WASHINGTON, Distrito de Columbia, November 11 /PRNewswire/ --
-- Repetir el tratamiento con MabThera ofrece una mejora continua de la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide
-- Se confirma el beneficio de la terapia de célula B en pacientes que responden inadecuadamente a uno a más inhibidores TNF
Los datos presentados en el Congreso del American College of Rheumatology de este año (ACR) muestran que los pacientes que reciben un tratamiento repetido con MabThera/Rituxan (rituximab) consiguen una mejora continua en aspectos físicos y mentales de la calidad de vida. Además, un porcentaje más alto de pacientes consiguieron una mejora significativa en los síntomas de la enfermedad con un segundo curso de tratamiento con MabThera, comparado con el primer curso que recibieron.
Comentando los nuevos datos, el profesor Keystone, Universidad de Toronto, Canadá, dijo: "Mediante el análisis, podemos evaluar lo que MabThera puede ofrecer con cursos de tratamiento posteriores para pacientes que tienen una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más inhibidores TNF. Los pacientes nos dicen que se sienten mejor y que su calidad de vida ha mejorado mucho, y eso está respaldado por los resultados clínicos".
La artritis reumatoide (AR) es una de las formas más comunes de enfermedad autoinmune que afecta a más de 21 millones de personas de todo el mundo, con nada menos que 3 millones de personas que la sufren sólo en Europa. Actualmente hasta el 40 por ciento de las personas con AR que son tratadas con terapias biológicas como inhibidores TNF no tienen resultados satisfactorios.
Resultados del estudio: resultados notificados por los pacientes
En 156 pacientes con una respuesta inadecuada al tratamiento con inhibidores TNF:
-- Los pacientes registraron una mejora del componente mental de calidad de vida tras el primer curso del tratamiento con MabThera con más mejora tras un segundo curso (escala SF-363 aumentó desde el 4,8 al 8,7, tras el primer y segundo curso, respectivamente)
-- El componente físico de la calidad de vida también aumentó tras el segundo curso de tratamiento, sugiriendo que la capacidad física de los pacientes sigue mejorando con el tratamiento repetido (la SF-36[3] aumentó de 6,4 a 7,8 a las 24 semanas tras el primer y segundo curso de tratamiento, respectivamente).
-- Los cuestionarios a los pacientes mostraron que el tratamiento repetido les permitió realizar mejor sus tareas diarias (más de dos tercios de los pacientes registraron un descenso en la escala HAQ-DI[4] tras cada curso de tratamiento)
Todas las comparaciones de cambio se hicieron en relación a los valores al inicio de tratamiento de los pacientes antes del tratamiento con MabThera.
Resultados del estudio: eficicacia
Los datos presentados de un estudio de extensión en marcha en pacientes con exposición previa a uno o más inhibidores TNF demostraron la eficacia a largo plazo de los cursos repetidos de MabThera. A las 24 semanas tras un curso posterior de tratamiento con MabThera, los pacientes siguieron mostrando mejoras clínicas en sus síntomas de AR, medidos utilizando el estándar ACR, en comparación con los resultados tras el primer curso de tratamiento:
-- El 72 por ciento obtuvo un ACR20[1] tras un curso posterior, frente al 65 por ciento tras el primer curso.
-- El 42 por ciento obtuvo un ACR50 tras un curso posterior, frente al 33 por ciento tras el primer curso.
-- El 21 por ciento obtuvo un ACR70 tras un curso posterior, frente al 12 por ciento tras el primer curso.
Además, un mayor número de pacientes obtuvo una menor actividad de la enfermedad[2] (25% frente a 13%) y una remisión 2 (13% frente a 6%), tras un curso posterior de tratamiento con MabThera.
Inhibición del daño estructural articular
El análisis de los datos radiográficos de 56 semanas presentados previamente, han confirmado el efecto positivo del tratamiento con MabThera en la inhibición del daño estructural a las articulaciones. El daño a la estructura de las articulaciones puede llegar a causar su destrucción y contribuye a la deformidad de la articulación y pérdida de movilidad. MabThera ofrece la principal evidencia de inhibición de progresión radiográfica en pacientes con artritis reumatoide con una respuesta inadecuada 1 a uno o más inhibidores TNF.
Los datos extensivos de MabThera presentados en el American College of Rheumatology este año ofrecen la oportunidad de optimizar el tratamiento para pacientes que previamente no han obtenido resultados satisfactorios en el tratamiento de la enfermedad.
Notas a los redactores
Acerca de la artritis reumatoide y MabThera
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune caracterizada por la inflamación de la membrana que recubre las articulaciones. Los actuales tratamientos incluyen fármacos modificadores de la enfermedad (DMARDS) y terapia biológica como fármacos inhibidores TNF.
MabThera es una terapia de primera clase que se dirige selectivamente a las células B en la cascada inflamatoria de la artritis reumatoide. Las células B son conocidas por desempeñar una función clave en la inflamación asociada con la artritis reumatoide y MabThera rompe la cascada inflamatoria de la AR, una serie de reacciones que inflaman la sinovia y conducen a la pérdida del cartílago y erosión del hueso característicos de la enfermedad, y ofrece un nuevo e innovador tratamiento incluso para pacientes en una fase grave o prolongada de la enfermedad. MabThera tiene una larga historia como tratamiento de una forma de cáncer linfático llamado linfoma no Hodgkin (NHL) y el perfil de seguridad de MabThera se ha establecido en más de 960.000 exposiciones de pacientes durante los 8 últimos años en oncología y enfermedades autoinmunes.
Acerca de la seguridad a largo plazo
Otros resultados presentados en el congreso se añadieron a los datos para contribuir al perfil de seguridad de MabThera con 1.669 pacientes tras años de seguimiento. Los últimos análisis mostraron que no hay nuevas señales de seguridad cuando se administran los cursos posteriores de MabThera, más allá de los registrados en los ensayos clínicos aleatorios. De hecho, el índice de efectos secundarios y reacciones a la inyección descendieron con cursos posteriores.
Acerca del estudio REFLEX
REFLEX (Evaluación aleatoria de eficacia a largo plazo de MabThera en AR) es un estudio pivote de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de MabThera en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con enfermedad grave y a largo plazo que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia de inhibidores TNF. Un total de 520 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente en este ensayo multicentro, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes recibieron un único curso de tratamiento de sólo dos inyecciones de MabThera dos semanas independientes (1.000mg i.v. en días 1 y 15), o inyecciones de placebo, en combinación con MTX y un curso de glucocorticoides de dos semanas. El estudio fue realizado como parte del programa de desarrollo conjunto de AR.
Acerca de Roche
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