DÜSSELDORF, Alemania, November 18 /PRNewswire/ --
-- El test de la gripe H1N1 2009 de Quest Diagnostics ya cuenta con la Marca CE para su distribución internacional bajo el nombre commercial Simplexa(TM)
-- El test molecular Simplexa(TM) RT-PCR utiliza 3M Integrated Cycler; y emplea las tecnologías RT-PCR comparables con el test de la gripe H1N1 2009 utilizado por la Organización Mundial de la Salud
Quest Diagnostics Incorporated (NYSE: DGX), el principal proveedor mundial de test de diagnosis, información y servicios, ha anunciado hoy que el test Simplexa Influenza A H1N1 (2009), desarrollado por sus negocios de Focus Diagnostics, ha recibido la Marca CE, y ya está disponible como kit de pruebas para su distribución en cerca de 35 países de Europa. Focus Diagnostics mostrará su test en MEDICA 2009, del 18 al 21 de noviembre de 2009, en el Dusseldorf Fair Trade Centre, Hall 3, Expositor D20, Pabellón 2 (Pabellón de América).
"Al tiempo que el virus de la gripe A(H1N1) 2009 sigue propagándose por el mundo, es obligatorio que los médicos dispongan de acceso a test fiables para su identificación rápida y definitiva de los pacientes infectados", comentó Harald Kessler, doctor, profesor y responsable de la unidad de investigación "Molecular Diagnostics" de la Medical University de Graz (Austria). "El nuevo ensayo Simplexa podría contribuir a una opción rápida y fiable para generar los resultados del test del virus H1N1 2009 en los laboratorios moleculares a través de Europa y en muchas otras regiones. El rápido tiempo de despliegue puede ayudar en el tratamiento clínico de pacientes, permitiendo que los hospitales segreguen a los pacientes infectados de otras personas de alto riesgo".
El test Focus Diagnostics Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) emplea una reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) para detectar de forma cualitativa el virus de la gripe H1N1 2009 en los especímenes nasales o nasofaríngeos de los pacientes. El test se dirige a una región del gen de hemaglutinina del virus de la gripe H1N1 2009 de forma específica para detectar la presencia del ARN de la gripe H1N1 2009, diferenciando entre el virus de la gripe A humano de temporada. La Organización Mundial de la Salud (OMS), que proporciona asesoramiento para que los países administren la pandemia, ha declarado que la RT-PCR es "el único test de diagnosis rápida para el que se han aceptado los resultados positivos como confirmación" de la infección humana con el virus pandémico H1N1 2009(1).
El test Focus Diagnostics Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) es una ampliación del acuerdo de distribución mundial en exclusiva entre Focus Diagnostics y 3M (NYSE: MMM), bajo el cual Focus desarrollará y ofrecerá kits de test de diagnosis molecular, que se comercializarán bajo el nombre comercial Simplexa, en 3M Integrated Cycler. 3M Integrated Cycler es compatible, en tiempo real, con la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), y emplea el software de gestión de datos avanzados para ayudar a los laboratorios a procesar, almacenar y transferir datos de forma rápida y eficaz. Puede procesar hasta 96 muestras por serie, y proporciona resultados en un periodo de entre 30 y 85 minutos, dependiendo de los parámetros del test. Dispone de una pequeña huella de laboratorio, de unos 31 centímetros (12 pulgadas) de altura y 31 centímetros de longitud.
El test Simplexa Influenza A H1N1 (2009), que se ha lanzado en octubre de 2009, es el primero en ofrecer la gama de productos Simplexa. Focus Diagnostics tiene previsto lanzar kits de test adicionales Simplexa en 3M Integrated Cycler para enfermedades infecciosas en 2010, estando pendiente de los permisos normativos necesarios.
Focus Diagnostics, de Quest Diagnostics, cuenta con un historial de seguimiento de ser el primero en comercializar los nuevos servicios de prueba de laboratorio para enfermedades infecciosas emergentes. La compañía ha presentado un test de la gripe H1N1 2009 unas dos semanas después de que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. declarase la emergencia de pandemia en EE.UU. a finales de abril. La Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA), el organismo regulador que supervisa las pruebas de diagnosis en EE.UU., ha concedido las autorizaciones de uso de emergencia a Focus Diagnostics para su primer test, además de su nuevo test Simplexa.
"La ampliación de la capacidad de la gripe podría ser críticamente importante mientras que la pandemia del virus sigue con su propagación mundial", indicó John G. Hurrell, PhD, vicepresidente y responsable general de Focus Diagnostics. "Nuestro Simplexa permite que muchos hospitales, laboratorios de salud clínica y de referencia dispongan de la capacidad de producir resultados de forma rápida, incluso cuando se enfrentan a elevados volúmenes de pruebas, utilizando un instrumentos molecular compacto y fiable".
Si desea pedir el test, contacte con Focus Diagnostics en el teléfono +49-6026-9499540 (Europa) o 800-445-0185 (EE.UU.). También puede escribir un e-mail a H1N12009@focusdx.com. Si desea más información sobre Quest Diagnostics y las opciones de test para la gripe, visite www.QuestDiagnostics.com/2009H1N1 o www.FocusDx.com/2009H1N1.
Acerca de la autorización de uso de emergencia de la FDA
La FDA ha autorizado a Focus Diagnostics la comercialización y oferta de su test Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) para su uso en 3M(TM) Integrated Cycler dentro de laboratorios CLIA de alta complejidad para su uso durante emergencias. El 3M Integrated Cycler es un sistema de test de diagnosis molecular de microfluidos que no cuenta con permiso o aprobación de la FDA. Este test Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) no ha recibido permiso o aprobación de la FDA. Este test ha sido autorizado por la FDA bajo autorización de uso de emergencia. Este test sólo está autorizado para la duración de la declaración de emergencia bajo la sección 564(b)(1) del Acta, 21 U.S.C. sección 360bbb-3(b)(1). La declaración de emergencia finalizará el 26 de abril de 2010, a no ser que termine o sea revocada o renovada con anterioridad.
Acerca de Focus Diagnostics
Focus Diagnostics, Inc. es una compañía de diagnosis de enfermedades infecciosas que proporciona servicios de laboratorio de referencia en enfermedades infecciosas para hospitales y laboratorios de todo el país, además de productos de fabricación y distribución de diagnosis en todo el mundo. Focus Diagnostics desarrolla innovadoras pruebas y productos para ayudar a los médicos en la diagnosis de enfermedades infecciosas. La serología HSV de tipo específico HerpeSelect(R) y del virus del Nilo occidental DxSelect(TM) son los productos más vendidos de Focus Diagnostics en los laboratorios de todo el mundo. Focus Diagnostics es una filial de propiedad completa de Quest Diagnostics.
Focus Diagnostics ha colaborado con los U.S. Centers for Disease Control and Prevention, la World Health Organization y otras agencias de salud públicas para ayudar a identificar y desarrollar test de diagnosis para enfermedades infecciosas emergentes. Focus Diagnostics ha sido clave para el desarrollo de los primeros test de laboratorios utilizados para el virus del Nilo occidental tras su identificación en Nueva York en 1999. Focus Diagnostics ha presentado también el primer test de laboratorio para SARS y uno de los primeros kits de test serológicos con autorización de la FDA para la enfermedad de Lyme. Más información en www.focusdx.com .
Acerca de Quest Diagnostics
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