-- Comienza en Europa el estudio clínico STASIS
-- Se esperan los datos de primera línea para finales de año
NEWTOWN, Pennsylvania, 10 de septiembre de 2014 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc. (MID) acaba de presentar su primer caso clínico de éxito que utilizaba la tecnología cardiaca de acceso y cierre Permaseal. Esta nueva tecnología simplifica los procedimientos de sustitución de válvula aórtica mínimamente invasivos. El paciente es el primero en ser reclutado en el Secure Transapical Access and Closure Study (STASIS) que se está realizando en Europa.
El primer caso STASIS lo realizó el doctor Sabine Bleiziffer bajo la dirección del profesor y principal investigador, el doctor Rudiger Lange, director del Departamento de Cirugía Cardiovascular del German Heart Center de Munich, Alemania. "Este dispositivo elegante y sencillo se mueve un paso más adelante hacia una auténtica solución percutánea hasta los procedimientos de válvula cardiaca transcatéter transaptical", explicó el doctor Bleiziffer.
STASIS es un estudio no-aleatorio multicentro que cuenta con la Marca CE que evalúa la seguridad y rendimiento de Permaseal para el acceso y cierre ventricular directo transapical. El estudio se lleva a cabo en seis instalaciones dentro de la Unión Europea, y se ha programado el reclutamiento de 40 pacientes para procedimientos de sustitución de la válvula aórtica transcatéter transapical (TAVI) utilizando la válvula cardiaca transcatéter Sapien XT o Sapien 3 de Edward.
"La finalización del procedimiento primero en hombre es un logro ilusionante para la compañía", explicó el director general y consejero delegado de MID, Michael Whitman. "El ensayo clínico STASIS demostrará la seguridad y eficacia de dispositivo fiable y sencillo de usar de apertura y cierre de ventrículo izquierdo dentro de un procedimiento estructural de reparación cardiaco mínimamente invasivo. Nuestro objetivo definitivo es permitir un procedimiento TAVI completamente percutáneo del ventrículo izquierdo".
Un acceso fiable y reproducible y una tecnología de cierre recortarán la curva de aprendizaje para los cirujanos, haciendo que la aproximación transapical sea aplicable a una gama más amplia de pacientes TAVI. Al tiempo que emerge el mercado de válvula mitral transcatéter de sustitución (TMVR), Permaseal facilitará la aproximación transmiocardio directa para la válvula mitral y hará que este procedimiento que salva vidas esté disponible para más pacientes.
Willard Hennemann, PhD y vicepresidente senior de asuntos clínicos, se encargará de revisar Permaseal y proporcionará la visión previa de los datos del estudio STASIS durante la celebración de PCR London Valves, del 28 al 30 de septiembre.
Acerca de Micro Interventional Devices, Inc. (MID):MID desarrolla soluciones para los procedimientos estructurales de reparación cardiaca, incluyendo implantes de válvula aorta transcatéter (TAVI), sustitución de válvula mitral transcatéter, colocación LVAD, reparación de válvula mitral y otros procedimientos de reparación cardiaca estructurales emergentes. La compañía está desarrollando su tecnología propia basada en la revolución del tejido blando anclado y asociado a los servicios de despliegue que permiten los procedimientos sin bomba.
Contacto:Katherine Whitman kwhitman@microinterventional.com[mailto:kwhitman@microinterventional.com] 215-600-1272 www.microinterventional.com [http://www.microinterventional.com/]
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Sitio Web: http://www.microinterventional.com/
