CINCINNATI, June 16 /PRNewswire/ --
-- Paul L. Roney, PhD, DABT y Lisa Jenkins, PhD, aportan importante experiencia FDA y farmacéutica; darán asistencia a los clientes para reunir todos los requisitos de los usos globales de los fármacos
Kendle (Nasdaq: KNDL), una organización líder de investigación clínica de servicios globales, ha anunciado hoy el nombramiento de Paul Roney, PhD, DABT, y Lisa Jenkins, PhD, como consultores regulatorios senior. Esos nombramientos fortalecen los asuntos regulatorios globales de la compañía y al equipo consultor de calidad y ayudarán a dirigir el crecimiento continuado en su negocio regulatorio a nivel mundial proporcionando experiencia en consultoría regulatoria reforzada para asesorar a los clientes sobre sus estrategias regulatorias desde la etapa inicial hasta el registro.
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El doctor Roney proporcionará asesoramiento estratégico y experiencia en todas las cuestiones relacionadas con toxicología no clínica, incluyendo la planificación estratégica, preparación de la sección no clínica de Nuevos Fármacos en Investigación (INDs) y Nuevas Aplicaciones de Fármacos (NDAs), ayudando a los clientes a prepararse y cumplir con la FDA y la construcción de Informes Expertos y otros documentos regulatorios. Trabajará en la oficina de la compañía en Rockville, Md. La doctora Jenkins, que trabajará desde la oficina de Cincinnati de la compañía, será responsable de los proyectos de propuesta regulatorios, incluyendo INDs y NDAs. Ella proporcionará asesoramiento a los clientes biofarmacéuticos de la compañía para el cumplimiento del Acto de Pago del Usuario de Fármacos de Receta y documentos informativos relacionados, así como el asesoramiento estratégico sobre planes de desarrollo clínico y regulatorio.
"La incorporación de Paul será una gran atracción para nuestros cliente regulatorios que quieren asesoramiento de un toxicólogo ex-FDA," dijo Melanie A. Bruno, PhD, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios Globales y Calidad. "Lisa proporcionará un excelente recurso a esos clientes que necesitan desarrollar propuestas regulatorias globales."
Antes de unirse a Kendle, el doctor Roney fue un crítico en toxicología en la División de Productos de Neurología en la Administración Estadounidense de Fármacos y Alimentos. En este cargo, escribió la principal evaluación de las secciones no clínicas de INDs y NDAs para fármacos en desarrollo para el tratamiento de enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Trabajó muy de cerca con otros miembros del equipo de evaluación para producir valoraciones integradas de los riesgos asociados con esos fármacos y reunirse frecuentemente con los representantes de la industria para ofrecer orientación sobre temas no clínicos asociados con todas las fases de desarrollo del fármaco.
El doctor Roney obtuvo su doctorado y master en ciencias medioambientales por la University of Texas Health Science Center en Houston y se licenció en microbiología por la University of Notre Dame. Ha sido Diplomate of the American Board of Toxicology (DABT) desde 1991. En la FDA, fue miembro del subcomité de ingredientes inactivos y del grupo de trabajo de fosfolipidosis. Es miembro de la Society of Toxicology y del American College of Toxicology. Fue presidente de la Asociación de Toxicólogos del Gobierno.
La doctora Jenkins viene a Kendle desde Wyeth Pharmaceuticals, Inc. donde recientemente fue directora senior de asuntos regulatorios mundiales con la responsabilidad de proporcionar apoyo estratégico y funcional para varias clasificaciones globales eCTD, IND y NDA. La doctora Jenkins también sirvió como estadística principal en Wyeth y estuvo activamente relacionada en la planificación, ejecución e informes de los ensayos CNS de fase I-III. Ella obtuvo el doctorado en psicología experimental en Syracuse University (Nueva York) y completó su investigación post-doctoral como becario de investigación en Washington University en St. Louis, Missouri.
La destinataria de numerosos premios de la industria y académicos, la doctora Jenkins, ha publicado más de 15 artículos y se ha presentado a más de 30 conferencias nacionales. Además, es miembro de la Asociación de Información sobre Fármacos y de la Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene información sobre la visión de la directiva de las futuras expectativas de Kendle, planes y perspectivas que constituyen declaraciones prospectivas para los objetivos de las provisiones de seguridad de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los indicados por tales declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluyendo, pero no limitado a, el conjunto en la sección de "Factores de Riesgo" del último Formulario 10-K de la compañía y otros documentos con la Securities and Exchange Commission. Además, las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa representan las opiniones de la Compañía en la fecha de este comunicado y podrían cambiar. Sin embargo, mientras la Compañía puede elegir actualizar esas declaraciones prospectivas en algún punto, la Compañía desmiente específicamente cualquier obligación de hacerlo a no ser que sea requerido por las leyes de seguridad federales. Esas declaraciones prospectivas representan las opiniones de la Compañía y podrían no ser fiables en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado.
Acerca de Kendle
Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL) es una de las principales organizaciones del mundo en investigación clínica, además del cuarto mayor proveedor de servicios de desarrollo clínico en Fase II-IV en el mundo. Proporcionamos innovadoras y fuertes soluciones de desarrollo clínico - desde los primeros estudios en humanos hasta el lanzamiento de mercado y la vigilancia - para ayudar a las compañías biofarmacéuticas mundiales para la maximización de los ciclos de vida de los productos y la cuota de crecimiento de mercado.
Nuestros negocios de desarrollo clínico global se centran en cinco regiones - Norteamérica, Europa, Asia/Pacífico, Latinoamérica y África - y tienen como finalidad cumplir con las necesidades de los clientes. Con una experiencia de más de 3.000 socios en todo el mundo, Kendle ha realizado ensayos clínicos y ha proporcionado servicios de regulación y farmacovigilancia en más de 80 países.
Información adicional y para el inversor está disponible bajo petición en Kendle, 441 Vine Street, Suite 1200, Cincinnati, OH 45202 o desde la página web de la compañía, http://www.kendle.com.
Página web: http://www.kendle.com
Inversores, Patty Frank, +1-513-763-1992, o medios, Lori Dorer, +1-513-345-1685, ambos de Kendle International Inc.; Photo: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20030429/KNDLLOGO, AP Archive: http://photoarchive.ap.org, PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com
