ATLANTA, March 13 /PRNewswire/ --
-- Datos de cuatro años sugieren que el stent coronario liberador de sirolimus, CYPHER(R), proporciona eficacia y seguridad a largo plazo sin "recuperación tardía" en restenosis
ATLANTA, March 13 /PRNewswire/ --
-- Según este estudio presentado durante la 55(a) Sesión Científica del American College of Cardiology (ACC) los pacientes continúan encontrándose significativamente mejor con el stent CYPHER(R) que con el stent de metal sin recubrir.
Según los resultados de un estudio de cuatro años presentados hoy durante un symposium que ha tenido lugar en el marco de la 55(a) Sesión Científica del American College of Cardiology, que se está realizando en Atlanta, los pacientes tratados con el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R), continuaron experimentando resultados clínicos a largo plazo significativamente mejores que aquellos que recibieron un stent de metal sin recubrir (BMS, por sus siglas en inglés).
El ensayo clínico SIRIUS (Stent de Globo Expandible Cubierto con una Capa de Sirolimus BX VELOCITY(R) en el Tratamiento de Pacientes con Lesiones de Arterias Coronarias de Novo) es un estudio doble ciego, multicéntrico, randomizado que examina a 1.058 pacientes con lesiones coronarias de novo que no han recibido tratamiento previo. Los datos presentados constituyen un seguimiento de los pacientes durante un período de cuatro años.
"Incluso después de cuatro años, el stent CYPHER(R) continúa mostrando notables beneficios sostenidos en términos de seguridad y eficacia para una amplia variedad de pacientes y tipos de lesiones, sin ninguna evidencia de 'recuperación tardía' en restenosis", comentó el doctor Martin Leon, co-investigador principal del ensayo clínico SIRIUS. "Estas conclusiones contribuyen al ya amplio conjunto de evidencias que respaldan el uso del stent CYPHER(R) como un excelente tratamiento a largo plazo para las obstrucciones de las arterias coronarias".
El estudio también mostró que los beneficios positivos del stent CYPHER(R) se extendieron a pacientes con alto riesgo de reobstrucción (restenosis). De hecho, no hubo 'recuperación tardía' de restenosis en pacientes que recibieron el stent CYPHER(R) comparados con aquellos que recibieron BMS. Desde la introducción de los stents liberadores de fármacos en 2003, este tema ha sido una preocupación entre los médicos.
"Hace cuatro años, cuando se lanzó el stent CYPHER(R), hubo un debate entre los cardiólogos intervencionistas en cuanto a si se vería una 'recuperación tardía' de restenosis relacionada a los stents de metal sin recubrir. Los datos de cuatro años de SIRIUS presentados muestran que esas preocupaciones son infundadas", señaló el doctor Dennis Donohoe, vicepresidente de Asuntos Clínicos y Regulatorios a nivel mundial de Cordis Corporation. "Los datos a largo plazo del ensayo SIRIUS demuestran que el stent CYPHER(R) proporciona a los pacientes beneficios clínicos duraderos y reales", finalizó el doctor Donohoe.
Los resultados de cuatro años del estudio demostraron que los pacientes que recibieron el stent CYPHER(R) tuvieron tasas significativamente inferiores de fallo del vaso tratado (target vessel failure - TVF, por sus siglas en inglés) el objetivo primario del ensayo, que aquellos a los que se implantó un BMS (18,6 por ciento para el stent CYPHER(R) vs. 32 por ciento para el BMS; p<0,001). Se definió TVF como: muerte cardiaca, infarto y tratamiento repetido de la obstrucción de los vasos sanguíneos (nueva revascularización con angioplastia del vaso tratado [target vessel revascularization, TVR por sus siglas en inglés]).
El brazo del estudio del stent CYPHER(R) además demostró niveles inferiores de revascularización repetida (tasas de revascularización de la lesión tratada, TLR por sus siglas en inglés) así como de importantes efectos cardíacos adversos (MACE, por sus siglas en inglés), incluidos infarto y muerte. Se registró un 67 por ciento de reducción en TLR (7,9 por ciento para el stent CYPHER(R) frente a 23,8 para BMS; p<0,001) y 47 por ciento de reducción en MACE (16,3 por ciento para el stent CYPHER(R) vs 30,5 por ciento para BMS; p<0,001) para los pacientes con Stent CYPHER(R). Estas cifras fueron similares a las registradas durante los años 1-3 de este estudio. La tasa de trombosis tardía fue del 0,8 por ciento en pacientes del stent CYPHER(R) y del 0,6 por ciento en el grupo de stent de metal sin recubrir después de 4 años (p=1,000).
En el ensayo clínico SIRIUS, los pacientes fueron divididos en dos grupos de tratamiento: 533 pacientes recibieron el stent CYPHER(R) y 525 pacientes recibieron un BMS (sirviendo como brazo control del estudio). De los participantes iniciales, el 94,2 por ciento de los pacientes receptores del stent CYPHER(R) y el 93,7 por ciento de los pacientes receptores de los stents de metal sin recubrir continuaron con el seguimiento durante cuatro años.
Cordis Corporation patrocinó este estudio
Acerca del stent CYPHER(R)
El stent CYPHER(R) ha sido escogido por cardiólogos de todo el mundo para tratar a más de 1,7 millones de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Su seguridad y eficacia está respaldada por un importante programa de ensayos clínicos que incluye más de 40 estudios, así como ensayos clínicos independientes que examinan el desempeño del stent CYPHER(R) en una amplia gama de pacientes. Desarrollado y producido por Cordis Corporation, el stent CYPHER(R) está actualmente disponible en más de 80 países y cuenta con el mayor seguimiento clínico a largo plazo que cualquier stent liberador de fármacos. La primera "próxima generación" de stents de liberación de fármacos, el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT(TM) fue lanzado en Europa, Asia Pacífico, Latinoamérica y Canadá en 2003. Para más información acerca del stent CYPHER(R) se puede visitar: www.cypherusa.com.
Acerca de Cordis Corporation
Cordis Corporation, una compañía de Johnson & Johnson, es líder mundial en el desarrollo y fabricación de tecnología para intervenciones vasculares. A través de la investigación, el desarrollo y la innovación, los médicos de todo el mundo pueden tratar mejor a los millones de pacientes que sufren de enfermedades vasculares.
Cordis Corporation ha firmado un acuerdo de distribución mundial exclusiva con Wyeth para la distribución localizada de sirolimus en varios campos de uso, como la distribución a través de cateterismos vasculares. Sirolimus, el fármaco activo que administra el stent, es comercializado por Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, con el nombre Rapamune(R). Rapamune(R) es una marca registrada de Wyeth Pharmaceuticals.
Página Web: http://www.cordis.com
Christopher Allman, Cordis Cardiology, Mobile: +1-305-586-6024, callman1@crdus.jnj.com; o Todd Ringler de Edelman, Mobile: +1-617-872-1235, todd.ringler@edelman.com
