KFAR SABA, Israel y BUDAPEST, Hungría, September 17, 2018 /PRNewswire/ --
CartiHeal, desarrollar del implante Agili-C [https://www.cartiheal.com ] para el tratamiento de lesiones en la superficie articular, junto l principal investigador, el profesor László Hangody, del Uzsoki Street Hospital, anunciaron hoy que han reclutado con éxito del primer paciente húngaro dentro del ensayo pivote Agili-C IDE.
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"Estoy emocionado de formar parte de este ensayo pivote", afirmó el profesor Hangody. "Tengo grandes esperanzas en que este ensayo demuestre la superioridad de este nuevo implante frente al actual estándar de tratamiento. Mi primer paciente del estudio, una mujer deportista de 25 años altamente competitiva, fue seleccionada de forma aleatoria dentro del brazo Agilli-C. La paciente presentó un defecto osteocondral doloroso en el área de llevar carga dentro del cóndilo femoral medio y fue tratada con un implante único".
Nir Altschuler, fundador y consejero delegado de CartiHeal, explicó: "El profesor Hangody es un destacado cirujano que cuenta con una amplia experiencia en la reparación del cartílago, y es un gran honor que participe como investigador dentro del ensayo Agili-C IDE". Altschuler añadió que el ensayo IDE está actualmente en marcha en Estados Unidos, la UE e Israel, y busca conseguir el permiso FDA PMA, disponiendo de más de 80 pacientes ya reclutados. "El objetivo del ensayo es demostrar la superioridad del implante Agili-C frente al estándar de tratamiento quirúrgico (microfractura y desbridamiento) para el tratamiento de los defectos de cartílago u osteocondrales en rodillas artríticas y también en rodillas sin cambios degenerativos".
El implante listo para su uso y sin células de CartiHeal cuenta con la Marca CE para su uso en los defectos de cartílago y osteocondrales. Agili-C ya se ha implantado en una serie de ensayos llevados a cabo en los principales centros de Europa e Israel en más de 400 pacientes con lesiones de cartílago en la rodilla, tobillo o dedo gordo. En estos ensayos, el implante se ha utilizado para el tratamiento de un amplio espectro de lesiones de cartílago, desde lesiones de un foco único a defectos múltiples y grandes en pacientes que padecen osteoartritis.
Acerca de CartiHeal CartiHeal, una compañía privada de dispositivos médicos con sede en Israel, desarrolla implantes propios para el tratamiento de defectos de cartílago y osteocondrales en articulaciones traumáticas y osteoartríticas.
En Estados Unidos, el implante Agili-C no está disponible para la venta - se trata de un dispositivo en investigación limitado para uso en el estudio IDE.
Contacto info@cartiheal.com
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