El objetivo primario de SIRFLOX fue la supervivencia libre de progresión (PFS) en cualquier lugar, a determinar a través de la revisión de estudios de CT o RM hecha por una central independiente de análisis de imagen. La PFS implica averiguar cuánto tiempo sobrevive una persona sin que el cáncer se siga desarrollando. En pacientes con tumores secundarios de cáncer intestinal, una mejora de la PFS se corresponde típicamente con una mejora de la supervivencia global.[5]-[7] La PFS en el hígado también fue un importante objetivo secundario de SIRFLOX; otros objetivos fueron la tasa de respuesta tumoral en el hígado, la tasa de respuesta tumoral en cualquier lugar, la tasa de resección hepática, la tasa de recurrencia hepática y extrahepática, la calidad de vida relacionada con la salud, la toxicidad y la seguridad, así como la supervivencia global.
Los pacientes reclutados en el estudio SIRFLOX mostraban metástasis hepáticas no operables de cáncer colorrectal; aproximadamente un 40% también mostraban una propagación metastásica a los pulmones y/o los nodos linfáticos, y el 45% tenían tumores colorrectales intactos. Aproximadamente el 90% de los pacientes tenían enfermedad sincrónica; es decir, que la propagación distal del cáncer fue confirmada al mismo tiempo que el diagnóstico del tumor primario. Los pacientes con enfermedad sincrónica tienen un pronóstico peor que aquellos que desarrollan la propagación a lugares distales en algún momento después de que el tumor primario haya sido diagnosticado y extirpado quirúrgicamente.[8]
Los resultados del estudio SIRFLOX no muestran una diferencia significativa de la supervivencia libre de progresión (PFS) en cualquier lugar en los pacientes que recibieron quimioradioterapia. Esto no fue sorprendente, dado que las microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 son una terapia dirigida directamente al hígado y no tienen un efecto en las metástasis fuera del hígado. Sin embargo, los investigadores informaron de una prolongada PFS en el hígado mediante análisis de riesgo competente, desde una mediana de 12,6 meses en los pacientes de control hasta 20,5 meses (p=0,002) en los pacientes que recibían microesferas de resina SIR-Spheres Y-90, resultando en una reducción del 31% del riesgo de progresión en el hígado, que es el órgano cuyos tumores son objeto de radioterapia.
La supervivencia global será comunicada posteriormente como parte de un análisis combinado de la supervivencia que incluye datos de otros dos estudios aleatorios controlados. Estos estudios, que comparten un diseño muy similar al de SIRFLOX, se conocen como FOXFIRE, que se realiza en el Reino Unido, y un estudio internacional llamado FOXFIRE Global. En su conjunto, estos estudios adicionales han completado el reclutamiento de 573 pacientes, que se añadirán a aquellos del SIRFLOX. La recopilación de los datos de más 1.100 pacientes proporcionará un poder estadístico suficiente para examinar el beneficio de supervivencia que se consigue añadiendo las microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 a la quimioterapia actual. La publicación de los datos de supervivencia de los tres estudios combinados se espera para el año 2017.
Acerca microesferas de resina SIR-Spheres Y-90
Las microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 están aprobadas para su uso en Argentina, Australia, Brasil, la Unión Europea (marca CE), Suiza, Turquía y varios países de Asia para el tratamiento de tumores hepáticos no operables. En EE. UU., las microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 poseen una Aprobación de Pre-comercialización (PMA) de la FDA y están indicadas para el tratamiento de los tumores hepáticos metastásicos no operables de cáncer colorrectal primario en combinación con la quimioterapia arterial intra-hepática (IHAC) usando FUDR (floxuridina).
Acerca de Sirtex
Sirtex Medical Limited es un negocio para el cuidado global de la salud con sede en Australia que trabaja para mejorar los resultados de tratamiento en las personas con cáncer. Nuestro principal producto actual, las microesferas de resina SIR-Spheres Y-90, es una radioterapia dirigida para el cáncer de hígado. Se han suministrado, aproximadamente, 61.000 dosis para el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado en más de 1000 centros médicos de más de 40 países. Para más información visite http://www.sirtex.com.
SIR-Spheres(R) es una marca registrada de Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.
Referencias
1) Heinemann V, van Hazel GA, Sharma NK et al. Evaluation of depth of response within
a volumetric model in patients with metastatic colorectal cancer: Results of the
SIRFLOX study. Annals of Oncology 2016; 27 (Suppl 2): Abs. O-014.
2) Heinemann V, Stintzing S, Modest DP et al. Early tumour shrinkage (ETS) and depth of
response (DpR) in the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC).
European Journal of Cancer 2015; 51: 1927-1936.
3) Cremolini C, Loupakis F, Antoniotti C et al. Early tumor shrinkage and depth of
response predict long-term outcome in metastatic colorectal cancer patients treated
with first-line chemotherapy plus bevacizumab: results from phase III TRIBE trial by
the Gruppo Oncologico del Nord Ovest. Annals of Oncology 2015; 26: 1188-1194.
4) van Hazel GA, Heinemann V, Sharma NK et al. SIRFLOX: Randomized phase III trial
comparing first-line mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) versus mFOLFOX6 (plus or
minus bevacizumab) plus selective internal radiation therapy in patients with
metastatic colorectal cancer. Journal of Clinical Oncology 2016; 34: 1723--1731.
5) Sherrill B, Kaye J, Sandin R et al. Review of meta-analyses evaluating surrogate
endpoints for overall survival in oncology. OncoTargets and Therapy 2012; 5: 287-296.
6) Shi Q, de Gramont A, Grothey A et al. Individual patient data analysis of
progression-free survival versus overall survival as a first-line end point for
metastatic colorectal cancer in modern randomized trials: Findings from the analysis
and research in cancers of the digestive system database. Journal of Clinical Oncology
2015; 33: 22-28.
7) Petrelli F, Barni S. Correlation of progression-free and post-progression survival
with overall survival in advanced colorectal cancer. Annals of Oncology 2013; 24:
186-192.
8) Kumar R, Price TJ, Beeke C et al. Colorectal cancer survival: An analysis of patients
with metastatic disease synchronous and metachronous with the primary tumor. Clinical
Colorectal Cancer 2014; 13: 87-93.
342-EUA-0616
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