ABBOTT PARK, Illinois, April 27 /PRNewswire/ --
-- HUMIRA(R) (adalimumab) de Abbott recibe una opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
-- HUMIRA ofrece remisión y alivio sostenidos de la enfermedad como tratamiento biológico autoadministrado único para la enfermedad de Crohn
Abbott ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), concedió una opinión positiva recomendando la aprobación de HUMIRA(R) (adalimumab) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave. HUMIRA será el primer producto biológico autoadministrado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Éste es un importante hito para Abbott, ya que la enfermedad de Crohn será la cuarta indicación aprobada para HUMIRA.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad grave, crónica e inflamatoria del tracto gastrointestinal (GI) que afecta a más de un millón de personas en Europa y Norteamérica. No hay una cura médica o quirúrgica para la enfermedad de Crohn y hay pocas opciones de tratamiento para los pacientes que sufren esta enfermedad crónica. La enfermedad de Crohn afecta a personas de todas las edades pero es principalmente una enfermedad de adolescentes y adultos jóvenes, que aparece normalmente entre las edades de 15 y 40.
"HUMIRA satisfará una importante necesidad médica en la enfermedad de Crohn, una enfermedad donde ha habido pocas opciones de tratamiento efectivas, ofreciendo una remisión sostenida de la enfermedad y una mayor calidad de vida", dijo Jean-Frederic Colombel, M.D., profesor de Gastroenterología, Hopital Huriez, Francia. "HUMIRA ha demostrado ser efectiva incluso en pacientes que no han obtenido resultados en otros tratamientos".
Se espera que la Comisión Europea emita una decisión por la que conceda la licencia de marketing para HUMIRA como tratamiento de la enfermedad de Crohn en la Unión Europea dentro de los próximos 60 días. En febrero de 2007, HUMIRA fue aprobado bajo revisión prioritaria por la Agencia Estadounidense del Alimento y del Fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa entre moderada y grave.
"La esperada aprobación europea de HUMIRA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn representa una opción muy anticipada para médicos y pacientes", dijo Eugene Sun, M.D., vicepresidente, Global Pharmaceutical Clinical Development de Abbott. "HUMIRA ofrece a los pacientes una respuesta sostenida y comodidad como única terapia biológica autoinyectable".
La opinión positiva se basa en resultados de tres ensayos aleatorios, de doble ciego, controlados por placebo y multicentro de HUMIRA. La remisión clínica fue medida por el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) de menos de 150. CDAI es una calificación de ocho factores clínicos que evalúan el bienestar del paciente, incluyendo un número diario de deposiciones líquidas o muy blandas, gravedad del dolor abdominal, niveles de bienestar general y otras medidas.
-- CLASSIC I (evaluación clínica de seguridad y eficacia de adalimumab
estudiada como terapia de inducción en la enfermedad de Crohn) fue un
estudio de 299 pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y
grave que eran nuevos en el tratamiento anti-TNF (factor de necrosis
tumoral). Los resultados mostraron que el tratamiento con HUMIRA dio
como resultado un mayor porcentaje de pacientes que consiguieron una
remisión clínica a las cuatro semanas en comparación con el placebo.
-- CHARM (ensayo de Crohn del anticuerpo totalmente humano adalimumab
para mantenimiento de la remisión) fue un ensayo de 56 semanas que
reclutó a 854 pacientes con enfermedad de Crohn activa entre moderada
y grave. Los 499 pacientes que mostraron una respuesta clínica
(descenso de CDAI igual o superior a 70 puntos desde la base) a HUMIRA
durante una fase de inducción de etiqueta abierta de cuatro semanas
fueron seleccionados aleatoriamente para recibir HUMIRA o bien
placebo. Un mayor porcentaje de los que siguieron con HUMIRA
mantuvieron una remisión clínica durante un año, frente al placebo.
-- GAIN (Indicador de la efectividad de adalimumab en pacientes que no
respondieron a infliximab) evaluó la eficacia de HUMIRA en 325
pacientes con enfermedad de Crohn activa entre moderada y grave que
habían tenido previamente una baja respuesta o que no toleraron el
infliximab. HUMIRA indujo índices significativamente más altos de
remisión clínica en comparación con el placebo.
El perfil de seguridad de HUMIRA en los ensayos clínico de Crohn fue similar al visto en los ensayos clínicos de HUMIRA para la artritis reumatoide (AR). Los efectos secundarios registrados por más del 5 por ciento de pacientes tratados con HUMIRA con una mayor incidencia que los pacientes que toman placebo incluyen irritación en el sitio de la inyección, dolor en el sitio de la inyección, reacción en el sitio de la inyección, naúseas, dolor de las articulaciones, inflamación de la nariz y la faringe, dolor abdominal y dolor de cabeza.
Acerca de la enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn suele diagnosticarse antes de los 40 años. Puede producir un efecto devastador en el estilo de vida de los pacientes, muchos de los cuales son jóvenes y activos. Los síntomas habituales de la enfermedad son diarrea, calambres, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y, en algunos casos, rectorragia. Durante el curso de la enfermedad, al menos el 75 por ciento de los pacientes con Crohn necesitarán cirugía por lo menos una vez debido a las complicaciones o a la resistencia de la enfermedad al tratamiento. Entre los que son operados para eliminar una parte de los intestinos (resección), la mitad experimentarán una recaída dentro de cinco años.
Información importante de seguridad sobre HUMIRA
A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa.
Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de su AR, podrían estar predispuestos a las infecciones. Se debe controlar a los pacientes muy de cerca debido a las infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no está indicado para pacientes con infecciones activas hasta que las infecciones estén controladas. HUMIRA no se debe administrar a pacientes con TB activa u otras infecciones graves como sepsis e infecciones ocasionales. Aquellos pacientes que desarrollen nuevas infecciones mientras utilizan HUMIRA deberían estar controlados muy de cerca. El tratamiento con HUMIRA se debe suspender si el paciente desarrolla una nueva infección grave hasta que estén controladas. Los médicos deber tomar especial precaución cuando piensen administrar HUMIRA a pacientes con un historial de infección recurrente o con condiciones determinadas que predispongan al paciente a contraer infecciones.
(CONTINUA)
