ABBOTT PARK, Illinois, July 5 /PRNewswire/ --
-- Abbott y AstraZeneca anuncian colaboración para desarrollar y comercializar la combinación de dosis fija CRESTOR(R) y TriCor(R) (ABT-335) de próxima generación
-- Primera combinación de estatinas y fibratos en una única pastilla que ayuda a los pacientes a controlar los lípidos.
Abbott y AstraZeneca han anunciado hoy una colaboración para codesarrollar y comercializar un tratamiento combinado que se dirigirá a los tres lípidos sanguíneos importantes: colesterol "malo" LDL-C, colesterol "bueno" HDL-C, y triglicéridos, en una única pastilla como parte de un régimen de tratamiento completo. Dentro del acuerdo, las compañías iniciarán dos programas paralelos: una combinación de dosis fija de CRESTOR(R) (rosuvastatina de calcio)/TriCor(R) (pastillas de fenofibrato) y una combinación de CRESTOR/ABT-335. ABT-335 es un fenofibrato de próxima generación propiedad de Abbott que actualmente se encuentra en ensayos clínicos de fase III.
Uno de los dos programas será seleccionado para el desarrollo final y comercialización según los datos generados de estudios iniciales.
Según la American Heart Association (AHA), más de 38 millones de americanos que tienen enfermedades relacionadas con los lípidos pueden beneficiarse de esta nueva combinación. El mercado del colesterol se valora actualmente en 17.000 millones de dólares estadounidenses. El tratamiento combinado constituye el 15 por ciento y representa el segmento de más rápido crecimiento en todo el mercado de tratamiento del colesterol.
"Las directrices del tratamiento enfatizan la necesidad de tratar tres lípidos importantes reduciendo el colesterol malo y los triglicéridos y elevando el colesterol bueno. Una evidencia cada vez mayor muestra que tratar estos tres lípidos objetivos ayuda a proteger a los pacientes de desarrollar la enfermedad coronaria", dijo Eugene Sun, M.D., vicepresidente de Desarrollo clínico farmacéutico global de Abbott. "Esta colaboración tiene el potencial para ofrecer a los médicos y pacientes la primera combinación de estatinas y fibratos en una única pastilla para tratar los lípidos de forma inteligente".
"Estamos encantados con la oportunidad que se presenta con este acuerdo para trabajar un área muy importante de necesidad del paciente", dijo Tony Zook, vicepresidente ejecutivo de Norteamérica, AstraZeneca. "Esto representa un importante paso adelante para la ampliación de todo el potencial a largo plazo de CRESTOR para el tratamiento de los desórdenes de los lípidos".
TriCor y CRESTOR son dos agentes reguladores de lípidos disponibles en el mercado del tratamiento del colesterol. TriCor y ABT-335 son parte de una clase de medicamentos llamados fibratos. TriCor eleva el HDL-C y reduce los triglicéridos, una forma de grasa o lípido obtenido de fuentes alimentarias. También es efectivo en la reducción de LDL-C elevado. CRESTOR es parte de una clase de medicamentos denominados estatinas, que reducen el LDL-C. Esta combinación ayudaría potencialmente a tratar los LDL-C, HDL-C y triglicéridos simultáneamente con una medicación combinada de fibratos y estatinas en una única pastilla, lo que se espera que produzca unos resultados mejorados.
La intención del acuerdo es que las dos compañías compartan los costes de desarrollo y beneficios durante la duración de la colaboración. Abbott llevará a cabo el programa de ensayo clínico y será responsable del registro regulatorio del nuevo tratamiento combinado. AstraZeneca sustentará la New Drug Application (NDA). Tras la finalización del programa clínico, se presentará una solicitud regulatoria para la nueva terapia combinada en 2009.
"El riguroso estudio clínico de estos dos fármacos en combinación con la documentación de su seguridad y eficacia es importante para los pacientes y podría producir una nueva herramienta inteligente para el tratamiento de los lípidos para los médicos", dijo Peter H. Jones, M.D., profesor asociado de medicina, Baylor College of Medicine, Houston.
Actualmente, los profesionales de la atención sanitaria están valorando cuidadosamente los riesgos y beneficios de utilizar fármacos combinados de fibratos y estatinas.
La efectividad del acuerdo está sujeta a la satisfacción de determinadas condiciones, incluyendo el obtener la acreditación de transparencia antimonopolio de Hart-Scott-Rodino.
Abbott está evaluando actualmente ABT-335 como tratamiento coadministrado con otras tres estatinas del mercado, incluida CRESTOR.
La enfermedad cardiovascular es la causa principal de muerte en Estados Unidos. Más de 100 millones de americanos tienen dislipidemia. Más de 38 millones de adultos americanos tienen LDL-C, HDL-C y triglicéridos a niveles que representan un factor de riesgo principal para la enfermedad de arteria coronaria y apoplejía. Recientemente, las directrices del tratamiento endorsadas por el National Cholesterol Education Panel (NCEP), el American College of Cardiology (ACC), AHA y otras han pedido un tratamiento más agresivo de los lípidos, incluyendo el objetivo de reducir el LDL-C en muchos pacientes, así como un tratamiento más agresivo del HDL-C y los triglicéridos. Además de los cambios a un estilo de vida saludable, un cierto porcentaje de pacientes requerirán más de un medicamento para cumplir estos objetivos, que podría satisfacer esta terapia combinada.
Acerca del colesterol y los triglicéridos
El colesterol es una sustancia natural grasa y cerosa presente en el organismo. Existen dos fuentes de colesterol en el organismo. Parte del colesterol se produce en el hígado, y el resto viene principalmente de productos animales que se ingieren, como carnes, aves y queso.
El colesterol alto puede producir ataques cardiacos y otros problemas cardiovasculares. A diferencia del LDL-C alto, que se ha vinculado directamente a un riesgo mayor de enfermedad coronaria, un nivel alto de HDL-C se considera "bueno" porque el HDL-C puede a menudo reducir el riesgo de enfermedad coronaria. Los triglicéridos son otro tipo de grasa en la corriente sanguínea. Las directrices de NCEP dicen que los triglicéridos altos también son un factor de riesgo independiente para la enfermedad coronaria.
Acerca de CRESTOR(R)
CRESTOR (rosuvastatina de calcio) es un medicamento recetado que se toma una vez al día como terapia adjunta a una dieta en el tratamiento de varios desórdenes de lípidos, incluyendo la hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada. Pertenece a la clase de medicinas llamadas estatinas (inhibidoras de la reductasa HMG-CoA). No se ha determinado que CRESTOR prevenga las enfermedades del corazón, ataques cardíacos o derrames. Para los pacientes con hipercolesterolemia y dislipidemia mixta, la dosis inicial recomendada de CRESTOR es de 10 mg. Sin embargo, se debe considerar la posibilidad de iniciar la terapia con 5 mg una vez al día para los pacientes que requieren reducciones del LDL-C menos agresivas o tienen factores que los predisponen a miopatía, así como para grupos especiales de la población tales como los pacientes que toman ciclosporina, los de origen asiático y aquellos con insuficiencia renal severa. Para los pacientes con hipercolesterolemia marcada (LDL-C >190 mg/dL) y metas agresivas en el control de lípidos se puede considerar una dosis inicial de 20 mg. AstraZeneca obtuvo la licencia con derechos mundiales para CRESTOR de la compañía farmacéutica japonesa Shionogi & Co., Ltd.
CRESTOR: Información importante de seguridad
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