ANN ARBOR, Michigan, January 17 /PRNewswire/ --
-- Se realiza un ensayo pivote sobre la regeneración ósea en España
Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM), una compañía centrada en el uso de células autólogas para la medicina regenerativa, ha anunciado hoy que los primeros dos pacientes han sido tratados en un ensayo clínico pivote utilizando el Tissue Repair Cells (TRCs) de la compañía para el tratamiento de la osteonecrosis (también conocida como necrosis avascular) de la cabeza femoral. El ensayo pivote patrocinado por Aastrom se está realizando en el Centro Medico Teknon (Teknon) localizado en Barcelona, España. Aastrom inició el reclutamiento y tratamiento de pacientes tras recibir la aprobación escrita de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y el Comité de Ética de Teknon para el dossier de productos medicinales en investigación de la compañía (IMPD).
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"El inicio del ensayo clínico de la osteonecrosis en España es un paso integral para nuestro programa conjunto de regeneración ósea", dijo George Dunbar, consejero delegado y director general de Aastrom. "Si sale bien, los datos del paciente de este ensayo pivote apoyarán las solicitudes de registro futuras presentadas a las autoridades regulatorias en la UE, así como a la FDA en EE.UU.".
Este es el primer estudio pivote de Aastrom que evalúa la terapia de células madre TRC de la compañía en pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral. Inicialmente, diez pacientes serán reclutados para este ensayo en Teknon y tratados por el investigador principal, el doctor Lluis Orozco y sus investigadores conjuntos, el doctor Robert Soler-Rich y el doctor Carles Solano. En términos generales, el tratamiento previsto incluirá la eliminación del tejido necrótico del interior de la cabeza femoral del paciente (parte superior del fémur), seguido de la implantación de los TRCs. La expectativa es que si la cabeza femoral se fortalece por el recrecimiento del hueso sano, la médula espinal y el tejido vascular, la necesidad de una sustitución de cadera podría retrasarse o eliminarse para los pacientes que sufren esta enfermedad. La principal conclusión de eficacia de este ensayo es eliminar o retrasar la progresión de la osteonecrosis, que será medida por el MRI y rayos X. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un total de 24 meses, después del tratamiento.
"La experiencia que adquirimos utilizando el producto de células TRC en estudios anteriores de fracturas de hueso largo sin unión atrófica nos dieron la confianza para aplicar la tecnología TRC a pacientes con osteonecrosis. Esperamos demostrar una eficacia significativa sobre los tratamientos existentes", dijo el doctor Lluis Orozco, director científico de Ortopedia, Institut de Terapia Regenerativa Tisular.
Los tejidos implicados en el proceso de la enfermedad de osteonecrosis incluyen el hueso, la médula ósea y vasos sanguíneos (vasculares), lo que complicaba el desarrollo de tratamientos efectivos en el pasado. Los TRC de Aastrom, una mezcla propiedad de células madre y progenitoras derivadas de una pequeña muestra de la propia médula ósea del paciente, han sido utilizados en ensayos clínicos independientes para regenerar los tres tejidos. Con esta capacidad, los TRC pueden ofrecer un nuevo medio para regenerar los tejidos perdidos debido a la osteonecrosis.
En 2006, los TRC propiedad de Aastrom recibieron la designación de medicamento huérfano de la Agencia estadounidense de alimentos y medicamentos (FDA) para su uso en el tratamiento de la osteonecrosis en la cadera femoral. Aastrom está preparando un protocolo para un ensayo clínico pivote sobre osteonecrosis en EE.UU. con la FDA.
Acerca de la osteonecrosis
La Fundación Nacional para la Osteonecrosis indica que sólo en EE.UU., hasta 20.000 nuevas personas son diagnosticadas con esta enfermedad debilitadora cada año, y las actuales terapias tienen una efectividad limitada. La osteonecrosis es una condición médica dolorosa donde el tejido interior del hueso muere y no puede regenerarse mediante procesos naturales. El 90 por ciento de los pacientes afectados por esta enfermedad tienen osteonecrosis en la cabeza femoral y la bola de la parte superior del hueso del fémur que rota dentro del receptáculo de la cadera. Si no se trata la cabeza femoral puede hundirse, lo que conlleva la sustitución total de la articulación de la cadera. En EE.UU. se estima que hasta el 10 por ciento de todas las sustituciones de cadera se realizan por causa de la osteonecrosis. No hay productos farmacéuticos establecidos para la prevención o tratamiento de la osteonecrosis. Para más información, visite el sitio web de la Fundación Nacional de la Osteonecrosis, en www.nonf.org.
Acerca de Aastrom Biosciences, Inc.
Aastrom Biosciences, Inc. está desarrollando productos para la reparación - regeneración de múltiples tejidos humanos, basados en su tecnología patentada de células madre adultas Tissue Repair Cell (TRC). Los productos TRC de Aastrom son una mezcla de poblaciones de células madres y progenitoras, producidas a partir de una pequeña cantidad de células de médula ósea tomadas del paciente. Los productos TRC se han utilizado en más de 230 pacientes y están actualmente en ensayos clínicos para la regeneración ósea (osteonecrosis de la cabeza femoral, fracturas de huesos largos y fusión espinal) y aplicaciones de regeneración vascular (isquemia crítica de las extremidades). Aastrom ha presentado resultados positivos de estudios clínicos para sus TRC que demuestran la seguridad y capacidad clínica de los TRC para inducir la curación en aplicaciones de regeneración ósea. La Compañía está desarrollando planes para terapias TRC para tratar indicaciones cardiacas y de regeneración neural.
Para más información, visite la página web de Aastrom: http://www.aastrom.com . (astmc)
Este documento contiene declaraciones prospectivas, incluyendo sin limitación, las declaraciones relativas a los ensayos clínicos planeados, objetivos de desarrollo del producto, ventajas potenciales de los TRC y aplicaciones de productos potenciales, que implican determinados riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas también se identifican mediante el uso de las palabras "esperado", "debe" y otras palabras de similar significado. Los resultados reales pueden diferir significativamente de las expectativas contenidas en las declaraciones prospectivas. Entre los factores que pueden resultar en diferencias están las dificultades potenciales de acumulación de pacientes, resultados de estudios clínicos, dificultades potenciales de desarrollo de producto, los efectos de los tratamientos competitivos, requerimientos de aprobación regulatoria, la disponibilidad de recursos financieros y de otro tipo y la colocación de recursos entre distintos usos potenciales. Estos y otros factores significativos se detallan en mayor profundidad en el informe anual de Aastrom en Forma 10-K y otros documentos presentados a la Comisión de Valores.
CONTACTOS: Kris M. Maly Cameron Associates
Departamento de relaciones Kevin McGrath
de inversión Tel: +1-212-245-4577
Aastrom Biosciences, Inc. Deanne Eagle (Medios)
Tel: +1-734-930-5777 Tel: +1-212-554-5463
Página web: http://www.aastrom.com
http://www.nonf.org
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