-- Los datos de estudio clínico de fase 2a de AJM300, el antagonista oral alpha 4 Integrin, en la colitis ulcerativa se presentaron en DDW2014
-- Este es el primer estudio en demostrar el beneficio clínico del antagonista oral alpha 4 Integrin en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria -
TOKIO, 13 de mayo de 2014 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. (director general, Takashi Nagamachi; sede, Tokio, Japón) anunció el 13 de mayo que los resultados de fase 2a de un antagonista oral alpha 4 Integrin, AJM300, en pacientes con colitis ulcerativa se presentaron en la sesión plenaria presidencial conjunta en la Semana de las Enfermedades Digestivas (DDW) 2014 celebrada del 3 al 6 de mayo en Chicago, IL, EE. UU.
En la enfermedad intestinal inflamatoria, que incluye la colitis ulcerativa, la excesiva infiltración de linfocitos en la lesión inflamada es conocida por estar asociada con la progresión de la enfermedad. AJM300 tiene un nuevo modo de acción que evita la adhesión e invasión de linfocitos principalmente a la lesión inflamada.
El doctor Mamoru Watanabe, profesor de Gastroenterología y Hepatología, Tokyo Medical and Dental University, que es el presentador de lo anterior, dijo: "Los datos del estudio clínico sugieren que AJM300 puede ser una nueva opción de tratamiento prometedora para pacientes con colitis ulcerativa que no están satisfechos con las actuales terapias convencionales". "AJM300 tiene la ventaja de ser un medicamento disponible oralmente. Espero el día en que un nuevo fármaco original de Japón contribuya al tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria en el mundo."
Perspectiva de la presentación
Fin El fin del
presente
estudio era
investigar la
eficacia y
seguridad de
AJM300
administrado
oralmente 3
veces al día a
960 mg/dosis
durante 8
semanas en
pacientes con
colitis
ulcerativa
activa
Diseño del Un estudio
estudio clínico de
fase 2a
multicentro,
aleatorio, de
doble ciego,
controlado por
placebo, de
grupo paralelo
Pacientes Los pacientes
con colitis
ulcerativa
moderadamente
activa que
tuvieron una
respuesta
inadecuada o
intolerancia a
los
preparativos
del ácido
5-aminosalicílico
o esteroides,
o que no
pudieron
continuar el
tratamiento
con dichos
agentes debido
a efectos
secundarios
(n=102)
Conclusión Tasa de mejora
primaria a las 8
semanas
Resultados - Las tasas de respuesta clínica
(conclusión primaria) fueron del
62,7% en el grupo AJM300 y del
25,5% en el grupo de placebo. Hubo
mejoras estadísticamente
significativas (p=0,0002).
- Las tasas de remisión clínica
(conclusión secundaria) fueron del
23,5 % en el grupo AJM300 y del 3,9
% en el grupo de placebo
(p=0,0099). Las tasas de
cicatrización mucosal fueron del
58,8 % en el grupo de AJM300 y del
29,4 % en el grupo de placebo
(p=0,0014). Hubo mejoras
estadísticamente significativas en
el grupo de AJM300,
respectivamente.
- AJM300 fue bien tolerado. No se
observaron efectos secundarios
graves ni infecciones graves. Las
anormalidades en los resultados de
la prueba de laboratorio tendieron
a ser mayores en el grupo AJM300,
pero todos los cambios fueron
medios y los síntomas mejoraron sin
tratamientos adicionales.
Contacto: Hajime Ito Departamento de Planificación Corporativa Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. Tel: +81-3-6280-9802 E-mail: contact_ajis@ajinomoto.com[mailto:contact_ajis@ajinomoto.com]
