ZUG, Suiza, June 18, 2014 /PRNewswire/ --
AmVac AG, compañía privada biotécnica centrada en el desarrollo de vacunas innovadoras con sede en Suiza, anunció hoy la intención de comenzar un estudio en fase III con la principal vacuna de AmVac, Gynevac, para la vaginosis bacteriana (BV). El ensayo tiene como objetivo confirmar la seguridad y eficacia de una nueva generación de vacunas producidas según los actuales estándares GMP. La versión anterior, que contiene Thiomersal, fue aprobada en Hungría en el año 1997 para el tratamiento de algunas inflamaciones ginecológicas y desde entonces se ha aplicado con éxito a más de 200.000 pacientes que padecen varias enfermedades urogenitales sin registrar importantes efectos secundarios.
El estudio aleatorio doble ciego y controlado por placebo reclutará a 240 pacientes. El objetivo principal es el tratamiento de la BV confirmada por medio del sistema de puntuación Nugent. Además, el ensayo controlará los cambios en la mucosa vaginal y evaluará varios marcadores inmunológicos. Cinco centros clínicos de Hungría participarán en la puesta en marcha de este ensayo. AmVac espera incluir al primer paciente en junio de 2014, y completar el reclutamiento de pacientes en unos nueve meses.
"Gynevac presenta un potencial excepcional", comentó Melinda Karpati, consejera delegada de AmVac. "Basándose en las evidencias clínicas anteriores y los mecanismos de acción recientemente descubiertos de Gynevac, creemos que esto puede cambiar las vidas de millones de pacientes que padecen diversas anormalidades - incluyendo BV y parto prematuro relacionado con la BV en mujeres y la posibilidad de prostatitis crónica asociada a la hiperplasia de próstata benigna en hombres. Este estudio de confirmación es un logro destacado en nuestra estrategia para mejorar el potencial completo de la vacuna y poder llevarla a los pacientes de todo el mundo que en la actualidad cuentan con opciones de tratamiento limitadas".
Acerca de la vaginosis bacteriana (BV)
La BV está entre las enfermedades más comunes que se dan en los centros de cuidado de salud de las mujeres, con una cifra estimada de 47 millones de pacientes en los cinco principales mercados de la UE, Estados Unidos y Japón. La enfermedad se produce como resultado del desequilibrio en el ecosistema vaginal. Los síntomas habituales incluyen descarga anormal, quemazón, irritación e incomodidad. La BV es particularmente crítica ya que abre la puerta a infecciones secundarias graves, como el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS). Además, la asociación de la BV con los nacimientos antes de término está confirmada a través de varios estudios. La terapia estándar actual es el tratamiento con antibióticos, asociado con los efectos secundarios no deseados, por ejemplo, el desarrollo de resistencia a los antibióticos o reacciones alérgicas. Además, la flora vaginal protectiva a menudo no se recupera por complete. Como consecuencia, las tasas de recurrencia de la enfermedad tras el tratamiento con antibióticos son elevadas. Los ensayos clínicos con la versión anterior de Gynevac han demostrado una mejora importante en términos de eficacia, seguridad y protección a largo plazo.
Acerca de Gynevac
Gynevac es una vacuna terapéutica que se basa en una mezcla única de variantes inactivadas de lactobacilo. La versión anterior, que consiguió una autorización de marketing en el año 1997, fue etiquetada "para el tratamiento de las inflamaciones ginecológicas agudas, sub-agudas y crónicas causadas por bacterias y tricomonas". Esta versión anterior de la vacuna se ha aplicado desde entonces con éxito en más de 200.000 pacientes, con resultados clínicos positivos a largo plazo y sin un solo caso de efecto secundario. AmVac ha mejorado la formulación y adaptado los métodos de control de calidad y procesos de producción a los estándares actuales GMP.
Acerca de AmVac
AmVac AG es una compañía biotécnica privada que desarrolla y comercializa innovadoras vacunas. Con sede central situada en Suiza, laboratorios de investigación en Alemania e Italia e instalaciones de producción en Hungría, la compañía concentra su principal experiencia europea en este campo. La cartera de AmVac incluye actualmente cinco candidatos de vacunas y tres tecnologías de plataforma: las plataformas Gynevac, Sendai y MALP, que se han licenciado para un socio húngaro y para los principales institutos de investigación de Alemania de la Helmholtz Association y de la Max Planck Society. Otras vacunas candidatas están actualmente en diferentes fases de desarrollo. Las indicaciones objetivo son las infecciones respiratorias, además de la gripe de temporada y pandémica, lesmaniasis, etc.
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Contacto
Marie-Christine Kopkow, responsable de operaciones
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AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Suiza
