BEERSE, Bélgica, October 17, 2014 /PRNewswire/ --
Primer inhibidor BTK de su clase para las enfermedades huérfanas complejas
CLL y MCL
Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado las cápsulas de IMBRUVICA(TM) (ibrutinib), un nuevo inhibidor de tirosina quinasa (BTK) de Bruton orales, una vez al día. Este nuevo planteamiento para tratar cánceres sanguíneos funciona bloqueando la BTK, una proteína que ayuda a determinadas células cancerígenas a vivir y crecer.[1] IMBRUVICA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células de manto (MCL) recurrente o refractario, o pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o en primera línea en presencia de eliminación 17p o mutación TP53 en pacientes no aptos para la quimio-inmunoterapia.[2]
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140324/NY88746LOGO )
Para ver el comunicado multimedia, haga clic en:
http://www.multivu.com/players/English/72762540-janssen-ec-a...
IMBRUVICA es desarrollado de forma conjunta por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics Switzerland GmbH. En el Área Económica Europea, Janssen es el portador de la autorización de marketing. Los miembros de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y África) así como en el resto del mundo, excepto en Estados Unidos, donde ambas compañías lo comercializan.
La decisión de la Comisión Europea se produce tras la opinión positiva del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizada el 24 de julio de 2014.[2] Esta aprobación permite la comercialización de IMBRUVICA en los 28 países de la Unión Europea.
"MCL y CLL con eliminación 17p suelen ser tipos de cáncer de sangre complicados y difíciles de tratar que no suelen responder bien a terapias convencionales. Suelen progresar con rapidez durante o justo después de la quimioterapia, dejando a los pacientes muy pocas opciones de tratamiento y una supervivencia baja", afirmó el profesor Peter Hillmen, hematólogo del St. James's University Hospital, Leeds, quien es además un investigador del ensayo clínico IMBRUVICA CLL. "Ser capaz de usar IMBRUVICA como agente único ofrece una nueva opción y proporciona esperanzas renovadas para los médicos y sus pacientes".
CLL en la mayor parte de los pacientes es un cáncer de sangre de progresión lenta, que comienza en las células blancas de la sangre (llamadas linfocitos) de la medula ósea.[3] Las anomalías de eliminación del cromosoma 17p (del17p) y mutación TP53 están asociadas a una enfermedad agresiva y resistente al tratamiento.[4] MCL es un tipo poco habitual y agresivo de linfoma de célula B que puede ser complicado de tratar y está asociado a una prognosis baja.[5],[6]
La aprobación de IMBRUVICA se basó en los datos de los estudios en Fase 3 (RESONATE(TM) PCYC-1112) y Fase 1b-2 (PCYC-1102) en CLL, además del estudio en Fase 2 (PCYC-1104) en MCL.
"Estamos encantados de que la Comisión Europea haya aprobado IMBRUVICA como nueva aproximación de tratamiento, que podría prolongar las vidas de los pacientes con estos tipos de cáncer de sangre complejos", comentó Jane Griffiths, presidenta de grupo de la compañía de Janssen para Europa, Oriente Medio y África (EMEA). "Se trata de un paso positivo hacia adelante para los pacientes, y Janssen se compromete a buscar en más áreas de necesidades no cumplimentadas en el cáncer de sangre donde IMBRUVICA podría mejorar los resultados".
NOTAS A LOS REDACTORES
Estudio CLL y resultados de eficacia
RESONATE(TM) (PCYC-1112) es un estudio internacional en Fase III, multicentro, aleatorio, de etiqueta abierta, de agente único, que examinó ibrutinib como agente único (dado oralmente) frente a ofatumumab (dado de forma intravenosa) en pacientes recurrentes o refractarios con CLL/SLL(n=391).[7]
Los resultados del estudio demuestran que en un seguimiento medio de 9,4 meses el agente único ibrutinib mejora de forma importante la supervivencia sin progresión (PFS), supervivencia general (OS) y tasa de respuesta general (ORR) en esta población de pacientes difíciles de tratar, sin importar las características de la línea base [ORR se evaluó según el criterio 2008 International Workshop on CLL (IWCLL) de los investigadores y un comité de revisión independiente (IRC)].[7],[8]
El PFS medio en el brazo de tratamiento basado en ofatumumab fue de 8,1 meses y no se alcanzó en el brazo de tratamiento basado en ibrutinib debido a los eventos de progresión que se dieron de forma más lenta. Los resultados de PFS representan una reducción de un 78% en el riesgo de progresión o fallecimiento en pacientes tratados con ibrutinib en comparación a ofatumumab.[7] La media OS no se alcanzó en ningún brazo, pero un seguimiento medio de 9,4 meses mostró los resultados que indicaban una reducción de un 57% en el riesgo de muerte en pacientes que recibieron ibrutinib frente a aquellos que recibieron ofatumumab. Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos de la línea base, incluyendo los del17p.[7]
Estudio MCL y resultados de eficacia
La eficacia de ibrutinib en pacientes con MCL recurrentes o refractarios fue evaluada en un estudio de etiqueta abierta, multicentro, de brazo sencillo en Fase 2 (PCYC 1104) de 111 pacientes tratados. Se observó un índice de respuesta del 68%, con un índice de respuesta completa del 21% y un índice de respuesta parcial del 47%. Con un seguimiento medio de 15,3 meses, la duración media de respuesta fue de 17,5 meses; la media de supervivencia sin progresión fue de 13,9 meses.[9]
Resultados de seguridad de CLL y MCL
Los efectos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia (mayor o igual al 20 %) fueron diarrea, dolor musculoesquelético, infección del tracto respiratorio superior, hematomas, erupción, náusea, pirexia (fiebre), neutropenia (número anormalmente bajo de glóbulos blancos) y estreñimiento. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes (mayor o igual al 5 %) fueron anemia, neutropenia, neumonía y trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas).[7],[9]
Acerca de IMBRUVICA(TM)
IMBRUVICA (ibrutinib) es un inhibidor tirosina quinasa (BTK) de Bruton, que funciona formando un fuerte enlace covalente con BTK que inhibe la transmisión de señales de supervivencia celular dentro de las células B malignas.[1] Bloqueando esta proteína BTK, IMBRUVICA ayuda a matar y reducir el número de células cancerígenas. También ralentiza el empeoramiento del cáncer.[10]
Los usos investigacionales para ibrutinib, solo o en combinación con otros tratamientos, están en proceso de estudio para varios cánceres sanguíneos, tales como CLL, MCL, macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma de células B grandes difusas (DLBCL), linfoma folicular (FL) y mieloma múltiple (MM); IMBRUVICA está aprobado para el tratamiento de CLL y MCL; la aprobación normativa para usos adicionales aún no se ha concedido.
IMBRUVICA recibió aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en noviembre de 2013 para su uso en el tratamiento de pacientes con MCL y en febrero de 2014 para el tratamiento de CLL, en pacientes que han recibido al menos una terapia anterior. La aprobación regular en CLL se llevó a cabo después, en julio de 2014, incluyendo la aprobación como terapia de primera línea en pacientes del17p. IMBRUVICA está también aprobado en Israel para el tratamiento de pacientes adultos con MCL o CLL que han recibido al menos una terapia anterior.
Acerca del CLL
(CONTINUA)
