Los antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en casos poco comunes con la enfermedad demielinazante y con graves reacciones alérgicas. Los informes poco habituales de pancitopenia, incluyendo la anemia aplástica, han sido observados con los agentes bloqueadores TNF. Los efectos secundarios del sistema hematológico, incluyendo la citopenia médica importante, han sido casos infrecuentes experimentados con HUMIRA.
Se han observado más casos de maldades, incluyendo los linfomas, entre los pacientes que han recibido un antagonista TNF, en comparación con los pacientes de control en los ensayos clínicos. El tamaño del grupo de control y la duración limitada de las partes controladas de los estudios excluyen la capacidad de conseguir conclusiones firmes. Además, existe un aumento del riesgo de linfoma en pacientes con AR y que sufren esta enfermedad inflamatoria, altamente activa y de larga duración, que complica el riesgo de estimación. Durante los ensayos de etiqueta abierta de largo plazo realizados con HUMIRA, la tasa general de maldades fue similar a la que se podría esperar de la población general de esa edad, género y raza. Gracias al conocimiento actual, el posible riesgo de desarrollo de linfomas o de otras maldades en pacientes tratados con un antagonista TNF no se puede excluir.
En estudios clínicos con otros antagonistas TNF, se ha experimentado una tasa superior de graves fallos cardíacos congestivos (CHF) relacionados con los eventos adversos, incluyendo la complicación de CHF y la nueva aparición de CHF. Los casos CHF de empeoramiento también se han dado en los pacientes que han recibido HUMIRA. Los médicos deberán tener precaución cuando utilicen HUMIRA en pacientes que tengan fallos del corazón y controlarles de cerca. HUMIRA no deberá utilizarse en pacientes con fallos cardíacos entre moderados y severos.
Los efectos secundarios más habituales (>1/100 y >1/10) y al menos la posible causa menos relacionada con HUMIRA incluye las infecciones menores respiratorias (incluyendo la neumonía, bronquitis), infección del tracto urinario, infección vírica por herpes (incluyendo simplex y zoster), gripe, infecciones superficiales por hongos (incluyendo la piel, uñas y pies), linfopenia, anemia, dolores de cabeza, mareos, parestesias, hipertensión, constipados, dolor nasofaríngeo, congestión nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, úlceras en la boca, picores, pruritos, picores eritematosos, escozores pruríticos, pérdida de pelo, artritis, fatiga (incluyendo la astenia y malaisa), gripe como enfermedad y aumento de las enzimas hepáticas (incluyendo la alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa). Las reacciones en el sitio de la inyección (incluyendo dolores, hinchazones, rojez o prurito) y las infecciones en el tracto respiratorio superior fueron observadas en >1/10 pacientes.
Acerca de HUMIRA
HUMIRA ha sido aprobado para el tratamiento de la AR, artritis soriásica (PsA) y espondilitis anquilosante (AS) en Europa y EE.UU. HUMIRA se parece a los anticuerpos normales encontrados en el cuerpo. Trabaja bloqueando el factor alpha (TNF-a) de la necrosis tumoral, una proteína que desempeña un papel central en la respuesta inflamatoria de las enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha HUMIRA ha recibido la aprobación en 67 países, y más de 160.000 personas en todo el mundo ya han sido tratadas con HUMIRA. Los ensayos clínicos para la evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes se han comenzado a realizar.
En Europa, HUMIRA, en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide entre moderada y severa en pacientes adultos cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) incluyendo MTX no ha sido adecuada, y para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede suministrar como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado de MTX no sea adecuado. HUMIRA ha demostrado reducir la tasa de progresión de las articulaciones dañadas, tal y como evalúan los rayos X, además de mejorar la función física cuando se utiliza en combinación con MTX. Además, HUMIRA está indicado para el tratamiento de la artritis soriásica activa y progresiva en adultos cuando la repuesta a las anteriores terapias de los DMARDs no han sido adecuadas y para el tratamiento de las personas adultas que padecen espondilitis anquilosante activa y que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
En EE.UU., HUMIRA ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para reducir los signos y síntomas de la artritis activa entre moderada y grave en pacientes adultos, inducir mayor respuesta clínica, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar las funciones físicas. HUMIRA también está indicado para reducir las señales y síntomas de la artritis activa en pacientes con PsA. En AR y PsA, HUMIRA se puede utilizar solo o en combinación con MTX u otros DMARDs. HUMIRA también ha sido aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.
Acerca de Abbott
Abbott (NYSE: ABT) es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.
En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .
Página web: http://www.abbott.com
http://www.HUMIRA.com
Medios internacionales, Kellie Harris, +1-847-937-9789, o medios de EE.UU., Liz Shea, +1-847-935-2211, o comunidad financiera, John Thomas, +1-847-938-2655, todos de Abbott /Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/110328.ht...
