MADRID, 30 Sep. (EUROPA PRESS) -
Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han comunicado a PharmaMar que, una vez completada la inspección llevada a cabo entre los días 27 y 30 de julio pasado en las instalaciones de la empresa en Colmenar Viejo (Madrid), clasifica a las citadas instalaciones como 'aptas' para fabricar principios activos.
Certifican así que PharmaMar cumple con los requisitos y exigencias de las autoridades americanas para suministrar trabectedina, el principio activo de 'Yondelis',
para el mercado estadounidense, condición necesaria para el posterior suministro en el mercado americano del fármaco, en caso de que Centocor Ortho Biotech Inc. consiga la autorización de comercialización por parte de las autoridades norteamericanas.
Esta decisión de la FDA no afecta a la comunicada el pasado 10 de septiembre y que
consideró que la combinación de 'Yondelis' y 'Doxil' no es aprobable por el momento,
recomendando esperar a que se completen los datos finales de surpervivencia y se aporte
información adicional para su evaluación.
La inspección --que abarcó, entre otros, los sistemas de calidad, equipos e instalaciones, laboratorios, materiales y acondicionamiento-- concluyó sin observaciones, lo cual confirma que el proceso de fabricación de trabectedina se realiza bajo cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP, por sus siglas en inglés).
Toda la producción de trabectedina para cubrir las necesidades mundiales es realizada en las instalaciones de PharmaMar en Colmenar Viejo. Con ella se cubre las necesidades de 'Yondelis' para la venta comercial, ensayos clínicos y programa de uso compasivo. En las instalaciones de Colmenar Viejo, también se realiza el acondicionamiento para uso clínico y comercial.
'Yondelis' es un nuevo agente antitumoral que fue originalmente derivado del tunicado caribeño Ecteinascidia turbinata (ascidia). El compuesto se produce actualmente de manera sintética. 'Yondelis' se une al surco menor del ADN, interfiriendo con la división celular y los procesos de transcripción genética y la maquinaria de reparación del ADN.
Bajo acuerdo de licencia con PharmaMar SA, Centocor Ortho Biotech Products, L.P. posee los derechos de comercialización mundiales para trabectedin excepto en Europa, donde el producto es comercializado como 'Yondelis' por PharmaMar SA., y Japón, donde PharmaMar SA y Taiho Pharmaceutical CO., LTD. tienen un acuerdo para desarrollar y comercializarlo.
