estudio con seguimiento de 3,7 años concuerdan con ensayos prospectivos previamente divulgados y demuestran que iFuse proporciona una duradera solución duradera quirúrgica para los pacientes apropiadamente seleccionados que sufren de disfunción de la articulación SI debido a la alteración de la articulación SI o sacroilitis degenerativa en entornos prácticos del mundo real," dijo Donald Sachs, M.D., autor principal del documento.
"NASS siempre ha sido un defensor de la medicina basada en evidencia," dijo Eric J. Muehlbauer, MJ, CAE, Director ejecutivo de la North American Spine Society (NASS). "Para ayudar mejor a los pacientes que están lidiando con un debilitante dolor de la columna vertebral, incluyendo ciertos trastornos de la articulación SI, es fundamental que todos sigan contribuyendo al cuerpo creciente de literatura científica sobre las estrategias de diagnóstico, tratamiento y prevención. Felicitamos a SI-BONE por su enfoque impulsado por los datos."
Acerca de SI-BONE, Inc.
SI--BONE, Inc. [https://si-bone.com/] (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroilíacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con algunas enfermedades de las articulaciones SI [https://si-bone.com/patients/si-joint-pain/causes/]. La compañía desarrolla, fabrica y comercializa productos mínimamente invasivos para la articulación SI. SI-BONE, Inc. recibió el permiso original 510(k) en noviembre de 2008 a través de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para comercializar el iFuse Implant System. La Marca CE para la comercialización en Europa se consiguió en noviembre de 2010.
El iFuse Implant System es una opción quirúrgica mínimamente invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos por una superficie porosa que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante, y permitir la fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. iFuse es el único dispositivo de fusión de la articulación SI en Estados Unidos con evidencia publicada que demuestra la seguridad, efectividad y beneficios económicos, que incluyen tres estudios prospectivos multicentro, dos de los cuales son ensayos controlados aleatorios (RCTs). Actualmente, hay más de 40 publicaciones revisadas por homólogos que apoyan los resultados clínicos positivos, seguridad, biomecánica y el valor económico de iFuse. Es el único producto de fusión de la articulación SI con una aprobación de la FDA reconociendo que los estudios clínicos demuestran mejora en el dolor, función del paciente y calidad de vida.
El iFuse Implant System está orientado a la fusión de la articulación sacroilíaca para condiciones que incluyen la disfunción de la articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Estas incluyen condiciones cuyos síntomas comiencen durante el embarazo o en el periodo de periparto y que persisten post-parto durante más de seis meses. Estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con el iFuse Implant System mejora el dolor, función del paciente y calidad de vida. Hay riesgos potenciales asociados al iFuse Implant System. Puede no ser adecuado para todos los pacientes y todos los pacientes podrían no beneficiarse de ello. Si desea más información sobre los riesgos visite: www.si-bone.com/risks [http://www.si-bone.com/risks]
SI--BONE y iFuse Implant System son marcas comerciales registradas de SI-BONE, Inc. 2016 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 9574.071816
(1) Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T, en nombre de SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 13.
CONTACTO: CONTACTO: Para SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Vicepresidente deMarketing, +1 408-207-0700, ext. 3209, jpowers@si-bone.com
Sitio Web: http://www.si-bone.com/
