Aunque la angioplastia y el stenting así como el injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) pueden realizarse por la apertura mecánica o bloqueo del bypass quirúrgicamente de los grandes vasos sanguíneos epicárdicos que rodean el miocardio, ni la angioplastia ni el CABG son capaces de tratar también los bloqueos o limitaciones que afectan a los vasos medianos o pequeños que se localizan más profundamente dentro del músculo del corazón. Estos vasos sanguíneos más profundos, que forman la "microcirculación" coronaria, son responsables directamente de transportar la sangre oxigenada en la proximidad con el tejido coronario adyacente. Además, la impedancia microcirculatoria o la resistencia a fluir a nivel de la circulación contribuye sustancialmente a reducir el flujo sanguíneo total a través del miocardio, lo que puede contribuir a la isquemia en pacientes con enfermedad coronaria. A ese respecto, muchos pacientes continúan experimentando angina incluso después de intervenciones quirúrgicas y otro tipo de intervenciones se han realizado para abrir mecánicamente o desviar las partes accesibles de los vasos sanguíneos grandes que inicialmente dirigen el flujo sanguíneo al corazón.
El enfoque terapéutico de Cardium al tratamiento de la enfermedad coronaria se ha centrado en muchos estudios clínicos sobre Angiogenic Gene Therapy (AGENT 1 mediante AGENT 4), que hasta la fecha han reclutado a 663 pacientes y más de cien centros médicos estadounidenses, europeos, etc. Los resultados del meta-análisis de los estudios AGENT 3 y AGENT 4, así como los resultados del estudio de mecanismo de acción AGENT 2 (demostrando mejoras positivas de la perfusión de miocardio -flujo sanguíneo al músculo del corazón en pacientes con isquemia- como se mide por las imágenes de tomografía (SPECT) computadas de emisiones de fotón único), se discutirán con la FDA en la preparación de la iniciación planificada de un estudio clínico AGENT 5 de Generx y que se revisarán en uno o más simposios científicos.
Acerca de los procedimientos de patente
En Europa, Arch Development y su patentada Boston Scientific Corporation han seguido procedimientos de solicitud de patentes en una aplicación de patente del doctor Jeffrey Leiden et al., que fue publicada como WO 94/11506. Cardium y Collateral Therapeutics, su predecesor en interés en tecnología, opuestos a la concesión europea de la patente de Leiden, que llevó a una decisión de la Oficina europea de patentes (EPO Opposition Division) para contrarrestar la concesión. Arch Development y Boston Scientific apelaron la decisión contra ellos. Tras un análisis por la Junta técnica de apelaciones de la EPO, su apelación se ha desestimado y su concesión de patente se ha revocado en Europa.
En Estados Unidos, Arch Development y Boston Scientific utilizaron aplicaciones de patentes relacionadas por Leiden et al. que todavía no fueron emitidas a peticiones de "copia" de las tres patentes estadounidenses concedidas por la Universidad de California, que son propiedad exclusiva de Cardium. Un proceso de interferencia para determinar la propiedad de invento se inició por la Oficina de marca comercial y patente estadounidense. Tras las presentaciones de pruebas de ambas partes y un análisis dirigido por la Junta estadounidense de apelaciones de patentes e interferencias (BPAI), un panel de jueces administrativos de patentes alcanzó la decisión sobre las mociones preliminares que disponía que las aplicaciones de Leiden fueron denegadas en beneficio de sus aplicaciones prioritarias, de que la interferencia volviera a declararse para reflejar el estado de Hammond como parte mayoritaria, y que Hammond recibiera una moción de que las solicitudes de Leiden no eran patentables en el arte anterior, incluyendo las aplicaciones de Hammond. El BPAI emitió entonces una Petición de causa para que las aplicaciones de Leiden demostraran cómo podrían prevalecer en la cuestión de prioridad de invención sobre Hammond. Tras la respuesta de Leiden, el BPAI entró en un juicio final contra las aplicaciones de Leiden estableciendo que la cuenta de interferencias (que representa las peticiones en curso) sea concedida a Hammond, y que Leiden et al. no estén vinculados a ninguna patente que contenga solicitudes referidas a las de la interferencia. Arch Development y Boston Scientific han apelado la decisión contra ellas en EE.UU. como lo habían hecho previamente en Europa.
La información adicional y los archivos de caso relativos a los Procedimientos europeos de oposición están actualmente disponibles en las juntas de apelación de la Oficina europea de patentes con referencia al archivo de patente 0 668 913 de Arch Development Corporation. Información adicional y archivos de caso relativos al procedimiento de interferencias de EE.UU. están disponible en la oficina de patentes y marcas de EE.UU. con referencia a los archivos de patente 5,792,453, 6,100,242 ó 6,174,871, que están asignados a los Regentes de la Universidad de California y propiedad exclusiva de Cardium Therapeutics.
Acerca de Cardium
Cardium Therapeutics, Inc., fundada en 2003 y con sede en San Diego, es una compañía de tecnología médica centrada principalmente en el desarrollo, fabricación y venta de productos terapéuticos innovadores para el mercado de cardiología intervencionista. En octubre de 2005, Cardium adquirió una cartera de factores de crecimiento cardiovascular de Schering AG Group, Alemania, incluyendo el producto candidato de última fase, Generx(TM), y completó una financiación de 30 millones de dólares. Generx (alferminogene tadenovec) es un producto terapéutico de factor de crecimiento basado en ADN desarrollado para uso potencial por cardiólogos intervencionistas como tratamiento de una sola vez para impulsar y estimular el crecimiento de la circulación colateral en el corazón de los pacientes con angina de pecho.
Como se anunció en marzo de 2006, Cardium también ha adquirido InnerCool Therapies, Inc., una compañía de tecnología médica con sede en San Diego en el campo emergente de la hipotermia terapéutica, que está diseñada para enfriar rápida y controladamente el cuerpo para así reducir el daño y muerte celular tras episodios isquémicos graves como el derrame cerebral o parada cardiaca, y para reducir o prevenir los daños asociados como las consecuencias neurológicas negativas.
Para más información sobre InnerCool la filial de Cardium e hipotermia terapéutica, que incluye su Celsius Control System(TM), que ahora ha recibido aclaración regulatoria en Estados Unidos, Europa y Australia, visite www.innercool.com. Para más información sobre Cardium y sus negocios, productos y candidatos terapéuticos, visite www.cardiumthx.com.
Forward-Looking Statements
(CONTINUA)
