ABBOTT PARK, Illinois, November 17 /PRNewswire/ --
-- HUMIRA(R) de Abbott recibe la opinión positiva de EMEA para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y grave
El Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), concedió a Abbott (NYSE: ABT) una opinión positiva recomendando la aprobación de HUMIRA(R) (adalimumab) para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y grave. La soriasis será la quinta enfermedad para la que se indicará HUMIRA.
La soriasis es una enfermedad autoinmune, no contagiosa y crónica que causa que el cuerpo se ataque a sí mismo. El síntoma físico más obvio de la enfermedad son lesiones cutáneas elevadas, inflamadas, escamosas y rojizas conocidas como placas, que pueden agrietarse y sangrar. Pero la soriasis es más que lesiones dolorosas en la piel; los datos sugieren una correlación entre la soriasis y otras enfermedades, como la artritis soriásica. Además, la soriasis pueden afectar gravemente a muchos aspectos de la vida de una persona, desde las actividades profesionales y sociales a las relaciones personales.
"Las escamas y placas de las soriasis pueden causar estrés físico y emocional, por lo que nuevas opciones de tratamiento fiables son esenciales", dijo el profesor Jean-Hilaire Saurat, médico, presidente del departamento de dermatología de la Universidad de Ginebra, Suiza. "Con casi tres cuartos de los pacientes en ensayos clínicos que obtienen un 75 por ciento de aclaramiento a las 16 semanas, y casi un 20 por ciento que consigue un aclaramiento completo, HUMIRA es prometedor para los médicos y personas que viven con esta enfermedad".
Abbott anunció que estaba buscando la aprobación regulatoria de la UE y EE UU para HUMIRA en soriasis el 2 de abril de 2007. La Comisión Europea espera emitir una decisión concediendo la autorización de comercialización para HUMIRA como tratamiento para la soriasis en la Unión Europea dentro de los próximos 60 días. Abbott espera la aprobación de la Administración del Alimento y el Fármaco de EE UU para esta enfermedad.
"El aclaramiento de la piel que hemos visto en los ensayos clínicos de soriasis de HUMIRA, combinado con diez años de experiencia clínica en enfermedades y la comodidad de auto-inyección, hace que HUMIRA sea una opción de tratamiento muy esperada para esta enfermedad", dijo Eugene Sun, médico y vicepresidente de desarrollo clínico farmacéutico global en Abbott.
Acerca de los ensayos clínicos de soriasis con HUMIRA
La opinión se basa principalmente en los resultados de dos ensayos clínicos aleatorios, controlados y multicentro en pacientes adultos: REVEAL y CHAMPION. En ambos ensayos, los signos y síntomas de la soriasis fueron medidos y evaluados utilizando el índice de área y gravedad de la soriasis (PASI), entre otras medidas. CHAMPION fue el primer estudio individualizado que comparó una medicación biológica con el metotrexato, el tratamiento sistémico estándar para la soriasis.
-- En REVEAL, un ensayo pivote de 52 semanas, se evaluaron la eficacia y
seguridad clínica a corto plazo y sostenidas de HUMIRA en más de 1.200
pacientes de Estados Unidos y Canadá con soriasis de placa crónica
entre moderada y grave. Los pacientes experimentaron una reducción
significativa en los signos y síntomas de su enfemedad a las 16
semanas cuando fueron tratados con HUMIRA. Específicamente, casi tres
de cuatro pacientes (el 71 por ciento) tratados con HUMIRA alcanzaron
un PASI 75 (un 75 por ciento o más de mejora en PASI), comparado con
el 6,5 por ciento de pacientes que recibieron placebo.
Uno de cada cinco pacientes (el 20 por ciento) que recibió HUMIRA
consiguió un PASI 100 (aclaramiento completo), en comparación con el 1
por ciento de pacientes que recibieron placebo. Para los pacientes que
mantuvieron una respuesta PASI 75 tras ocho meses de terapia HUMIRA
continua, los pacientes continuaron con HUMIRA o se les administró
placebo durante el resto del estudio. Muchos menos pacientes (el 5 por
ciento) de HUMIRA perdieron respuesta (<50 por ciento de mejora en
respuesta del PASI relativa en la línea base, con un aumento mínimo de
seis puntos en la escala PASI comparado con la semana 33) frente a los
pacientes que reciben placebo (el 28 por ciento).
-- En CHAMPION, un estudio pivote de 16 semanas que evaluó a 271
pacientes con soriasis de ocho países europeos y Canadá, los pacientes
tratados con HUMIRA experimentaron una importante reducción en los
signos y síntomas de su enfermedad comparados con el metotrexato o los
pacientes tratados con placebo, con más de dos veces el porcentaje (el
80 por ciento) de pacientes tratados con HUMIRA con una respuesta de
PASI 75 comparado con pacientes tratados con metotrexato (el 36 por
ciento), un tratamiento sistémico estándar para la soriasis, y más de
cuatro veces el porcentaje de pacientes tratados con placebo (el 19
por ciento).
Casi el 17 por ciento de los pacientes tratados con HUMIRA
consiguieron una respuesta PASI 100 en la semana 16, comparado con el
7 por ciento de pacientes que recibieron metotrexato y el 2 por ciento
de pacientes que recibieron placebo. Además, se obtuvo una mejora del
porcentaje del PASI media del 57 por ciento a la semana 4 en pacientes
que recibieron HUMIRA, en comparación con la línea base.
Los efectos secundarios registrados más frecuentemente en los ensayos de soriasis con HUMIRA fueron nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.
Más información sobre la soriasis
La soriasis es una enfermedad crónica del sistema inmunológico que acelera el ciclo de crecimiento de las células de la piel, produciéndole sequedad, grosor y escamación. La forma más frecuente de la soriasis aparece como zonas rojas y elevadas de piel cubiertas con costras blancas escamosas, que pueden picar o doler. La soriasis puede afectar a amplias zonas de piel, como cuero cabelludo, rodillas, codos, torso, manos y pies. Puede incluso darse en uñas de los dedos de la mano y de los pies.
Aunque la soriasis puede producirse en personas de todas las edades, ocurre generalmente en pacientes de entre 15 y 25. La soriasis afecta a unos 125 millones de personas en todo el mundo, con aproximadamente un 25 por ciento de pacientes con la enfermedad entre moderada y grave. La gravedad de la enfermedad varía según la persona. La soriasis puede ser una enfermedad aisladora y las personas con soriasis pueden sufrir una baja autoestima e incluso depresión.
Información importante de seguridad
A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa.
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