EDMONTON, Canadá, May 29 /PRNewswire/ --
-- Los stent coronarios liberadores de fármacos que utilizan el principal fármaco de Isotechnika reciben aprobación para entrar en fase de ensayo clínico
Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que voclosporin va a comenzar un ensayo clínico en Fase 1 como fármaco utilizado en el sistema de stent coronario recubierto de fármaco CINATRA(TM) desarrollado por el socio de la compañía, Atrium Medical Corporation. Atrium ha recibido la aprobación de la autoridad competente belga para comenzar con el ensayo.
Este primer ensayo en hombres es un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorio, multicentro y de un solo ciego del sistema de stent coronario recubierto con voclosporin CINATRA(TM), comparado con el sistema de stent coronario de metal CINATRA(TM). Se espera que en el ensayo se recluten hasta 100 pacientes, y se realizará en siete instalaciones clínicas de Bélgica, con Glenn Van Langenhove, doctor y médico del Middelheim Hospital de Amberes como principal investigador. El objetivo más importante de este ensayo es evaluar la seguridad y rendimiento del sistema de stent coronario recubierto con voclosporin CINATRA(TM) y del sistema de stent coronario CINATRA(TM) en pacientes con enfermedad arterial coronaria de novo. El rendimiento se evaluará a través de la medición de la pérdida de lumen tardía, en stent y en el segmento a los seis meses de someterse al procedimiento.
Trevor Carlton, director general de Atrium, comentó: "Estamos muy ilusionados de haber llevado a cabo una prueba de nuestra nueva plataforma de stent CINATRA(TM), voclosporin, y nuestra tecnología de recubrimiento O3FA, que fusiona los beneficios de seguridad deseados del stent de metal con las ventajas clínicas de los stent liberadores de fármacos, creando una nueva clase de opciones de tratamiento para pacientes. Los cardiólogos y pacientes han esperado a disponer de una tecnología que despliegue la eficacia de un nuevo fármaco y una plataforma de recubrimiento que permita dejar un stent de metal seguro en su lugar después de un corto periodo de tiempo en el organismo".
"Poder disponer de un set de voclosporin en el inicio de los ensayos clínicos dentro de otra aplicación es una oportunidad emocionante para la compañía", declaró el doctor Robert Foster, presidente y consejero delegado de Isotechnika.
Acerca del sistema de stent coronario recubierto con voclosporin CINATRA(TM)
El sistema de stent coronario recubierto con voclosporin CINATRA(TM) está compuesto por un stent metálico de metal base cobalto cromo montado en un catéter de globo de despliegue. El stent y el globo están recubiertos con la tecnología de recubrimiento de ácido graso Omega-3 de Atrium, que utiliza voclosporin por sus propiedades anti-inflamatorias.
Acerca de Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre otros tratamientos actualmente disponibles. Existe una necesidad médica importante sin cubrir en el tratamiento tanto de los transplantes de órganos sólidos como de enfermedades autoinmunes. Se estima que el potencial de mercado superará los 4.000 millones de dólares al año en lo que respecta a las ventas de inhibidores de la calcineurina, como voclosporin, para el año 2010.
Voclosporin es un inhibidor de la calcineurina de próxima generación para el que se ha completado recientemente un ensayo clínico de fase 2b llevado a cabo en Norteamérica para la prevención de posibles rechazos tras un transplante renal. La ampliación del ensayo de fase 2b y otro en la actualidad realiza ensayo combinado de fase 3 realizado conjuntamente en Europa y Canadá para el tratamiento de la soriasis moderada y grave. Nuestro socio Lux Biosciences está llevando a cabo actualmente tres ensayos diferentes de fases 2/3 fundamentales para la investigación de voclosporin (denbominado LX211 por Lux) para el tratamiento de la uveitis.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información acerca de Isotechnika en la página http://www.isotechnika.com.
Acerca de Atrium
La amplia experiencia de Atrium en las tecnologías instrumental médico para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular, hernia y prevención de la adhesión ha servido para conseguir numerosos avances en varios de los mercados de salud diversificados, incluyendo las intervenciones cardiológicas y la radiología, cuidados de traumas de pecho y drenaje torácico, cirugía vascular y reparación de tejidos blandos. Manteniendo un compromiso con los últimos estándares de calidad ISO13485, fabricación y automatización de última generación, biología celular y programas de descubrimiento de biomateriales, Atrium continúa superando sus resultados en los sectores de la salud que necesitan de la intervención quirúrgica más avanzada para mejorar el resultado de los pacientes. Si desea más información llame al 800-370-7899 o visite http://www.atriummed.com.
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
Este comunicado puede contener declaraciones de futuro. Dichas declaraciones implican riesgos e incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden hacer que los resultados, acontecimientos - desarrollo difieran materialmente de cualquier resultado, acontecimiento o desarrollo futuro expresado o implicado en dichas declaraciones de futuro. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Cualquier riesgo o incertidumbre adicional relativa a la compañía y su actividad figurarán en la sección de factores de riesgo ("Risk Factors") de la información anual de la compañía. Deberá prestarse especial atención a estos factores y se advierte a los lectores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones
Para más información:
Doctor Robert Foster
Presidente y consejero delegado
Isotechnika Inc.,
Teléfono: +1-780-487-1600 Ext.272
Fax: +1-780-484-4105
Email: rfoster@isotechnika.com
Stephanie Gillis-Paulgaard
Directora de Comunicaciones empresariales
Isotechnika Inc.
Teléfono: +1-780-487-1600 Ext. 243
Fax: +1-780-484-4105
Email: sgillis-paulgaard@isotechnika.com
Para más información: Doctor Robert Foster, presidente y consejero delegado de Isotechnika Inc., teléfono: +1-780-487-1600 Ext.272, fax: +1-780-484-4105, email: rfoster@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., teléfono: +1-780-487-1600 Ext. 243, fax: +1-780-484-4105, email: sgillis-paulgaard@isotechnika.com
