- La Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD/FDA) adjudica un contrato de la FDA por valor de un millón de dólares a CUBRC y EpiVax con miras a la demostración y validación de una serie de métodos de evaluación del riesgo de inmunogenicidad que presentan los péptidos terapéuticos genéricos y sus impurezas
PROVIDENCE, Rhode Island, 2 de octubre de 2018 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. (en adelante denominada "EpiVax"), y CUBRC, Inc. (en lo sucesivo, "CUBRC"), han anunciado hoy que han resultado adjudicatarias de un contrato con la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA), de dos años de duración y por valor de un millón de dólares, en respuesta a un anuncio a nivel de agencias (BAA, por sus siglas en inglés), el FDA BAA-17-00123.
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El programa de investigación servirá para determinar las mejores prácticas y procedimientos de evaluación de péptidos genéricos e impurezas derivadas de ellos con objeto de detectar su potencial inmunogénico. "En EpiVax nos hemos esforzado mucho por situarnos a la vanguardia del campo de evaluación de la inmunogenicidad. En este sentido, nuestros recursos patentados de inmunoinformática posibilitan la realización de evaluaciones del riesgo con exactitud y celeridad y nos ilusiona esta oportunidad de trabajar con los científicos de la FDA para fijar nuevos referentes en materia de evaluación del riesgo de inmunogenicidad que presentan las especialidades farmacéuticas genéricas basadas en péptidos", manifestó Annie De Groot, médica, consejera delegada y directora de Ventas de EpiVax.
En fechas recientes, la FDA hizo público un proyecto de guía de péptidos terapéuticos genéricos y emitió un BAA centrado en métodos de evaluación del riesgo de inmunogenicidad. En respuesta a este anuncio, los científicos de EpiVax se disponen a demostrar y validar una serie de sistemas pensados para el análisis del riesgo que presentan los péptidos genéricos; asimismo, el personal científico de la OGD podrá disponer del instrumental ISPRI de EpiVax con objeto de evaluar un conjunto escogido de péptidos terapéuticos y sus impurezas.
Para llevar a cabo el estudio, y en colaboración con EpiVax, CUBRC va a valerse de sus conocimientos técnicos especializados en el ámbito de la investigación y el desarrollo biomédicos, junto con su experiencia en la dirección de la ejecución de subvenciones y contratos de gran magnitud concedidos por el Gobierno federal. "En CUBRC tenemos intención de aprovechar los más de tres años que llevamos de colaboración con EpiVax, que nos permiten aportar conocimientos expertos en integración de sistemas y gestión de programas, con objeto de reforzar los recursos inmunoinformáticos de alto grado de especialización de que dispone EpiVax, que le servirán de ayuda a la FDA a la hora de evaluar péptidos terapéuticos genéricos nuevos", declaró la doctora Katie Edwards, directora técnica de Programas Selectos.
Acerca del proyecto de guía de la FDA sobre solicitudes abreviadas de registro de péptidos genéricosEl nuevo proyecto de guía publicado por la Oficina de Medicamentos Genéricos, en el que se destaca el uso del análisis informático en las solicitudes rápidas de autorización de péptidos terapéuticos genéricos, puede consultarse aquí: (UCM578365) [https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid...].
Acerca de EpiVax EpiVax, ubicada en Providence (Rhode Island), es una sociedad biotecnológica de capital privado que cuenta con 20 años de existencia y en cuya amplia cartera de proyectos figuran vacunas e inmunoterapias para diversas enfermedades infecciosas, la autoinmunidad y el cáncer. Los científicos de EpiVax, dirigidos por Annie De Groot y Bill Martin, cofundadores de la empresa, se encuentran a la cabeza del campo de evaluación del riesgo de inmunogenicidad, y el instrumental ISPRI [http://www.epivax.com/immunogenicity-screening/ispri-web-bas...] e iVAX [http://www.epivax.com/vaccine-design-redesign/ivax-web-based...], para tratamientos y vacunas, es empleado por un conjunto de empresas de diversas partes del globo. Visite www.epivax.com [http://www.epivax.com/] para obtener más información.
EpiVax Oncology, empresa derivada de EpiVax, está aplicando péptidos en su estrategia de abordaje de la inmunoterapia personalizada contra el cáncer. Visite www.epivaxonco.com [http://www.epivaxonco.com/] para obtener más información.
Acerca de CUBRC CUBRC es una sociedad científica independiente sin ánimo de lucro que lleva a cabo programas de investigación, desarrollo, prueba e integración de sistemas en los campos de las ciencias médicas, la defensa química y biológica, la ciencia de datos y la fusión de la información, el mando y control y la hipersónica. Visite www.cubrc.org [http://www.cubrc.org/] para obtener más información.
Declaración de financiación de la FDALa FDA es promotora del proyecto al que se hace referencia en el presente comunicado de prensa. El contenido de la información no refleja necesariamente la postura ni el programa político del Gobierno federal y no debería inferirse la existencia de aval oficial. La totalidad del proyecto (en torno a un millón de dólares) se financiará con fondos federales.
Contacto de prensa Doctora Annie De GrootEpiVax, Inc. 401-272-2123 KNelson@EpiVax.com[mailto:KNelson@EpiVax.com]
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Sitio Web: http://www.epivaxonco.com/
