WASHINGTON, June 10 /PRNewswire/ --
-- La mayoría de los pacientes registró mejoras en tres medidas críticas de control de la glucosa en la sangre.
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) y Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) han anunciado hoy los detalles de un estudio que demostró que la exenatida bajó los niveles de glucosa en la sangre en las personas de diabetes tipo 2 que no habían alcanzado los niveles objetivos de glucosa en sangre a pesar del uso de thiazolidinediona (TZD) con o sin metformina. Los pacientes que utilizan exenatida mostraron mejoras en tres medidas importantes de control de la glucosa en sangre: glucemia en ayunas, glucemia postprandial y hemoglobina A1C (A1C), que mejoró aproximadamente un 0,9 por ciento en comparación con el grupo de control. El sesenta y dos por ciento de los participantes del estudio que utilizaron exenatida que completaron el estudio alcanzaron el objetivo AIC del 7 por ciento o menos. El nivel de glucemia recomendado por la American Diabetes Association (ADA) es menos del 7 por ciento.
El tratamiento con exenatida también resultó en una reducción en el peso corporal medio. Los pacientes tratados con exenatida perdieron una media de 1,5 kg (3,3 libras) de peso corporal, mientras que los tratados con placebo perdieron una media de 0,2 kg (0,4 libras). Estos nuevos datos fueron presentados en la 66 Sesión científica anual de la ADA en Washington, DC.
La exenatida es la primera de una nueva clase de medicinas conocidas como miméticos de la incretina y fue aprobada para el uso en Estados Unidos por la Agencia estadounidense del medicamento en abril de 2005 para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. EE.UU. es el primer país del mundo que ha recibido aprobación regulatoria para la exenatida. A finales de 2005, Lilly presentó la exenatida para su aprobación en la Unión Europea.
"En el contexto de tratar de destacar las deficiencias en las personas con diabetes tipo 2, disfunción de célula beta y resistencia a la insulina, utilizar terapias combinadas es un enfoque sensato para los pacientes", dijo Bernard Zinman, MD, director del Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital en Toronto, Ontario y autor principal del estudio. "Estos datos indican que la adición de exenatida a las TZD puede ser un tratamiento clínicamente importante para los pacientes".
En el primer trimestre de 2006, Lilly y Amylin presentaron una solicitud de nuevo fármaco a la Agencia estadounidense del medicamento para la aprobación de la exenatida como tratamiento añadido al tratamiento con TZD con o sin metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
Descubrimientos principales:
Reducción de A1C:
--- Al final del estudio, los pacientes tratados con exenatida experimentaron una reducción media en A1C del 0,8 por ciento desde el tratamiento base frente a un aumento del 0,1 por ciento en el grupo de control.
--- De los pacientes que completaron el estudio completo, el 62 por ciento tratado con exenatida como terapia combinada alcanzó un A1C del 7 por ciento - menos, frente a aproximadamente el 16 por ciento en el grupo de control.
Medidas de glucosa:
--- Los pacientes tratados con exenatida tuvieron una glucemia media, determinada antes del desayuno, 27 mg/dL más baja que el grupo de control.
--- Como se midió por el control de la glucosa de punto 7, la exenatida redujo significativamente en 2 horas el aumento de la glucosa media después del desayuno y la cena a 34 mg/dL desde la base.
--- El control de glucosa de punto 7 a lo largo del día demostró una reducción significativa en las concentraciones de glucosa medias en pacientes a los que se les administra exenatida.
Cambio en el peso:
--- Los pacientes del grupo de la exenatida mostraron una reducción de peso significativa de 1,5 kg (3,3 libras) en comparación con una reducción de peso media de 0,2 kg (0,4 libras) durante el tratamiento en el grupo de control.
Hipoglucemia:
--- Los índices de hipoglucemia suaves y moderados (índice bajo de azúcar en la sangre) fueron similares en los tratamientos de exenatida y placebo. No se registró ningún caso de hipoglucemia aguda.
Otros efectos secundarios:
--- Los efectos adversos más comunes fueron las náuseas suaves y moderadas registradas por aproximadamente el 40 por ciento de los pacientes en el grupo de exenatida, frente al 15 por ciento de los pacientes que recibían placebo.
Diseño de estudio/protocolo
233 pacientes con A1C alto en lugar de tratamiento de diabetes oral fueron reclutados para un ensayo aleatorio, controlado con placebo, paralelo y de doble ciego durante 16 semanas. El ensayo fue diseñado para determinar si la exenatida puede utilizarse con seguridad y efectividad como tratamiento complementario a uno con TZD solamente ( 20 por ciento) o con TZD y metformina ( 80 por ciento), para las personas con diabetes tipo 2. Los participantes en el estudio fueron repartidos aleatoriamente en los dos tratamientos: el primer grupo recibió una dosis fija de exenatida (5 microgramos dos veces al día durante las primeras cuatro semanas, y 10 microgramos dos veces al día durante el resto del estudio) en combinación con TZD, con o sin metformina, y el segundo grupo recibió placebo con TZD, también con o sin metformina. La A1C media en la base fue del 7,9 por ciento.
Acerca de la exenatida
La exenatida es el primer mimético de la incretina, una nueva clase de fármacos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La exenatida muestra muchos de los efectos del péptido similar a glucagon 1 (GLP-1) de la hormona de la incretina humana. El GLP-1, segregado en respuesta a la ingesta de alimentos, tiene múltiples efectos en el intestino, hígado, páncreas y cerebro que funcionan en concierto con el azúcar en sangre regulado. (1)
Acerca de los miméticos de la incretina
Los miméticos de la incretina representan una clase distinta de tratamiento en la lucha contra la diabetes. Un mimético de la incretina funciona imitando las acciones antidiabéticas o de reducción de glucosa de las hormonas humanas que se producen naturalmente llamadas incretinas. Estas acciones incluyen estimular la capacidad del organismo para producir insulina en respuesta a los elevados niveles de azúcar en la sangre, inhibiendo la liberación de una hormona llamada glucagon después de las comidas, ralentizando la tasa a la que los nutrientes son absorbidos en el flujo sanguíneo y reduciendo la ingesta de alimentos. La exenatida es el primer mimético de la incretina aprobado por la FDA.
Acerca de la diabetes
La diabetes afecta a aproximadamente 194 millones de adultos en todo el mundo(2) y a unos 48,4 millones en Europa.(3) Aproximadamente del 90 al 95 por ciento de los afectados por la diabetes de tipo 2, una enfermedad caracterizada por la falta de células beta pancreáticas para responder adecuadamente a las demandas incrementadas para la insulina que se producen como resultado de la resistencia a la insulina relacionada con la obesidad. (4) La diabetes de tipo 2 suele producirse en adultos de 40 años de edad, pero es cada vez más común en jóvenes.(3) En prácticamente todas las sociedades desarrolladas, la diabetes se clasifica como una de las principales causas de ceguera, insuficiencia renal o amputación de las extremidades inferiores, así como de muerte ya que afecta a la enfermedad cardiovascular (el 70-80 por ciento de las personas con diabetes mueren por la enfermedad cardiovascular).(5) Las estimaciones calculadas de los costes del cuidado de la diabetes en Europa suman 42,8 millones de dólares internacionales anuales.(6)
Acerca de Lilly y Amylin
(CONTINUA)
