La FDA anuncia nuevas iniciativas para proteger la salud de las mujeres y garantizar la inocuidad de los implantes mamarios
SILVER SPRING, Maryland, 6 de mayo de 2019 /PRNewswire/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un comunicado el jueves, en relación con la audiencia consultiva pública de marzo de 2019 sobre implantes mamarios y el riesgo asociado con los mismos de desarrollar linfomas anaplásicos de células grandes (BIA-ALCL). Anunciaron nuevas medidas con el objetivo de ofrecer a las mujeres la información necesaria sobre los implantes mamarios.
La FDA ha evaluado las pruebas disponibles sobre los riesgos y la inocuidad de los implantes mamarios, como una revisión exhaustiva de datos de estudios, informes de dispositivos médicos, literatura científica y debates públicos, además de celebrar una reunión consultiva pública de su comité sobre este tema en marzo. La FDA concluyó que no hay suficientes pruebas respaldadas por datos para prohibir los implantes mamarios texturizados, pero cree que las mujeres y los proveedores deberían estar debidamente informados sobre los riesgos de los BIA-ALCL, y saber que el riesgo es mayor si se usan implantes texturizados; aunque sigue siendo muy bajo.
"Esta decisión de la FDA concuerda con la posición de la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica Estética (ISAPS) de que prohibir los implantes texturizados con recubrimiento de poliuretano sería erróneo en términos de la seguridad de las pacientes, si se tienen en cuenta los datos disponibles actualmente", explica el Dr. Dirk Richter, presidente de la ISAPS.
Junto con su compañero europeo, el Dr. Ivar van Heijningen, presidente de la Asociación Europea de Sociedades de Cirugía Plástica Estética (EASAPS), se muestra de acuerdo con los siguientes importantes aspectos:
-- Los BIA-ALCL son una enfermedad extremadamente rara, que puede detectarse y curarse.
-- Los implantes texturizados todavía pueden ser apropiados tanto en casos de cirugía plástica como estética para obtener los mejores resultados o el menor riesgo de complicaciones.
-- Debería incluirse información sobre los BIA-ALCL en el preoperatorio de cualquier paciente a quien se le vaya a implantar una prótesis mamaria texturizada.
-- Los datos factuales no apoyan la teoría de retirar los implantes por prevención.
-- No existen datos que sugieran prohibir ningún tipo de implantes mamarios certificados actualmente en uso.
-- Las pacientes con implantes mamarios que no muestren ningún síntoma no necesitan hacer nada.
-- Si el pecho se inflama repentinamente, o aparece un bulto en el pecho, su cirujano plástico u otro profesional médico deberá examinarlo.
-- Las recomendaciones específicas sobre el uso de implantes texturizados/lisos pueden variar entre países según las recomendaciones de sus autoridades sanitarias. Los cirujanos plásticos que aconsejen sobre implantes deberían seguir las recomendaciones nacionales hasta que se obtenga e implemente un acuerdo internacional.
Acerca de la ISAPS - La Sociedad Internacional de Cirugía Plástica Estética (ISAPS) es la institución profesional líder mundial de cirujanos plásticos-estéticos certificados en su especialidad. Fundada en 1970, la ISAPS sirve como foro abierto para el intercambio mundial de conocimiento sobre cirugía plástica-estética. La Sociedad ofrece a sus miembros formación actualizada y continua, y patrocina y avala regularmente reuniones científicas por todo el mundo. Hoy en día, la ISAPS cuenta entre sus miembros con los cirujanos plásticos y estéticos más respetados de 107 países.
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