MADRID, 26 Sep. (EUROPA PRESS) -
AstraZeneca y MedImmune han informado de que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de durvalumab, registrado con el nombre de 'Imfinzi', para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) estadio III irresecable en adultos con tumores que expresen PD-L1 en un uno por ciento de las células tumorales y que no hayan progresado después de haber recibido un tratamiento de quimiorradioterapia (QRT) basada en platino.
"El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Europa y aproximadamente un tercio de los pacientes con CPNM presentan la enfermedad en estadio III. Durante décadas, el tratamiento estándar ha sido quimioterapia con radioterapia seguida de vigilancia activa, después de lo cual la mayoría de los pacientes progresan a enfermedad avanzada. Durvalumab ha demostrado un contundente beneficio en la supervivencia para estos pacientes en un área con una significativa necesidad no cubierta", ha dicho el coinvestigador principal del estudio 'PACIFIC' del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, Luis Paz-Ares.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo fase III 'PACIFIC', presentados durante el 19 Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC, por sus siglas en inglés) organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASCL, por sus siglas en inglés) en Toronto (Canadá) y publicados en el 'New England Journal of Medicine'.
Se trata de la primera inmunoterapia en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global para este tipo de pacientes. Los resultados muestran que durvalumab mejoró significativamente la supervivencia global, la segunda variable primaria del ensayo, en comparación con el tratamiento estándar, con independencia de la expresión de PD- L1, reduciendo el riesgo de muerte en un 32 por ciento.
"Estos datos establecerían durvalumab como la primera inmunoterapia que demuestra beneficio en la supervivencia global para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio III irresecable después de haber recibido quimioradioterapia. Este anuncio trae una nueva esperanza a los pacientes en un escenario donde las tasas de supervivencia no han cambiado en décadas", ha dicho el vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, Sean Bohen.
Por su parte, el investigador principal de 'PACIFIC', Scott J. Antonia, ha informado de que el "significativo beneficio" en la supervivencia que se ha observado proporciona "confianza" y podría ser una razón "clara" para establecer un nuevo estándar de tratamiento.
Durvalumab ya está aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) estadio III irresecable en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Suiza, India, Japón y Brasil. También está aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial local avanzado o metastásico en Estados Unidos, Canadá, Brasil, Israel, Hong Kong y la India. Otras solicitudes y revisiones globales están en marcha. En España, este tratamiento se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias competentes.
