(2) American Cancer Society, "How Is Non-Small Cell Lung Cancer Staged?", 15 de octubre de 2007, American Cancer Society, www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_4_3x_How_Is_Non-Sma... er_Staged.asp?rnav=cri, (21 de febrero de 2008).
(3) Organización Mundial de la Salud, Gender in Lung Cancer and Smoking Research, Department of Gender, Women and Health, 2003, http://www.who.int/gender/documents/en/l....
(4) National Cancer Institute, "Non-Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ(R)) Health Professional Version", 14 de diciembre de 2007, National Cancer Institute, www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/non-small-cell-lun... nal/page2, (14 de febrero de 2008).
Acerca de Eli Lilly
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.
P--LLY
ALIMTA(R) (pemetrexed para inyección), Lilly
GEMZAR(R) (gemcitabine HCl para inyección), Lilly
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial de ALIMTA y GEMZAR para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas y refleja las creencias actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de desarrollo, comercialización y revisiones de los organismos reguladores. No hay garantía de que el producto recibirá aprobaciones reguladoras adicionales. Tampoco hay garantía de que el producto continuará teniendo un éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos incertidumbres, vea los documentos de Lilly archivados en la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.
Información importante de seguridad para ALIMTA
La mielosupresión suele constituir el límite de toxicidad de la dosis de la terapia con ALIMTA.
Contraindicaciones
ALIMTA está contraindicado para los pacientes con historial de hipersensibilidad grave al pemetrexed o a cualquiera de sus componentes utilizados en la formulación.
Advertencias
ALIMTA no debe administrarse a los pacientes con una depuración de creatinina <45 mL/min. Un paciente con deterioro de la función renal grave (depuración de creatinina de 19 mL/min) que no recibió ácido fólico y vitamina B12 falleció por toxicidad asociada al fármaco tras la administración sólo de ALIMTA.
ALIMTA puede suprimir la función de la médula ósea manifestándose a través de neutropenia, trombocitopenia y anemia (o pancitopenia).
Los pacientes con ALIMTA necesitan profilaxis con folato y vitamina B12 para reducir los efectos tóxicos hematológicos y gastrointestinales.
En la categoría D del embarazo ALIMTA puede ocasionar daño fetal grave a las mujeres embarazadas.
Precauciones
Se efectuarán hemogramas, incluido el recuento de plaquetas y análisis de bioquímica clínica periódicamente a todos los pacientes tratados con ALIMTA.
Los pacientes no deberán iniciar ningún ciclo nuevo a no ser que el ANC sea superior o igual a 1.500 células/mm3, el recuento de plaquetas sea superior o igual a 100.000 células/mm3, y la depuración de creatinina resulte superior o igual a 45 mL/min.
El tratamiento previo con dexametasona o compuestos equivalentes mostrado una reducción de la incidencia y gravedad del sarpullido.
Se desconoce el efecto de ALIMTA sobre el tercer espacio de líquidos como el derrame pleural y la ascitis.
En pacientes con gran presencia de líquido en la tercera cavidad se deberá proceder al drenaje del líquido antes de administrar ALIMTA.
La administración concomitante de fármacos o sustancias nefrotóxicas de secreción tubular podría retardar la eliminación de ALIMTA.
Debe tomar precauciones en caso de administración simultánea de ibuprofeno y ALIMTA en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (con una depuración de creatinina de 45 a 79 mL/min). Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada evitarán tomar NSAIDs con una semivida de eliminación corta desde 2 días antes hasta 2 días después del tratamiento con ALIMTA. Dada la falta actual de datos sobre las interacciones entre ALIMTA y NSAIDs con una semivida de eliminación prolongada y el pemetrexed, se recomienda a los pacientes tratados con NSAIDs que interrumpan el tratamiento desde 5 días antes hasta 2 días después de recibir ALIMTA. Si resultara inevitable la administración de un NSAID, se vigilarán los signos de toxicidad de los pacientes, en particular la mielosupresión y los efectos tóxicos renales y gastrointestinales.
Se recomienda suspender la lactancia durante si la madre recibe tratamiento con ALIMTA.
ALIMTA debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes antineoplásticos.
Los pacientes con fallo hepático podrían necesitar someterse al ajuste de la dosis.
Recomendaciones y ajustes de la dosis
La dosis se revisará antes de cada nuevo ciclo, tomando en consideración el nadir del hemograma o la toxicidad máxima no hematológica de los ciclos previos de tratamiento. Modifique o suspenda el tratamiento según las instrucciones de reducción de la dosis del prospecto informativo del fármaco.
Resumen de efectos adversos (porcentaje de incidencia)
Los efectos adversos más comunes (grados 3/4) con ALIMTA frente a docetaxel, respectivamente, para el tratamiento de pacientes con CPNM fueron anemia (8 frente a 7); leucopenia (5 frente a 28); neutropenia (5 frente a 40); trombocitopenia (2 frente a 1); aumento de la ALT (3 frente a 1); neutropenia febril (2 frente a 13); infección sin neutropenia (6 frente a 4); infección/neutropenia febril - otros (2 frente a 1); fatiga (16 frente a 17); trombosis/embolia (3 frente a 3); cardiopatía isquémica (3 frente a 1); anorexia (5 frente a 8); disnea (18 frente a 26); y dolor en el pecho (7 frente a 8). Los efectos adversos clínicos más importantes (todos los grados) con ALIMTA frente a docetaxel, respectivamente, fueron fatiga (87 frente a 81); anorexia (62 frente a 58); nauseas (39 frente a 25); estreñimiento (30 frente a 23); vómitos (25 frente a 19); diarrea (21 frente a 34); estomatitis/faringitis (20 frente a 23); edema (19 frente a 24); disnea (72 frente a 74); dolor en el pecho (38 frente a 32); neuropatía/ trastorno de la sensibilidad (29 frente a 32); infección sin neutropenia (23 frente a 17); anemia (33 frente a 33); fiebre (26 frente a 19); y piel eritematosa (17 frente a 9).
(CONTINUA)
