A partir del 31 de mayo de 2008, la incidencia del síndrome post-inyección de la ILD de olanzapina que siguió a la administración de la ILD de olanzapina fue de 29 casos (en 28 pacientes) después de más de 40.000 inyecciones, dando una tasa por inyección del 0,07 por ciento y una tasa por paciente del 1,4 por ciento (o aproximadamente un caso por cada 1.400 inyecciones). No se observaron disminuciones significativas desde un punto de vista clínico en signos vitales y todos los pacientes se recuperaron totalmente de los signos y síntomas del síndrome post-inyección de la ILD de olanzapina en un plazo de entre 1,5 y 72 horas. En torno a un 70 por ciento de los pacientes continuaron recibiendo inyecciones tras el episodio. El riesgo acumulativo de experimentar un episodio de síndrome post-inyección de la ILD de olanzapina después de un año de tratamiento fue de entre el 0,7 y el 1,2 por ciento. (Estos datos se presentaron como un agama por los intervalos variables de inyección).
En todos los ensayos clínicos, a partir del 31 de Julio no se registraron más casos de síndrome post-inyección de la ILD de olanzapina.
Basándose en la revision exhaustivo de los datos de seguridad combinados de todos los ensayos clínicos de la ILD de olanzapina y dado que ser consciente de y reconocer estos episodios son aspectos clave para su identificación y la minimización de los efectos asociados, Lilly ha propuesto un plan completo para la gestión de los riesgos del síndrome post-inyección de la ILD de olanzapina que incluye una etiqueta detallada del producto con un period de observación post-inyección y un programa de formación y de preparación del proveedor sanitario.
Acerca de las medicaciones antipsicóticas inyectables de larga duración
Las recomendaciones de la Federación Mundial de Sociedades de Psiquiatría Biológica ("WFSBP") establecen que el cumplimiento pobre o parcial de un tratamiento es un problema muy grande en el tratamiento a largo plazo de la esquizofrenia. Las fórmulas de almacenamiento deberían considerarse como una alternativa en el tratamiento cuando un paciente expresa preferencia por ese tratamiento para su comodidad, os si se determina que una fórmula de almacenamiento es necesaria para contribuir a evitar el incumplimiento del tratamiento de medicación oral.(2)
Las formulas antipsicóticas de larga duración se han asociado a un cumplimiento mejor del tratamiento y a menos fallos en éste.(3) Al administrar medicaciones de larga duración, los profesionales de la salud saben cuándo han recibido su medicación los pacientes y pueden detectar inmediatamente el incumplimiento cuando un paciente no vuelve para su inyección programada.(4) Al diferir tanto de las fórmulas de acción corta orales como de las inyectables, las fórmulas de larga duración de antipsicóticos permiten la permanencia de concentraciones estables del principio activo en un margen terapéutico y durante un periodo de tiempo prolongado.(5)
Acerca de la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad grave y debilitante con síntomas como delirios (falsas creencias que no pueden corregirse mediante la razón), alucinaciones (por lo general bajo la forma de voces o visiones inexistentes), discurso desorganizado y comportamiento catatónico o desorganizado severo. Estos signos y síntomas están asociados a una marcada disfunción social o ocupacional. Los rasgos de esquizofrenia consisten en signos y síntomas característicos que han estado presentes durante un importante intervalo de tiempo a lo largo de un periodo de un mes, con algunos signos de persistencia del trastorno durante al menos seis meses. (6) Además de estos síntomas, los enfermos de esquizofrenia tienen un mayor riesgo de comorbilidad que el resto de la población.
Acerca de la olanzapina
Desde que llegó en 1996, se ha recetado a unos 24 millones de personas en todo el mundo. La olanzapina no está recomendada para pacientes de menos de 18 años de edad.
En Europa, la olanzapina está indicada para la esquizofrenia y en ensayos clínicos, ha demostrado su eficacia para mantener la mejora clínica durante la terapia de continuación en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento. También está indicada para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a severos y, en aquellos pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, está indicado para la prevención de recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
La hiperglicemia y/o el desarrollo o la exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma se ha registrado raras veces, incluidos algunos casos mortales. En ciertos casos, se ha registrado un incremento previo del peso corporal, lo que puede ser un factor de predisposición. Se aconseja una apropiada supervisión clínica, particularmente en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de la diabetes mellitus, para los cuales se recomienda un control periódico de la glucosa.
Se han observado alteraciones indeseables de los lípidos en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo. Los incrementos medios en valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fueron mayores en pacientes sin evidencia de desregulación de lípidos en la línea de base. Las alteraciones en los lípidos deben controlarse según sea apropiado clínicamente, particularmente en los pacientes dislipidémicos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de trastornos de los lípidos.
La proporción de pacientes que tuvieron cambios adversos, clínicamente importantes, en aumento de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo. En pacientes adultos que terminaron de 9 a 12 meses de terapia, la tasa de incremento en el nivel medio de glucosa en la sangre disminuyó después de un período aproximado de 4 a 6 meses.
Como sucede con todos los medicamentos antipsicóticos, una condición rara y potencialmente mortal conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) se ha reportado raras veces con la olanzapina. Si aparecen señales y síntomas, se recomienda la descontinuación inmediata. Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Otras señales pueden ser fosfoquinasa de creatinina elevada, mioglobinuria (rabdomiolisis) y fallo renal agudo.
También, como en todo tratamiento antipsicótico, la receta debe ser congruente con la necesidad de minimizar la disquinesia tardía (DT). El riesgo de desarrollar DT aumenta con la duración del tratamiento. Si se observan señales y síntomas de DT, debe considerarse una reducción o una descontinuación de la dosis, y debe señalarse que los síntomas pueden deteriorarse temporalmente o hasta aumentar después de la discontinuación.
Otros efectos adversos potencialmente graves son baja presión arterial, ataques repentinos, nivel elevado de prolactina, aumento de las enzimas del hígado, tromboembolismo, neutopenia, sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos.
La olanzapina no se debe usar en pacientes que tienen hipersensibilidad al medicamento, ni en aquellos que tienen glaucoma de ángulo estrecho. No se debe usar para tratar psicosis relacionada con la demencia ni en disturbios de la conducta, debido a un aumento observado de muertes y accidentes cerebrovasculares. Tampoco se debe usar en el tratamiento de la psicosis asociada con la agonista dopamina en pacientes con mal de Parkinson.
Las reacciones adversas advertidas con más frecuencia (vistas en una cifra mayor o igual que el 1% de los pacientes) asociadas con el uso de la olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, niveles elevados de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos, glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, disquinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos , aumentos asintomáticos transitorios de transaminasas hepáticas, erupción, astenia, fatiga y edema.
Acerca de Lilly
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