-- Stainwei recibe la concesión de la patente estadounidense del anticuerpo monoclonal anti-FCEV y su AcM anti-PD-1, de actividad antitumoral prolongada y demostrada en estudios preclínicos
SUZHOU, China, 4 de mayo de 2017 /PRNewswire/ -- Stainwei Biotech, Inc. (en adelante, Stainwei), empresa china de biotecnología con sede en el parque industrial de Biobay en Suzhou, China, ha anunciado hoy la recepción de un certificado de patente (patente núm. US9,580,498) emitido por la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) y correspondiente a su novedoso anticuerpo monoclonal humanizado anti-FECV (código AcM: hPV19). La patente se expidió a raíz de que Stainwei presentara en 2013 una solicitud (PCT/CN2013/086542) al amparo del Tratado de Cooperación de Patentes (PCT); antes de la concesión estadounidense, Stainwei ya había recibido en 2015 y 2016 otros dos certificados de patente sobre el anticuerpo en cuestión, procedentes en esta ocasión de la Oficina de Propiedad Intelectual de China. Stainwei se dedica a la innovación y el desarrollo de novedosos fármacos consistentes en anticuerpos de uso terapéutico dirigidos contra diversos tipos de cáncer, la degeneración macular senil (DMS) y diferentes enfermedades inmunitarias.
En China, se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase I en el que se evalúan la toxicidad y la eficacia del hPV19 en enfermos de cáncer. De acuerdo con la información hecha pública por la empresa, el hPV19 presenta un lugar de reconocimiento del antígeno (epítopo) único, compuesto de secuencias de aminoácidos distintas de las de otros anticuerpos disponibles en el mercado que se dirigen contra el mismo antígeno. En una serie de experimentos realizados tanto in vitro como in vivo, el hPV19 ha mostrado una actividad biológica de seis a ocho veces superior a la de Avastin (nombre genérico: bevacizumab, AcM anti-FCEV de Roche/Genentech, el primer y, hasta ahora, único fármaco del mundo de esta naturaleza autorizado por la FDA que se comercializa). "En una serie de estudios preclínicos llevados a cabo con animales, y de estudios clínicos en sus primeras fases efectuados con enfermos de cáncer, el hPV19 ha demostrado también unas excelentes características en lo referido a su toxicidad y tolerancia", declaró el doctor Qunmin Zhou, cofundador de la empresa. "Nos entusiasma poner a prueba su eficacia en los ensayos clínicos que ya están en marcha, y estamos impacientes ante la posibilidad de, con suerte, aportar al mercado una sustancia terapéutica singular, más potente, que no es un medicamento biológico similar y que puede ayudar a nuestros pacientes".
Entretanto, Stainwei ha presentado otra solicitud de patente, con arreglo al PCT, sobre una formulación nueva del AcM hPV19 concebida para el tratamiento de la degeneración macular senil, el edema macular diabético (EMD) y otros trastornos oculares derivados de la sobreproliferación vascular en la que actúa como mediador el FCEV. La empresa ha concluido una serie de experimentos preclínicos y pronto se presentará una solicitud de producto en fase de investigación clínica (PEI) para la DMS y el EMD.
El otro producto de la empresa para el que las perspectivas son halagüeñas es un novedoso anticuerpo monoclonal anti-PD-1 llamado hAb21 (versión humanizada de la IgG4- ), que se une al antígeno humano de la PD-1 en un lugar particular (el epítopo), que difiere del lugar de reconocimiento sobre el que actúan Keytruda (de Merck) y Opdivo (de Bristol-Myers Squibb). En este sentido, el hAb21 ha mostrado una notable actividad antitumoral en modelos murinos en los que se ha insertado el gen humano de la PD-1.
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Como se ilustra en la figura que consta arriba, en los seis ratones, sin excepción, del grupo tratado con el hAb21, los tumores singénicos MC38 que se habían implantado en los animales quedaron rechazados por completo en el plazo de entre siete y diez días, sin que se produjese ninguna neoplasia posterior. Es más, al trigésimo día se practicó una reinoculación del tumor MC38 en los mismos ratones y, una vez más, este fue rechazado totalmente en un período de entre diez y catorce días, sin ulterior tratamiento con el hAb21. Los seis ratones habían sobrevivido llegado el día 60 y se les inoculó MC38 por tercera vez (el experimento está en curso de realización). En el mismo tipo de ratones a los que se les había insertado el gen, pero que fueron tratados con Keytruda (pembrolizumab), se observó un rechazo completo del tumor en solo uno de cada seis animales, mientras que en los otros cinco se halló remisión del tumor inicial, seguida por reproliferación, después de finalizado el tratamiento con Keytruda, y todos ellos murieron a causa de la progresión tumoral.
A la vista de estos resultados, que invitan al optimismo, Stainwei ha presentado una solicitud de patente sobre el hAb21 y está efectuando una serie de estudios con miras a obtener la categoría de PEI para este anticuerpo; así, se prevé remitir a las Administraciones china y estadounidense de Alimentos y Medicamentos, en la segunda mitad de 2017, una indicación para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
Acerca de Stainwei Biotech, Inc.
Stainwei (www.stainwei.cn [http://www.stainwei.cn/]) se fundó en mayo de 2007 en Suzhou-Biobay, China. En la actualidad, tiene proyectos para más de diez anticuerpos monoclonales, que van dirigidos contra antígenos bien conocidos, como el FCEV, la PD-1/PD-L1, la PD-1H (VISTA), el CTLA-4, la SOST, así como contra otras posibles dianas que no pueden divulgarse en estos momentos.
Desde sus orígenes, Stainwei ha recibido financiación por valor superior a 100 millones de yuanes de capital riesgo de diversas instituciones: Cowin Venture (Suzhou), Xiangtang Venture (Suzhou), Fortune-link (Shanghái) y Comway Capital (An-hui). Su programa de anticuerpos terapéuticos también ha sido perceptor del apoyo prestado en forma de becas de investigación por el gobierno chino, la provincia de Jiangsu, el municipio de Suzhou y el Parque Industrial China-Singapur en Suzhou (SIP-Suzhou).
Contacto: BD@stainwei.cn[mailto:BD@stainwei.cn] o zhoujim@stainwei.cn[mailto:zhoujim@stainwei.cn]
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CONTACTO: CONTACTO: Qunmin Zhou, +86-512-6295-6006, +86-137-6196-0858,zhoujim@stainwei.cn; Yanping Yuan, +86-181-5110-1517, yuanyp@stainwei.cn
