INDIANAPOLIS, June 25 /PRNewswire/ --
-- Cialis(R) (tadalafil) de una única dosis diaria es aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de la disfunción eréctil
-- La opción de dosificación diaria es el primer tratamiento oral de prescripción para ofrecer un tratamiento ininterrumpido de la disfunción eréctil en ciertos hombres.
Lilly (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido una autorización de marketing para Cialis(R) (tadalafil)(1) 2,5 mg y 5 mg, un inhibidor PDE5 oral dosificado una vez al día para tratar la disfuncón eréctil (ED). La decisión de aprobación sigue una opinión positiva adoptada el 26 de abril de 2007, por el Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento. Lilly prevé el comiendo del lanzamiento en determinados países durante la segunda mitad de 2007 y continuará en la UE en 2008.
Basado en la opción del paciente y la evaluación del médico, tadalafil para una sola dosis diaria es para pacientes que responden a la terapia de inhibidores PDE5 y que cuentan con actividad sexual al menos dos veces por semana.(2)
La dosis recomendada para tadafil de una sola dosis diaria para la mayoría de los pacientes es de 5 mg diarios. La dosis puede reducirse a 2,5 mg una vez al día según la tolerabilidad individual.
Tadalafil 10 y 20 mg han sido aprobados para el tratamiento necesario (en demanda) de ED en todos los Estados miembros de la Unión Europea desde noviembre de 2002. Tadalafil de uso una vez al día es un régimen diario de esta terapia.
"ED es típicamente una enfermedad crónica y, para algunos hombres, Cialis de uso una vez al día eliminará la necesidad de planificar el sexo dentro de un marco de tiempo limitado como sucede con otras terapias", dijo Abbas Hussain, director general de Operaciones Europeas en Lilly. "La aprobación de Cialis para un único uso diario marca la primera vez que un fármaco oral de ED de prescripción médica está disponible para proporcionar a algunos hombres un tratamiento ininterrumpido para la ED".
La Comisión Europea basó su decisión en la revisión y evaluación del paquete de datos completos para la opción de dosificación diaria de tadalafil. Los datos incluyen resultados de tres estudios aleatorios, de doble ciego y controlados por placebo de fase III. En estos estudios clínicos, los hombres con ED que toman tadalafil 2,5 mg y 5 mg una vez al día experimentaron una función eréctil mejorada comparado con los que toman placebo.
Los efectos secundarios registrados con mayor frecuencia son indigestión, dolor de espalda, dolor muscular, ruborización facial y congestión nasal. Todos los efectos secundarios con tadalafil fueron transitorios y generalmente suaves o moderados.(3)
Acerca de Tadalafil
Tadalafil está aprobado para el tratamiento de ED y está actualmente disponible en más de 100 países, incluyendo Australia, Brasil, México, Canadá, Estados Unidos y países de Europa. Más de 10 millones de pacientes en todo el mundo han sido tratados con tadalafil desde su primera introducción en febrero de 2003. En Europa, tadalafil está disponible sólo mediante prescripción y se administra si es necesario antes de la actividad sexual o en un régimen diario.
Los efectos secundarios registrados más comunes con tadalafil en demanda son dolor de cabeza, malestar estomacal, congestión nasal, dolor de espalda, dolor muscular, vértigo y rubor. Los efectos secundarios registrados con tadalafil fueron transitorios y generalmente suaves o moderados. Al igual que con otros inhibidores PDE5, el uso de tadalafil está contraindicado en pacentes que toman nitratos, los que padecen enfermedad cardiaca a los que no se les aconseja actividad sexual y para los pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
Acerca de ED
ED está definido como la incapacidad consistente para alcanzar y mantener una erección suficiente para el intercambio sexual. A partir de 2004, se estima que aproximadamente 189 millones de hombres de todo el mundo tendrán ED.(4) Los expertos creen que entre el 80 y el 90 por ciento de los casos de ED están relacionados con una enfermedad física o médica, como la diabetes, enfermedades cardiovasculares y tratamiento del cáncer de próstata, mientras que entre el 10 y el 20 por ciento se deben a causas psicológicas.(5,6) En muchos casos, factores tanto psicológicos como físicos contribuyen a la enfermedad.(7)
Acerca de Lilly
Lilly, una compañía líder dedicada a la innovación está desarrollando una creciente cartera de productos farmacéuticos de primera clase mediante la aplicación de la última investigación de sus propios laboratorios mundiales y de colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Ind., Lilly ofrece respuestas - mediante medicamentos e información - para algunas de las necesidades médicas mundiales más urgentes.
P--LLY
Algunas de las cuestiones comentadas aquí con respecto a los estudios clínicos y los productos de Lilly constituyen declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las actuales expectativas, estimaciones y proyecciones sobre la industria, creencias de la dirección y determinadas suposiciones de la dirección. Se advierte a los inversores que las cuestiones sujetas a declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres, incluyendo factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros detallados en los archivos respectivos de las dos compañías presentados a la Comisión de Valores y que pueden afectar a la empresas y los prospectos de las dos compañías. Más específicamente, no hay garantía de que este producto alcanzará el éxito comercial o de que los productos competidores no aprovechen alguna oportunidad de mercado que pueda existir para el producto.
(1) Cialis(R) es una marca comercial registrada de Eli Lilly.
(2) Draft Summary of Product Characteristics, Data on file
(3) Annex II, section B, page. 37. Summary of Product Characteristics.
Data on file.
(4) Data were extrapolated from Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou
DG, Krane RJ. Impotence and its Medical and Psychosocial Correlates:
Results of the Massachusetts Male Aging Study, Journal of Urology.
Vol. 151, 54-61, January 1994 and World Population Projection Program
Of United Nations (2002 Revision) with indirect standardization.
(5) Shabsigh, R. (2002). Back To Great Sex: Overcome ED and Reclaim Lost
Intimacy. New York: Kensington.
(6) Diseases and Conditions: Impotence,
http://www.impotence.org/FAQ/index.asp. Data accessed 11/20/03.
(7) Lue, Tom F. Erectile Dysfunction. N Engl J Med 2000; 342: 1802-1813.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )
Keri McGrath, +1-317-651-6001, o Frances Beves, +44-127-648-4810, ambos de Eli Lilly and Company. Fotografía: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO ; AP Archive: http://photoarchive.ap.org ; PRN Photo Desk photodesk@prnewswire.com
