CHICAGO, April 2 /PRNewswire/ --
-- Los datos finales del ensayo SEISMIC presentan seguridad y eficacia de la terapia con células madre autólogas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
-- Los principales expertos hablan sobre el ensayo durante las últimas presentaciones en ACC
Los datos del seguimiento realizado a los pacientes durante los últimos seis meses y presentados ayer durante las últimas sesiones de los ensayos clínicos de la American College of Cardiology indican que el tratamiento clínico celular con mioblastos MyoCell(R) es seguro y sirve como alternativa eficaz o es potencialmente eficaz como tratamiento de terapia médica estándar para la mejora de la función cardíaca entre los pacientes portadores de un dispositivo cardíaco implantado que sufren una insuficiencia cardíaca congestiva.
Según los descubrimientos del ensayo SEISMIC (1), un ensayo aleatorio multicentro, controlado y en Fase II realizado a 40 pacientes de Europa, evaluó la terapia clínica de células madre de células con mioblastos MyoCell proporcionada a través del catéter intraventricular MyoCath(R) en pacientes desfibriladores cardíacos implantados (ICDs) que reciben un tratamiento médico estándar y que han sufrido una insuficiencia cardíaca congestiva. En la admisión del ensayo, los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria en una media de dos a uno dentro del tratamiento, en comparación con los grupos de control, y 26 pacientes recibieron terapia basada en MyoCell frente a los 14 pacientes del grupo de control. Todos los pacientes tenían implantado un ICD, habían sufrido insuficiencia cardíaca congestiva, recibido un tratamiento estándar. Tanto la terapia biológica de MyoCell como el catéter inyectado MyoCath, desarrollados por Bioheart, Inc., están siendo estudiados en la actualidad como productos de investigación.
"Los resultados del ensayo SEISMIC son esperanzadores", comentó el profesor Patrick W. Serruys, doctor, principal investigador y responsable del departamento de cardiología de intervención del Thoraxcenter, Erasmus Medical Center - Rotterdam (Países Bajos). "A pesar de que el ensayo se ha diseñado específicamente para mostrar la seguridad, los descubrimientos indican tendencias positivas en los beneficios clínicos relacionados con la evaluación de los grupos tratados frente al grupo de control a los seis meses".
Los pacientes de ambos grupos fueron evaluados en intervalos de tres y seis meses, utilizando diversas pruebas, como la imaginería digital y la evaluación de la calidad de vida estándar, la prueba de esuerzo de seis minutos, la clasificación de insuficiencias cardíacas de la New York Heart Association (NYHA) y el cuestionario de Minnesota Living with Heart (MLHF). Los resultados de los últimos seis meses observados en el ensayo SEISMIC incluyen:
-- El 84% de los pacientes tratados mantuvieron o mejoraron los
resultados de la prueba de esfuerzo de seis minutos, frente al 16% de
los pertenecientes al grupo de control
-- El 69% de los resultados del grupo de control empeoraron, frente
asólo el 16% de los grupos de tratamiento
-- El 94% de los pacientes tratados mantuvieron o mejoraron la
clasificación NYHA, en comparación con el 58% del grupo de control
-- El 42% de los resultados del grupo de control empeoraron,
frentsólo el 6% del grupo de tratamiento
El profesor Serruys también indicó que los casos de arritmia entre los pacientes evaluados en SEISMIC, tanto en términos de número total como de duración de los episodios, no fueron diferentes en las áreas de control y de tratamiento del estudio. Esto indica que MyoCell no va asociado a una prevalencia superior de las arritmias; sino que estas son un factor esperado dentro del subgrupo de pacientes con insuficiencia cardíaca.
"Estos datos son compatibles con la necesidad del estudio aleatorio, doble ciego y controlado por placebo en el que está implicada la tecnología MyoCell", comentó el profesor Serruys. "Esperamos aplicar los conocimientos adquiridos a un ensayo mayor y más completo, el ensayo MARVEL (2) que se está llevando a cabo actualmente en EE.UU. y Europa". El ensayo MARVEL, un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y muticentro en Fase II/III en el que se han implicado 330 pacientes de Norteamérica y Europa, es el mayor ensayo de esta clase realizado hasta la fecha. El reclutamiento para el ensayo MARVEL comenzó en octubre de 2007, y está dirigido a pacientes que se encuentran dentro de la Clase II o III de insuficiencias cardíacas. El ensayo MARVEL estudiará la seguridad y eficacia de la terapia MyoCell con células madre antólogas, mínimamente invasiva, para el tratamiento de las insuficiencias cardíacas congestivas, que será proporcionada a través del catéter de inyección MyoStar(TM)(3), junto con el sistema de navegación cardíaco NOGA(R) XP. El principal investigador del ensayo MARVEL es el doctor Warren Sherman, director de terapias endovasculares basadas en células cardíacas del Columbia University Medical Center, (Nueva York).
ACERCA DE LA TERAPIA CLÍNICA CELULAR DE MYOCELL
La terapia clínica celular de MyoCell, desarrollada por Bioheart, Inc., está siendo estudiada como producto de investigación en Europa y EE.UU. La terapia clínica celular MyoCell se va a utilizar para mejorar la función cardíaca meses o años después de que un paciente haya padecido un daño cardíaco severo debido a un ataque al corazón. El procedimiento implica la eliminación física de una pequeña cantidad de músculo obtenido a través del muslo del paciente. Desde este espécimen muscular, los mioblastos autólogos (células madre musculares) se aíslan, utilizando el crecimiento propio de los procesos de cultivo celular de Bioheart, inyectándose directamente en el tejido cicatrizado del corazón del paciente. Los mioblastos se suministran a través de un catéter intraventricular inyectado durante un procedimiento mínimamente invasivo realizado por medio de un cardiólogo intervencional o cirujano vascular. La formación del músculo mediante mioblastos en las regiones nuevamente pobladas de tejido cicatrizado tiene como fin mejorar la función cardíaca ayudando a mejorar el latido del músculo del corazón.
ACERCA DE LAS CARDIOPATÍAS
Cerca de nueve millones de pacientes de Europa y 5,2 millones de americanos (4) padecen insuficiencia cardíaca congestiva, una enfermedad degenerativa progresiva en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma correcta a través del organismo, resultando en la acumulación de líquido en los pulmones, riñones y otros tejidos corporales. Los pacientes que padecen esta enfermedad se fatigan rápidamente, y cada vez son menos capaces de realizar actividades normales mientras la enfermedad progresa por sus diversas fases. El actual tratamiento suele utilizar terapias con fármacos o la implantación de un marcapasos o de un desfibrilador para regular la función cardíaca.
ACERCA DE BIOHEART, INC.
(CONTINUA)
