SCHAFFHAUSEN, Suiza, 20 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- Pharmacyclics Switzerland GmbH, una filial de Pharmacyclics, Inc. , ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido una autorización de marketing para IMBRUVICA(TM) (ibrutinib) en los 28 Estados miembro de la Unión Europea (UE). IMBRUVICA, un tratamiento sin quimioterapia de una sola dosis diaria, está ahora aprobado para comercializarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células de manto recurrente o refractario (MCL), pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o en primera línea en presencia de una eliminación 17p o mutación TP53 en pacientes no aptos para quimio-inmunoterapia.
IMBRUVICA está codesarrollado por Cilag GmbH International (un miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics. En el Área Económica Europea, Janssen es el portador de la autorización de marketing. Los miembros de Janssen comercializarán IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como el resto del mundo, excepto Estados Unidos, donde ambas compañías lo comercializan.
La aprobación de la CE se basa en datos del estudio de fase II (PCYC-1104) en MCL, el estudio RESONATE(TM) de fase III (PCYC-1112-CA) en CLL y el estudio de linfoma linfocítico pequeño (SLL) y de fase Ib/II (PCYC-1102) en CLL/SLL. Esta aprobación se basa en la solicitud de autorización de marketing de IMBRUVICA (MAA) presentada a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el año pasado. La EMA es una agencia de la UE que administra un procedimiento centralizado para la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por compañías farmacéuticas para uso en los 28 países de la UE. Además de los mercados de la UE, un programa de presentación de archivos regulatorios mundial para ibrutinib está actualmente en marcha.
"Estamos encantados de que los pacientes con CLL y MCL refractario o recurrente en la Unión Europea tengan una opción de tratamiento sin quimioterapia, de un solo agente, oral, de primer nivel en IMBRUVICA", dijo Bob Duggan, presidente y consejero delegado de Pharmacyclics. "Esta aprobación destaca los beneficios de seguridad y eficacia de IMBRUVICA, incluyendo la mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general y supervivencia sin progresión en CLL y la solidez general de los datos en MCL".
Los siguientes resultados se incluyen en el resumen de características de producto de IMBRUVICA (SmPC).
Estudio MCL y resultados de eficacia La eficacia de ibrutinib en 111 pacientes con MCL de recaída o refractario fue evaluado en un estudio de etiqueta abierta, multi-centro, de brazo sencillo en Fase II (PCYC 1104). Se observó un índice de respuesta del 68 por ciento, con un índice de respuesta completa del 21 por ciento y un índice de respuesta parcial del 47 por ciento. Con un seguimiento medio estimado de 15,3 meses, la duración media de respuesta fue de 17,5 meses; la supervivencia sin progresión media estimada fue de 13,9 meses.(1 )
Estudio CLL y resultados de eficacia RESONATE(TM) (PCYC-1112) es un estudio internacional en Fase III, multi-centro, aleatorio, de etiqueta abierta, de agente único, que administró oralmente ibrutinib frente al anticuerpo monoclonal intravenoso ofatumumab con el objetivo del antígeno CD 20. El estudio reclutó a 391 pacientes de recaída o refractarios con CLL/SLL.(2)
En un seguimiento medio de 9,4 meses, el agente único ibrutinib demostró una mejora significativa estadísticamente en la supervivencia sin progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y el índice de respuesta total (ORR), independientemente de las características de la línea base, en comparación con pacientes tratados con ofatumumab.
Los resultados de PFS representan un 78 por ciento de reducción en el riesgo de progresión o muerte en pacientes tratados con ibrutinib en comparación a ofatumumab. La OS media no se alcanzó en ningún brazo, pero los resultados representan un 57 por ciento de reducción en el riesgo de muerte en pacientes recibiendo ibrutinib frente a los del brazo de ofatumumab. Los resultados fueron consistentes en toda la línea base de sub-grupos, incluyendo los de del17p.
Como se señaló en la solicitud de marketing y se reportó en la publicación The New England Journal of Medicine, los resultados de RESONATE se observaron a pesar de que un total de 57 pacientes que se seleccionaron inicialmente para ofatumumab se cruzaron para recibir IMBRUVICA antes del análisis.
Resultados de seguridad de CLL y MCLLos efectos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia (>= 20%) fueron diarrea, dolor musculoesquelético, infección del tracto respiratorio superior, morados, erupción, náusea, pyrexia, neutropenia y estreñimiento. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes (>= 5%) fueron anemia, neutropenia, neumonía y trombocitopenia.
Acerca de IMBRUVICA(TM)IMBRUVICA(TM) (ibrutinib) es un inhibidor tirosina quinasa (BTK) de Bruton, que funciona formando un fuerte enlace covalente con BTK que inhibe la transmisión de señales de supervivencia celular dentro de las células B malignas.([1]) Bloqueando esta proteína BTK, IMBRUVICA ayuda a matar y reducir el número de células cancerígenas.(3)
IMBRUVICA está totalmente aprobado en Estados Unidos (EE. UU.) para el tratamiento de pacientes con CLL que han recibido al menos una terapia anterior, y para el tratamiento de pacientes con CLL con del 17p,(3) una mutación genética que se produce cuando parte del cromosoma 17 se ha perdido.
En Estados Unidos IMBRUVICA también está aprobado para el tratamiento de pacientes con linfoma de células de manto (MCL) que han recibido al menos una terapia anterior. La aprobación acelerada se concedió para la indicación MCL basada en la tasa de respuesta general (ORR). Las mejoras en la supervivencia o síntomas relacionados con la enfermedad no se han establecido. La aprobación continua para la indicación MCL puede ser contingente tras la verificación de beneficio clínico en ensayos confirmatorios.(3)
IMBRUVICA se está estudiando solo y en combinación con otros tratamientos en varios cánceres sanguíneos, como CLL, MCL, macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma de célula B grande difusa (DLBCL), linfoma folicular (FL) y mieloma múltiple (MM). Aproximadamente, 3.500 pacientes han recibido IMBRUVICA en ensayos clínicos realizados en 35 países, por más de 800 investigadores de todo el mundo. A 30 de junio de 2014, 12 ensayos de fase III se han iniciado con IMBRUVICA y aproximadamente 50 ensayos están registrados en www.clinicaltrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/]. El programa de desarrollo clínico general en CLL incluye actualmente siete ensayos clínicos de fase III y cubre todas las líneas de terapia y varias combinaciones de tratamientos.
IMBRUVICA fue uno de los primeros medicamentos en recibir la aprobación de la FDA estadounidense mediante la nueva ruta Breakthrough Therapy Designation, y es el único producto en haber recibido tres Breakthrough Therapy Designations. IMBRUVICA está desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics.
Acerca de MCL MCL es una forma rara y agresiva del linfoma de célula B que puede ser difícil de tratar y está asociado con un pronóstico pobre. MCL es considerado una enfermedad rara, caracterizada por altas necesidades no cubiertas y pequeñas poblaciones de pacientes, y tiene una edad media de diagnosis de 65. La supervivencia media típica es de tres a cuatro años, y solo uno a dos años en pacientes que han sufrido una recaída. MCL implica típicamente nodos linfáticos, pero puede propagarse a otros tejidos como la médula ósea, hígado, bazo y tracto gastrointestinal.
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