- Reguladores, médicos y pacientes a la OMS: se necesita un protocolo de denominación de biológicos armonizada para la seguridad de los pacientes de forma urgente
WASHINGTON, 23 de octubre de 2018 /PRNewswire/ -- Un informe publicado hoy por la Alliance for Safe Biologic Medicines hace un llamamiento a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la implantación de un protocolo de denominación armonizada de medicamentos biológicos que favorezca la seguridad de los pacientes. Los nombres --de productos, personas o lugares-- son importantes en numerosas situaciones, pero puede que ninguna sea más importante que el entorno médico, donde la confusión podría resultar peligrosa. La armonización de las prácticas de denominación de medicamentos biológicos se considera esencial a la hora de suministrar medicamentos biológicos de forma segura. Los reguladores y médicos creen que la OMS está en la mejor posición para encargarse de este proyecto.
Los medicamentos biológicos han revolucionado el tratamiento de numerosas enfermedades crónicas y están apareciendo versiones más económicas de estos importantes medicamentos. No obstante, dado que se elaboran con células vivas, los productos de cada fabricante serán diferentes. Cuando los nombres de los medicamentos biológicos de diferentes fabricantes se distinguen fácilmente, los médicos pueden recetarlos, los farmacéuticos dispensarlos y los reguladores llevar un seguimiento de forma precisa.
Según el informe recientemente publicado, los reguladores, médicos y pacientes respaldan la armonización internacional de los nombres de los medicamentos biológicos y están haciendo un llamamiento a la OMS para que implante el sistema de denominación propuesto para que los reguladores lo puedan usar.
El informe se basa en una mesa redonda sobre armonización internacional de la nomenclatura de medicamentos biológicos que tuvo lugar el 11 de abril en Washington DC. Entre los participantes hubo representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Health Canada, las principales sociedades médicas y farmacéuticas y defensores de los pacientes. El foro estuvo patrocinado por la Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM) y Scientific American, encargados de la redacción del informe.
La Organización Mundial de la Salud ha examinado a conciencia la denominación de los medicamentos biológicos. En 2014, el grupo de expertos de la OMS responsables de la denominación de los medicamentos recomendó a la OMS la implantación de una norma internacional voluntaria de denominación de todos los medicamentos biológicos por medio de un "calificador biológico" o BQ. El BQ es un sufijo de cuatro letras que se añadiría a la denominación farmacológica --la denominación común internacional (INN, por sus siglas en inglés)-- asignada por la OMS. Los medicamentos biológicos con un determinado grado de similitud tendrán la misma INN, por lo que el BQ distinguiría a cada medicamento de cada fabricante diferente, lo que permitiría a los reguladores atribuir los posibles problemas al producto exacto. Esto es importante dada la sensible naturaleza de los medicamentos biológicos y el riesgo de que los pacientes presenten una respuesta inmunitaria no deseada.
A pesar del gran apoyo a la propuesta del BQ también fuera de la OMS --los reguladores lo respaldan con un margen de 2 a 1, al igual que la inmensa mayoría de los médicos encuestados en EE. UU. (66%) y Canadá (68%), Australia (79%) y Latinoamérica (94%)--, esta aún no ha implantado el sistema que recomienda su comité de expertos.
Ante la falta de acción por parte de la OMS, los reguladores de todo el mundo han comenzado a actuar por su cuenta. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) implantó su propio sistema de denominación similar al BQ en 2015 y Japón ha adoptado un sistema de sufijos distintivos diferente. Canadá espera la armonización internacional pero se plantea un enfoque regional como alternativa. De no haber consenso en breve, las prácticas de denominación divergentes podrían dificultar los procesos de receta, dispensación y seguimiento a escala mundial e impedir el acceso a estos medicamentos que mejoran la calidad de vida.
"El trabajo de un regulador no se limita a su ámbito geográfico", afirmó Anthony Ridgway, director en funciones del Centro de Evaluación de Radiofármacos y Tratamientos biológicos de Health Canada, que participó en el foro. La continuada falta de claridad a escala mundial dificulta la identificación y asociación de reacciones adversas entre diferentes jurisdicciones, así como la resolución de problemas. La existencia de una norma de denominación internacional armonizada ayudaría a los pacientes que adquieren medicamentos con receta en viajes internacionales, por ejemplo.
Los beneficios del BQ serían más notables en países con rentas bajas --y medias-- que carezcan de su propio sistema sólido de farmacovigilancia. "La OMS es indispensable a la hora de crear un sistema mundial de farmacovigilancia de medicamentos biológicos", afirmó Michael Reilly, director ejecutivo de ASBM.
ASBM publicó el informe de forma simultánea en la 67.ª consulta internacional de la OMS sobre denominaciones comunes, en Ginebra (Suiza) y en la reunión anual de 2018 del colegio estadounidense de Reumatología en Chicago (Illinois). El informe también está disponible en www.safebiologics.org [http://safebiologics.org/wp-content/uploads/2018/10/ASBM-Apr...].
CONTACTO: Michael Reilly, michael@safebiologics.org[mailto:michael@safebiologics.org], 202-222-8326
