28 de noviembre de 2020
25 de junio de 2007

COMUNICADO: El estudio de BYETTA(R) mostró un control sostenido de la glucosa en tres años en la diabetes de tipo 2 (1)

CHICAGO, June 25 /PRNewswire/ --

-- El estudio de BYETTA(R) mostró un control sostenido de la glucosa sanguínea en tres años en personas con diabetes de tipo 2

--- BYETTA ofrece beneficios añadidos de pérdida de peso progresiva en un análisis del mayor estudio de extensión hasta la fecha --

Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) han anunciado hoy los resultados del estudio de etiqueta abierta a tres años que mostró que el tratamiento con inyección de BYETTA(R) (exenatida) estaba asociado con control sostenido de azúcar sanguíneo y pérdida de peso sostenido en personas con diabetes de tipo 2. Estos descubrimientos se presentaron en la 67 Sesión Científica Anual de la Asociación Americana para la Diabetes (ADA) en Chicago.

En este estudio de extensión de etiqueta abierta, 217 personas con diabetes de tipo 2 que no conseguían un control del azúcar sanguíneo adecuado con sólo medicación oral (metformina y/o sulfonilurea) completaron el tratamiento con exenatida (10 mcg) además de su medicación oral durante tres años. Los participantes en el estudio tratados con exenatida y medicación oral mostraron reducciones sostenidas en el azúcar sanguíneo medidas por HbA1c, un test que mide los niveles medios de azúcar en sangre durante aproximadamente tres meses, y niveles de glucosa en sangre (-1,0 +/- 0,1 por ciento y 1,3 +/- 0,2 mmol/L [-23,5 +/- 3,8 mg/dL], respectivamente).(1) Tras tres años de tratamiento con exenatida, el 46 por ciento de los participantes en el estudio alcanzó un objetivo HbA1c recomendado por la Asociación Americana para la Diabetes del 7 por ciento y el 30 por ciento de participantes alcanzó un HbA1c del 6,5 por ciento.(2) La pérdida de peso desde la línea base fue progresiva, los participantes perdieron como media 5,3 +/- 0,40 kg (11,68 +/- 0,88 lbs) en tres años. Además, uno de cada cuatro pacientes perdieron una media de 13,0 kg (28,66 lbs).

Las células beta pancreáticas (células beta) son responsables de producir insulina, una hormona que ayuda al organismo a convertir la glucosa (azúcar de la sangre) en energía.(3) La diabetes de tipo 2 se desarrolla cuando el páncreas no produce suficiente insulina para el organismo para regular adecuadamente los niveles de azúcar en sangre o el organismo es incapaz de utilizar la insulina eficientemente. En este estudio, el tratamiento de exenatida fue evaluado para mejoras en la función de célula beta pancreática en un subgrupo de 92 participantes en el estudio con datos evaluables. HOMA-B (evaluación del modelo de homeostasis), una medida de la función de célula beta pancréatica, mejoró un 17 por ciento desde la línea base en tres años.

"La diabetes de tipo 2 está asociada con una producción de insulina perjudicial en el páncreas que se deteriora progresivamente con el tiempo", dijo John Buse, jefe de División de Medicina General y Epidemiología Clínica en la Universidad de Carolina del Norte, Facultad de Medicina en Chapel Hill, NC. "Los descubrimientos de este estudio sugieren que el tratamiento con exenatida a largo plazo ayuda a las personas con diabetes de tipo 2 a conseguir un control sostenido de sus niveles de azúcar en sangre".

La exenatida fue generalmente bien tolerada en este estudio, y los efectos secundarios fueron consistentes con los vistos en estudios previos. En ensayos clínicos e informes de efectos secundarios posteriores a la aprobación, el efecto secundario más común es la náusea, la mayoría entre leves y moderadas, que afectan a aproximadamente la mitad de los pacientes y que suelen descender con el tiempo.

Acerca de la inyección BYETTA(R) (exenatida)

BYETTA es la primera clase de fármacos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 llamada incretina mimética. BYETTA muestra muchos de los efectos del péptido similar a glucagon 1 (GLP-1) de la hormona de la incretina humana. GLP-1 mejora el azúcar en sangre tras la ingesta de alimentos mediante múltiples efectos que funcionan en concierto con el estómago, hígado, páncreas y cerebro. BYETTA está aprobado en la Unión Europea como terapia adjunta para mejorar el control de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que no han conseguido un control glucémico adecuado en dosis toleradas máximamente de metformina y/o sulfonilurea, dos medicamentos oral frecuentes para la diabetes. BYETTA proporciona control HbA1c sostenido, baja incidencia de hipoglucemia cuando se utiliza con metformina y pérdida de peso progresiva.

Importante información de seguridad para inyección de BYETTA(R) (exenatida)

En estudios clínicos, los efectos secundarios más comunes fueron hipoglucemia (poco azúcar en sangre) cuando se tomó junto con sulfonilurea, náuseas (sensación de malestar), vómitos y diarrea. Para la lista completa de los efectos secundarios registrados con BYETTA, véase el folleto del paquete. BYETTA no debería utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a exenatida o cualquier otro ingrediente.

Acerca de la diabetes

La diabetes afecta a unos 246 millones de adultos en todo el mundo y a más de 48 millones en Europa.(4,5) Aproximadamente entre el 90 y el 95 por ciento de los afectados por la diabetes de tipo 2, una enfermedad caracterizada por el fallo de las células beta pancreáticas para responder adecuadamente a las mayores demandas de insulina que se producen como resultado una resistencia a la insulina relacionada con la obesidad.(6) La diabetes de tipo 2 se produce en adultos de más de 40 años, pero es cada vez más común en adultos más jóvenes.(5) En prácticamente toda la sociedad desarrollada, la diabetes está clasificada entre las principales causas de ceguera, insuficiencia renal y amputación de extremidades inferiores, así como muerte por sus efectos en la enfermedad cardiovascular (70-80 por ciento de las personas con diabetes mueren de enfermedad cardiovascular).(7) Las estimaciones calculadas de los costes del cuidado de la diabetes en Europa alcanzan los 42.800 millones de dólares internacionales al año.(8)

Acerca de Amylin y Lilly

Amylin Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica comprometida con mejorar la vida de los pacientes a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Amylin ha desarrollado y obtenido la aprobación para dos medicamentos de primera clase para la diabetes. Las actividades de investigación y desarrollo de Amylin mejoran la experiencia de la compañía en el metabolismo para desarrollar terapias potenciales para tratar la diabetes y la obesidad. Amylin tiene su sede en San Diego, California, y cuenta con unos 1.700 empleados. Para más información sobre Amylin, visite http://www.amylin.com.

Mediante el compromiso a largo plazo con el cuidado de la diabetes, Lilly proporciona a los pacientes tratamientos innovadores que les permiten vivir más tiempo y con mejor salud una vida plena. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en dirigir las terapias para ayudar a los profesionales médicos a mejorar la vida de las personas con diabetes, y esta investigación prosigue en medicamentos innovadores para satisfacer las necesidades aún no cubiertas de los pacientes.

Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes.

(CONTINUA)