PARIS, April 2 /PRNewswire/ --
-- Nautilus Biotech comienza un ensayo clínico en Fase I en EE.UU. para Belerofon(R) subcutáneo, su fármaco de interferón alfa de larga duración
Nautilus Biotech ha anunciado que ha comenzado un ensayo clínico en fase I para belerofon(R) subcutáneo, su interferón (IFN) alfa humano de larga duración. Belerofon posee el potencial terapéutico para el tratamiento de una serie de enfermedades, incluyendo la hepatitis C crónica.
Tras la reciente aprobación por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU., el ensayo clínico en Fase I ha comenzado a realizarse en Austin, Texas (EE.UU.) e implica seis grupos de tratamiento de ocho hombres y mujeres voluntarios, de entre 18 y 50 años de edad. Es un ensayo de etiqueta abierta, un estudio de dosis ascendente de cuatro dosis de belerofon subcutáneo, que será comparado a IntronA(R) administrado subcutáneo (un producto Schering-Plough) y Pegasys(R) (Interferón alfa-2a pegilado(40KD), un producto Roche).
El principal objetivo del ensayo es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SC Belerofon en pacientes adultos sanos, en comparación con IntronA y Pegasys. El segundo objetivo es evaluar la farmacodinámica comparativa de los tres productos. Nautilus Biotech espera que los resultados iniciales del ensayo estén disponibles en el tercer trimestre de 2007.
Belerofon es un variante de ingeniería de IFN-alfa. Posee un único punto de mutación para sensitividad inferior a la degradación mediada por la proteasa, sin cambiar el peso molecular y la actividad antiviral específica en comparación a IFNs no pegilado. Después de la administración subcutánea en animales, SC Belerofon muestra una mayor vida media y posteriormente un perfil de exposición mejorado comparado al IFN alfa nativo y derivados pegilados.
"Estamos seguros de que belerofon posee el potencial para establecer un nuevo Gold Standard Interferon en el tratamiento y gestión de la hepatitis C," dijo el consejero delegado de Nautilus Biotech, Manuel Vega. "El principio de un ensayo clínico para belerofon subcutáneo es un hito principal en nuestro paso para convertirnos en una compañía líder del desarrollo de fármacos."
"El comienzo de un ensayo clínico en Fase I para SC Belerofon representa un importante desarrollo en nuestra gama de nuevos fármacos de proteínas de ingeniería," dijo Paul Martin, vicepresidente de estrategia de Nautilus Biotech. "Esto demuestra la capacidad de Nautilus Biotech para situar las nuevas proteínas de ingeniería desde el diseño a la clínica de forma rápida y eficiente."
Además del belerofon inyectable evaluado en este estudio clínico, Nautilus Biotech ha formulado belerofon liofilizado junto con ingredientes inactivos para producir pastillas entéricas cubiertas para la administración oral y presentar un IND para belerofon oral en febrero de 2007. Todos los fármacos actualmente comercializados de Interferón alfa se administran mediante inyección.
Notas a los redactores:
Acerca de la hepatitis C
La hepatitis C (HCV) es la enfermedad hepática más extendida en el mundo. La infección HCV causa la inflamación crónica del hígado que puede conducir a cirrosis, fallo hepático, cáncer de hígado o muerte. La infección HCV representa un importante desafío médico en todo el mundo. Actualmente, no hay una vacuna que pueda prevenir la hepatitis C.
Según la Organización Mundial de la Salud, más de 170 millones de personas en todo el mundo sufren de HVC crónica. Con solo la mitad de todos los pacientes de HCV beneficiándose de las terapias actuales, hay un considerable mercado potencial para nuevas soluciones médicas. El mercado del HCV está ampliando el crecimiento desde 2.200 millones de dólares en 2005 a 4.400 millones de dólares en 2010 y 8.800 millones de dólares en 2015 debido a una penetración de mercado mejorada y mejores índices de diagnóstico (fuente: Datamonitor).
Acerca de Nautilus Biotech
Nautilus Biotech es una compañía que descubre y desarrolla fármacos y dispone de una gama de proteínas terapéuticas de próxima generación con propiedades farmacológicas superiores. La tecnología de proteínas de la compañía puede mejorar las características farmacológicas de importantes fármacos de proteínas, ofrecer mejoras en la estabilidad del fármaco y administración. La compañía también está creando proteínas terapéuticas de tercera generación que están disponibles para administración oral.
Las proteínas terapéuticas comercializadas están actualmente valoradas en más de 35.000 millones de dólares estadounidenses con una tasa de crecimiento anual del 10-15%. Nautilus Biotech ha creado una gama de proteínas terapéuticas de próxima generación con perfiles mejorados, que incluyen el interferón alfa de larga duración (Belerofon), hGH (Vitatropin(TM)), Interferón beta, eritropoietina, Interferón gamma, Clotting Factor IX (en colaboración con Wyeth Pharmaceuticals) y HMG-B1 (en colaboración con Creabilis Therapeutics). Nautilus Biotech ha establecido una fuerte posición de propiedad intelectual cubriendo versiones mejoradas de sus moléculas de miles de millones de dólares y está empleando rápidamente esos productos en fases de desarrollo clínico.
Nautilus Biotech es una compañía privada con sede en el bioparque Genepole(R) (Evry, Francia). Más información sobre Nautilus Biotech en la página web www.nautilusbiotech.com
Contacto de medios para Nautilus Biotech:
Lorna Watson, directora de contabilidad
o
Deborah Gaskell, responsable de contabilidad
Tel: +44-207-268-3237
Email: NautilusBiotech@northbankcommunications.com
Contacto de medios para Nautilus Biotech: Lorna Watson, directora de contabilidad o Deborah Gaskell, responsable de contabilidad, Tel: +44-207-268-3237, Email: NautilusBiotech@northbankcommunications.com
