LONDRES, October 3, 2014 /PRNewswire/ --
-- Norgine recluta al primer paciente en el estudio en fase III NOCT para evaluar la eficacia de la limpieza intestinal de NER1006, una nueva preparación intestinal de bajo volumen frente a trisulfate
Norgine anunció hoy el reclutamiento del primer paciente dentro de un estudio de Estados Unidos en fase III, NOCT, para su producto investigacional NER1006. Este estudio evaluará la eficacia de limpieza intestinal de dosis con régimen partido de dos días de NER1006, frente al régimen de dosis partida de la solución de limpieza intestinal trisulfate (SUPREP(R)) en pacientes adultos sometidos a control, vigilancia o diagnosis por colonoscopia. El estudio NOCT evaluará además la compatibilidad, seguridad, aceptación de pacientes y tolerancia de NER1006.
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NER1006 es una nueva preparación intestinal basada en glicol de polietileno de bajo volumen que se ha desarrollado para proporcionar una limpieza intestinal completa, centrándose de forma adicional en el colon ascendente. El régimen de dosificación de NER1006 (32 fl oz de solución de preparación intestinal con 32 fl oz de agua extra o líquido transparente) pretende proporcionar un elevado nivel de eficacia. Esta solución de bajo volumen no debería solo apoyar la aceptación de pacientes mejorada y compatibilidad, sino también contribuir con la eficacia de los procedimientos de colonoscopia al detectar el cáncer de colon y conseguir una vigilancia intestinal optimizada, por medio de una limpieza intestinal eficaz[i].
El estudio NOCT es parte del programa de ensayos clínicos en fase III NER1006 de Norgine. NOCT es un ensayo clínico de Estados Unidos de grupo paralelo aleatorio y multicentro que se espera reclute a 540 pacientes en dos brazos. El programa en fase III incluye además dos estudios clínicos en Europa que investigan también la eficacia de limpieza intestinal, compatibilidad, seguridad, aceptación de los pacientes y tolerabilidad de NER1006. El estudio MORA comparará NER1006 frente a MOVIPREP(R) usando un régimen de dos días de dosificación partida y un régimen de un día de mañana de dosis partida en adultos. El estudio DAYB comparará NER1006 frente a picosulfato de sodio y solución de sal de magnesio (CITRAFLEET(R)) usada un día antes solo en el régimen de dosis de adultos. El reclutamiento de los ensayos MORA y DAYB está previsto comience a finales del año 2014.
Donna McVey, responsable de desarrollo de Norgine, comentó: "Estamos emocionados en torno al progreso clínico realizado con NER1006, fortaleciendo además nuestra cartera de limpieza intestinal que incluye además MOVIPREP(R) y KLEAN-PREP(R). La aceptación de productos de limpieza intestinal eficaces es vital para los pacientes de cara a asegurar la calidad de la colonoscopia y evitar la necesidad de repetir los procedimientos".
Consulte el comunicado completo en http://www.norgine.com
[i] Optimizing Adequacy of Bowel Cleansing for Colonoscopy: Recommendations From the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. A joint guideline from the American Gastroenterological Association, and American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The American Journal of Gastroenterology. 2014
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Isabelle Jouin: Tel: +44(0)1895-453643
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