BEERSE, Bélgica, 10 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció hoy que se ha cumplimentado una variación de tipo II con la Agencia Europea de Medicamentos que busca la aprobación de STELARA() (ustekinumab) para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa en pacientes pediátricos de 12 a 17 años que están controlados de forma inadecuada o que son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.
Actualmente hay opciones limitadas para esta población dentro de la Unión Europea. En general, los niños que padecen soriasis severa deben enfrentarse a una enfermedad potencialmente desfigurativa y que dura toda la vida que discapacita de forma permanente su desarrollo psicológico(1).
"Janssen se compromete al desarrollo continuado de STELARA, sobre todo dentro de esta población pediátrica con pocos servicios", afirmó Newman Yeilding, doctor y responsable de Desarrollo Inmunológico de Janssen Research & Development, LLC. "Estamos impacientes por colaborar con la Agencia Europea de Medicamentos para trabajar de cara a conseguir una nueva opción de tratamiento para los dermatólogos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores que podrían beneficiarse de STELARA".
La aplicación cuenta con el apoyo de los datos del estudio de registro en fase 3 CADMUS, que evaluó la eficacia y seguridad, además de las mejoras dentro de la calidad de vida, entre los adolescentes (pacientes pediátricos de edades entre los 12 y los 17 años) que recibieron STELARA en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Acerca de CADMUS CADMUS, un ensayo multicentro, paralelo, controlado por placebo, aleatorio en fase 3, evaluó la eficacia y seguridad de STELARA en pacientes pediátricos de edades entre los 12 y los 17 años con soriasis de placa entre moderada y severa. Los pacientes (N=110) habían sido diagnosticados más de seis meses antes de la primera administración de agente del estudio con una puntuación del Psoriasis Area Severity Index (PASI) superior o igual a 12, una puntuación Physician's Global Assessment (PGA) superior o igual a 3 y una implicación de área de superficie corporal (BSA) de al menos un 10%. Además, los pacientes estuvieron controlados de forma inadecuada con terapia tópica o fueron candidatos sistémicos/fototerapia.
Los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria 1:1:1 para recibir placebo subcutáneo, dosis estándar (SD) de STELARA [para conseguir exposiciones comparables a los adultos] o media dosis estándar (HSD) de STELARA [para conseguir exposiciones de la mitad de la dosis vista en adultos]. Las capas de dosis de STELARA se determinaron por medio del peso corporal. Los pacientes que recibieron placebo se cruzaron para recibir STELARA SD o HSD en las semanas 12 y 16; todos los pacientes continuaron con la dosificación de mantenimiento cada 12 semanas hasta la semana 40. La eficacia final y evaluaciones de seguridad se realizaron en las semanas 52 y 60, respectivamente. El objetivo principal del estudio fue una tasa PGA de libres (0) o mínimo (1) en la semana 12. Los objetivos secundarios en la semana 12 incluyeron al menos una mejora de un 75% o de un 90% en las lesiones de soriasis en piel, evaluado por medio de PASI 75 o PASI 90, además de una mejora en la calidad de vida, evaluada por medio del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) [resultados indicados en los pacientes].
Acerca de la soriasis La soriasis [http://www.psoriasis.org/], una enfermedad crónica inmuno-mediada que se produce por el exceso de producción de células de la piel, afecta a 125 millones de personas en todo el mundo, incluyendo a cerca de 14 millones de europeos(2-6). La soriasis de placa suele producir manchas de piel gruesas, rojas o inflamadas, que están cubiertas por escamas plateadas conocidas como placas. Estas placas pueden romperse y sangrar, pudiendo producirse en cualquier parte del cuerpo. Los síntomas de la enfermedad abarcan desde los leves hasta los moderados, siendo también severos y discapacitadores(7). Se estima que cerca de 3% de la población mundial vive con soriasis, y cerca de la cuarta parte de estas personas presenta casos considerados entre moderados y severos(2). A pesar de que la enfermedad se puede presentar en cualquier edad, aproximadamente la tercera parte de las personas que desarrolla soriasis tiene menos de 20 años cuando aparece por primera vez la enfermedad(8). La prevalencia en la infancia y adolescencia varía según la región, abarcando desde un 0,5% hasta un 2% de la población general(1).
Acerca de STELARA() (ustekinumab)STELARA, un antagonista de la interleucina humana (IL)-12 y IL-23, está aprobado actualmente en 79 países para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a grave. IL-12 y IL-23 son proteínas que se producen de forma natural y que se cree desempeñan un papel en las enfermedades inflamatorias inmuno-mediatizadas, incluyendo la soriasis y la artritis soriásica.
En la Unión Europea, STELARA está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a grave en adultos que no han conseguido responder o que presentan contraindicaciones o son intolerantes a otras terapias de sistema, incluyendo la ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno más rayos UVA). STELARA está aprobado también solo o en combinación con MTX para el tratamiento de artritis soriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada.
Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló STELARA, y las compañías farmacéuticas de Janssen cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva para STELARA.
Información importante de seguridad (UE)(9 )STELARA es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos. No se debe administrar STELARA durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender STELARA hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con STELARA hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).
STELARA es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado tumores malignos en pacientes tratados con STELARA durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de STELARA en pacientes con antecedentes de tumores malignos o cuando se considere un tratamiento continuado con pacientes que han desarrollado un tumor maligno.
Se han indicado casos de graves reacciones alérgicas en casos después de la comercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han dado casos de anafilaxis y angioedema. Si se produce anafilaxis u otras reacciones alérgicas graves, deberá detenerse inmediatamente la administración de STELARA, llevándose a cabo una terapia adecuada.
Está recomendado que no se tomen junto a STELARA vacunas virales vivas o bacteriales vivas (como Bacilo de Calmette y Guérin [BCG]).
No se observaron diferencias generales en la eficacia o seguridad de los pacientes con 65 años o mayores que recibieron STELARA frente a los pacientes más jóvenes. Debido a la elevada incidencia de infecciones en la población mayor en general, se deberá tener precaución en el tratamiento de los mayores.
Advertencias especiales y precauciones de uso(9 )Terapia inmunosupresiva concomitante: debe tenerse precaución cuando se considere el uso concomitante de los inmunosupresores y de ustekinumab o cuando se realice una transición de otros inmunosupresores biológicos.
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