PLEASANTON, California, March 7 /PRNewswire/ --
-- El test automático está diseñado para detectar un intervalo más amplio de VIH y hepatitis en un único ensayo múltiple.
Roche Diagnostics ha anunciado hoy que la Agencia del Fármaco y del Alimento de Estados Unidos (EE.UU.) ha aceptado revisar su solicitud para un nuevo test diseñado para detectar un amplio intervalo de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) e infecciones de la hepatitis viral en sangre y plasma donados. El test, llamado cobas TaqScreen MPX Test, utiliza PCR en tiempo real para detectar VIH de tipo 1 (Groups M & O), VIH de tipo 2, virus de la hepatitis C (VHC), y virus de la hepatitis B (VHB) en un único ensayo múltiple. El test está diseñado para utilizarse en la nueva plataforma modular cobas s 201 automatizada de Roche. Las tecnologías de amplificación de ácido nucleico como PCR permiten una detección anterior y más específica de las infecciones activas en la sangre donada que los test de serología de generación primera, ayudando a asegurar un suministro seguro de sangre y la retención de donantes que de otra manera serían diferidos.
"Estamos encantados de haber alcanzado este importante hito al traer comprobación múltiple y automatización total al mercado de la exploración sanguínea estadounidense", dijo Daniel O'Day, director de Roche Molecular Diagnostics, un área empresarial de Roche Diagnostics que desarrolló el test. "Creemos que este test automatizado, con la detección del VIH-1 Grupo O y el VIH-2, puede ayudar a los bancos de sangre y laboratorios a mejorar la seguridad sanguínea, eficiencia del flujo de trabajo, y retención de donantes. Además, el diseño modular del sistema y la construcción opcional en back-ups están diseñados para minimizar el tiempo de inactividad en una industria donde el tiempo es un factor fundamental".
Los Centros Estadounidenses para Control de la Enfermedad estiman que hay más de un millón de personas en EE.UU. que viven con VIH/SIDA, con 40.000 personas más infectándose cada año. Se estima que 300.000 personas infectadas no conocen el estado de su VIH. Más de 4 millones de personas en EE.UU. han sido infectadas con VHC, de los cuales 3,2 millones están infectados crónicamente. El VHC es la causa principal de cáncer de hígado en EE.UU. y es el diagnóstico principal en pacientes que se someten a un transplante de hígado. Más de 1.200.000 personas están infectadas crónicamente de VHB y unas 5.000 personas mueren por complicaciones de VHB cada año. Muchas personas con VHB y VHC no muestran síntomas de enfermedad y no saben que están infectados. Estos individuos podrían intentar donar sangre. El ensayo cobas TaqScreen MPX está diseñado para identificar sangre infectada de estos donantes potenciales, antes de que transmitan inconscientemente la infección a otros.
Acerca de VIH-1 y VIH-2(i)
El virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) fue descubierto en 1984, 3 años después de los primeros informes de un enfermedad que se conoce como SIDA. En 1986, se descubrió un segundo tipo de VIH, menos común en EE.UU., llamado VIH-2. La forma más común de HIV-1 se llama VIH-1 Grupo M. En 1994, se publicó el primer informe de confirmación de la identidicación de una forma distinta de VIH-1, llamado VIH-1 Grupo O, con el primer caso en EE.UU. registrado en 1996.
Acerca de Roche y Roche Diagnostics Division
Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud centrado en el sector farmacéutico y de diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la detección temprana, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, y un líder del mercado en virología. En 2006, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 33.300 millones de francos suizos y las de la División de Diagnósticos se elevaron a 8.700 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 75.000 personas en 150 países, y mantiene acuerdos y alianzas estratégicas en I+D con numerosos socios, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. La División de Diagnóstico de Roche ofrece una amplia cartera de producto y suministra un amplio abanico de productos y servicios de test innovadores para los investigadores, médicos, pacientes, hospitales y laboratorios de todo el mundo. Si desea más información sobre Roche, visite nuestra página web www.roche.com.
Para más información sobre Roche Molecular Diagnostics, visite http://molecular.roche.com .
Los test en revisión por la FDA no están disponibles para su uso en Estados Unidos hasta que la agencia haya aprobado la aplicación para cada test.
NOTA: Todas las marcas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas legalmente.
(i) La información de esta sección viene del sitio web de los Centros de EE.UU. para Control de la Enfermedad http://www.cdc.gov y del sitio web de la Agencia Estadounidenses de Fármacos y Alimentos en www.fda.gove/bbs.topics/ANSWERS/ANS00747.html
Contacto: Rick Roose de Roche Molecular Diagnostics, +1-925-730-8415, o rick.roose@roche.com.
Página web: http://www.roche.com
Rick Roose de Roche Molecular Diagnostics, +1-925-730-8415, o rick.roose@roche.com
