TEL AVIV, Israel, July 5, 2010 /PRNewswire/ --
-- Circadin recibe la aprobación en la UE para el tratamiento del insomnio primario en pacientes de 55 años o más para un periodo de hasta 3 meses
TEL AVIV, Israel, July 5, 2010 /PRNewswire/ --
Neurim Pharmaceuticals (http://www.Neurim.com) ha confirmado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado un cambio en la duración del tratamiento con Circadin de 3 a 13 semanas (3 meses). Circadin está indicado para el tratamiento del insomnio primario en pacientes de 55 años o más.
La aprobación se basó principalmente en los datos conseguidos del último ensayo clínico en fase VI SOUNDER-SLEEP, indicando que Circadin era seguro y más eficaz que el placebo durante al menos 3 meses. Circadin es ahora el único medicamento del sueño en recibir aprobación para un periodo de hasta 3 meses.
El último ensayo fue un estudio clínico grande aleatorio que analizó a más de 600 pacientes, de los cuales 400 se sometieron a tratamiento con Circadin durante 6 meses. El estudio demostró la mejora en la latencia del sueño, calidad del sueño y alertas matinales, sin retirada de los síntomas y rebote del insomnio. La seguridad y eficacia de los datos proporcionados en el ensayo apoya los cambios propuestos en la duración del tratamiento. En concreto, el análisis de los datos del nuevo estudio ha demostrado que los beneficios conseguidos tras 3 semanas se mantienen durante al menos 3 meses. Además, a los 3 meses, un 10% extra de los encuestados se vieron en el grupo de tratamiento basado en Circadin.
Circadin (http://www.Circadin.com) es un innovador medicamento contra el sueño que ha recibido aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), la Swiss Agency for Therapeutic Products (SwissMedic) y el Israeli Ministry of Health (MOH) para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario, caracterizado por la pobre calidad del sueño en pacientes de 55 años o más. La aprobación se basa en os ensayos clínicos que demuestran los efectos positivos de la calidad del sueño, inducción del sueño y lo que es más importante, las alertas y funciones del día después.
"Estamos encantados de que la EMA haya reconocido la importancia de este perfil terapéutico y recomendado la aprobación del cambio en la posología de Circadin de 3 semanas a 3 meses de tratamiento", indicó el profesor Nava Zisapel, responsable científico de Neurim Pharmaceuticals, y añadió: "Y lo que es más importante, la eficacia de Circadin se mantuvo durante al menos 3 meses, y la seguridad se mantuvo en los seis meses completos de tratamiento".
El doctor Tali Nir, vicepresidente de asuntos clínicos y normativos de Neurim Pharmaceuticals, explicó que en caso de algunos hipnóticos, las preocupaciones sobre los problemas de seguridad y dependencia potencial han llevado a restricciones en la duración permitida del tratamiento de periodos ultracortos para entre 2 a 4 semanas. Y añadió: "Con Circadin no existen preocupaciones de seguridad y no hay preocupaciones en relación a la retirada - los efectos rebote, tal y como se ha demostrado en el estudio, que podría limitar la recomendación para el tratamiento del periodo completo de 3 meses de corto plazo".
Acerca de Circadin
Circadin (http://www.Circadin.info) es la primera y única melatonina con protección IP y liberación prolongada que ha recibido permiso como fármaco ético por parte de las autoridades sanitarias. La administración de Circadin para pacientes con insomnio primario mejora la calidad del sueño y la vigilancia matinal, facilitando la aparición de sueño en pacientes de más de 55 años. Comercializado actualmente en Europa por medio de H.Lundbeck A/S y Nycomed, en Australia a través de Sigma, en Tailandia por medio de DKSH y en Israel a través de Teva, Circadin(R) está sometido a registro en los mercados de Estados Unidos, Asia-Pacífico y Latinoamérica.
Acerca de Neurim Pharmaceuticals
Neurim Pharmaceuticals (http://www.neurim.com) tiene su sede central en Israel, y cuenta con oficinas en Suiza y Reino Unido. La compañía se fundó en 1991, y se centra en el descubrimiento de fármacos y desarrollo de tratamientos para las enfermedades relacionadas con la edad, principalmente del sistema nervioso central (CNS).
Si desea más información:
Eran Schenker, doctor
Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Teléfono: +972-3-7684914, móvil: +972-52-6689944
EranS@Neurim.com
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Si desea más información: Eran Schenker, doctor de Neurim Pharmaceuticals Ltd., teléfono: +972-3-7684914, móvil: +972-52-6689944, EranS@Neurim.com
