TRITON-TIMI 38 fue una prueba clínica de fase III, multicéntrica, aleatorizada, de doble ciego, con grupo paralelo frente a frente, que comparó los efectos del prasugrel Vs. clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea (percutaneous coronary intervention, PCI). La PCI es un procedimiento realizado para abrir bloqueos en arterias del corazón, incluyendo el uso de mallas coronarias. En el estudio participaron 13.608 pacientes en 707 sitios de prueba en 30 países.
El punto final primario del estudio fue comparar los efectos del prasugrel con el clopidogrel en la incidencia conjunta de muerte cardiovascular, ataque cardiaco no letal, o derrame no letal, durante un periodo medio de 14,5 meses después de PCI. Los objetivos clave secundarios incluyeron rehospitalización por evento cardiaco isquémico; la necesidad de procedimientos adicionales para restaurar el flujo sanguíneo ( revascularización urgente de vasos sanguíneos objetivo) a los treinta días; y trombosis por malla. Los puntos finales clave de seguridad incluyeron sangrado mayor ajeno a injerto de bypass para arteria coronaria (non-CABG, en inglés), sangrado mayor que atenta contra la vida, sangrado menor, así como la seguridad y tolerabilidad general del prasugrel.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento, y se les suministró una dosis de carga de prasugrel de 60 mg o la dosis de carga aprobada de 300 mg de clopidogrel 300 mg, en cualquier momento entre la aleatorización y una hora después de completado el procedimiento PCI, seguido de una dosis diaria de mantenimiento de ya fuese prasugrel 10 mg o clopidogrel 75 mg. Asimismo, todos los pacientes recibieron una dosis diaria reducida de aspirina.
Los sujetos inscritos en TRITON fueron incluidos en el análisis de mallas y recibieron por lo menos una malla coronaria durante la aleatorización; posteriormente fueron subdivididos con base en los tipos de malla recibida. Los resultados clínicos, incluyendo punto final primario del estudio, trombosis por malla, y beneficio clínico neto (todos causaron muerte/infarto del miocardio/derrame/sangrado mayor TIMI) fueron evaluados usando técnicas analíticas de supervivencia.
Los análisis que tuvieron en cuenta a todos los 12.844 pacientes con mallas incluyeron todos los tres grupos de mallas. Los sujetos fueron clasificados según si recibieron mallas de solo metal (bare metal stents, BMS), mallas que desaparecen con fármacos (drug-eluting stents, DES), o una combinación de tipos de mallas al momento del índice PCI. Individualmente, los análisis de DES y BMS incluyen pacientes que recibieron sólo DES o sólo BMS, respectivamente, y los pacientes con una combinación de mallas (<5% de la población del ensayo) fueron excluidos de los análisis de sujetos con sólo BMS o DES, ya que no clasificaban claramente en ninguno de estos grupos.
Acerca de prasugrel
Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568), y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) están desarrollando conjuntamente el prasugrel, un agente antiplaquetario por vía oral, en investigación, descubierto por Daiichi Sankyo y su socio japonés investigativo, Ube Industries, Ltd., como posible tratamiento, inicialmente para pacientes con síndrome coronario agudo que está siendo administrado con PCI. Prasugrel funciona al inhibir la activación de las plaquetas y su posterior agregación, bloqueando al receptor P2Y12 de la adenosina difosfato (ADF) en la superficie de las plaquetas. Los agentes antiplaquetarios previenen que las plaquetas se agrupen o adhieran entre sí, lo cual puede resultar en arterias taponadas y producir un ataque al corazón - un derrame.
Lilly, en representación de su socio de alianza, Daiichi Sankyo, presentó para prasugrel una solicitud de fármaco nuevo ante la Administración de alimentos y fármacos de los Estados Unidos en diciembre de 2007, y en febrero, la agencia le otorgó la designación de revisión prioritaria. Lilly, en representación de la alianza, también presentó para el prasugrel una solicitud de autorización para mercadeo ante la Agencia europea de fármacos en febrero.
Acerca de Daiichi Sankyo Company, Limited
Daiichi Sankyo Company, Limited, establecida en 2005 después de la fusión de dos de las compañías farmacéuticas líderes del Japón, cada una con un siglo de antigüedad, es una compañía farmacéutica innovadora que continuamente genera fármacos novedosos que enriquecen la calidad de vida de pacientes en todo el mundo. La compañía usa su cúmulo de conocimientos y experiencia en los campos de enfermedades cardiovasculares, cáncer, desórdenes metabólicos, e infecciones, como base para el desarrollo de una amplia línea de productos y una continua línea de investigación y desarrollo.
Acerca de Eli Lilly and Company
Lilly, una importante corporación enfocada en la innovación, está desarrollando un portafolio creciente de productos farmacéuticos que son los primeros y mejores en su clase al aplicar las últimas investigaciones de sus propios laboratorios en el mundo, a partir de colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con su casa matriz en Indianápolis, Ind., Lilly proporciona respuestas - a través de medicamentos e información - para algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo.
P--LLY
Este comunicado de prensa contiene declaraciones con perspectivas hacia el futuro acerca del potencial del compuesto en estudio prasugrel (CS-747, LY640315), y refleja los actuales puntos de vista de Daiichi Sankyo y Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de desarrollo, comercialización y revisión regulatoria. No existe ninguna garantía de que el producto recibirá aprobaciones regulatorias, de que la aprobación regulatoria será para la(s) indicación(es) anticipada(s) por las compañías, o de que estudios posteriores y las experiencias de los pacientes sean consistentes con los hallazgos del estudio hasta la fecha. Tampoco existe garantía de que el producto continuará siendo comercialmente exitoso. Para discusiones adicionales sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte las declaraciones de Lilly ante la Comisión de bolsa y valores de los Estados Unidos, y las declaraciones de Daiichi Sankyo ante la Bolsa de valores de Tokio. Daiichi Sankyo y Lilly no tiene ninguna obligación de actualizar las declaraciones con perspectivas hacia el futuro.
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Joedy Isert de Eli Lilly and Company, +1-317-276-5592 (oficina), +1-317-997-8544 (celular); o Rich Salem, EE.UU., +1-973-695-8330 (oficina), +1-973-563-1086 (celular), o Shigemichi Kondo, Tokio, +81-3-6225-1126, ambos de Daiichi Sankyo /Foto: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20061120/DSLLOGO, Archivo AP: http://photoarchive.ap.org, PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com
