12 de agosto de 2020
13 de julio de 2020
- Comunicado -

Primer paciente coronario FDA IDE del mundo tratado con un DEB

NYON, Suiza, 13 de julio de 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance ha anunciado la reclutación del primer paciente en su estudio de SELUTION SLR(TM) 014 DEB [http://medalliance.com/product/] para el tratamiento de restenosis en stent (ISR). Este es el primer DEB aceptado por la FDA para su "programa revolucionario". La SELUTION SLR (Sustained Limus Release) es un nuevo globo liberador de sirolimus que ofrece una liberación sostenida controlada de fármaco, similar a un stent liberador de fármaco (DES).

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El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorio, simple ciego, es demostrar la seguridad y eficacia de SELUTION SLR en el tratamiento de ISR con stents liberadores de fármaco o metal desnudo (BMS). El estudio apoyará la presentación para la aprobación de la FDA.

"Este primer paciente fue tratado con el dispositivo investigacional tras sufrir un DES ISR. Estamos encantados de poder ofrecer a nuestros pacientes esta prometedora nueva tecnología", comentó el profesor Pascal Vranckx, Hartcentrum Hasselt, Bélgica. "Estamos encantados de participar en un estudio que valida esta nueva tecnología para el tratamiento de ISR. SELUTION SLR puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para estos pacientes. Estamos impacientes por conocer los resultados de este estudio".

Hasta 418 sujetos se reclutarán en el estudio en aproximadamente 60 sitios en EE.UU. y Europa. Los sujetos necesitan tener un BMS o DES ISR que implica una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia (RVD) de 2,00 a 4,50 mm para cualificar para la inclusión. Los sujetos se seleccionarán aleatoriamente para recibir SELUTION SLR o Standard of Care (SOC), un grupo de control con una DES actual o anglioplastia de globo no liberador de fármaco.

La conclusión primaria para la efectividad del estudio es el fallo de lesión objetiva (TLF): definida como toda muerte cardiaca; infarto de miocardio de vaso objetivo; o revascularización de lesión objetiva orientada clínicamente (TLR) a los 12 meses.

Se hará un seguimiento de los sujetos al primer mes, seis meses, 12 meses y luego anualmente durante cinco años.

"Este es un estudio particularmente importante para MedAlliance", explicó el presidente y consejero delegado, Jeffrey B. Jump. "Ningún globo liberador de fármaco coronario se ha aprobado aún en Estados Unidos, donde la ISR representa actualmente el 11% de todos los implantes de stent. Estamos ansiosos por introducir esta revolucionaria tecnología para ayudar a los pacientes de todo el mundo".

El investigador jefe de este estudio es Donald Cutlip, profesor de Medicina en la Harvard Medical School y director médico del Baim Institute for Clinical Research. El profesor Cutlip ayudó a diseñar el estudio en consulta con el Instituto.

La tecnología de SELUTION SLR implica MicroReservoirs únicas hechas de polímero biodegradable intercombinado con el sirolimus de fármaco antirrestenótico. Estas MicroReservoirs ofrecen una liberación de limus controlada y sostenida (SLR) del fármaco. La liberación ampliada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz en vasculaturas coronarias y periféricas. La CAT(TM) (Cell Adherent Technology) patentada de MedAlliance permite que las MicroReservoirs se recubran en globos y se adhieran al lumen del vaso cuando se ofrezca mediante un globo de angioplastia.

SELUTION SLR recibió la aprobación de la CE Mark para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. Está ahora disponible en Europa y en el resto de países donde se reconoce la CE Mark. El mercado global para DEB se estima en dos mil millones de dólares.

Acerca de MedAlliance

MedAlliance es una compañía de tecnología médica de propiedad privada. Tiene su sede en Suiza con plantas en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance está especializada en el desarrollo de tecnología revolucionaria y comerciaización de productos de combinación de dispositivos de fármacos avanzados para el tratamiento de enfermedad arterial periférica y coronaria. Para más información, visite: http://medalliance.com/ [http://medalliance.com/]

Contacto de prensa: Richard Kenyonrkenyon@medalliance.com[mailto:rkenyon@medalliance.com]+44-7831-569940

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