ABBOTT PARK, Illinois, October 23 /PRNewswire/ --
-- Los nuevos datos de fase III demuestran la remisión clínica inducida por HUMIRA(R) (Adalimumab) de Abbott en pacientes con la enfermedad de Crohn que dejaron de responder o eran intolerantes a Remicade(R) (Infliximab)
-- El estudio muestra resultados prometedores en pacientes de la enfermedad de Crohn difíciles de tratar
Abbott ha anunciado hoy los resultados de un estudio que muestra que HUMIRA(R) (adalimumab) produjo unos índices significativamente más altos de remisión clínica comparado con placebo en pacientes con enfermedad de Crohn activa entre moderada y grave que no respondieron o presentaron intolerancia a la terapia con infliximab. Los datos se están presentando simultáneamente en el encuentro anual del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) en Las Vegas y en la Semana Europea de la Gastroenterología (UEGW) en Berlín.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica y grave del tracto gastrointestinal (GI) que afecta a más de un millón de personas en Norteamérica y Europa. No hay cura médica o quirúrgica para la enfermedad de Crohn y muy pocas opciones para los pacientes con esta enfermedad crónica.
Los datos de GAIN, (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Non-Responders o Evaluación de la Eficacia de Adalimumab en Pacientes No Respondientes con Infliximab), mostraron un porcentaje tres veces mayor de pacientes con la enfermedad de Crohn activa entre moderada y aguda (CDAI 220-450) que habían dejado de responder o que eran intolerantes a la remisión clínica conseguida con infliximab con HUMIRA frente al placebo en la cuarta semana. La remisión clínica se midió mediante la reducción del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) a menos de 150 puntos.
La CDAI es un resultado compuesto ponderado de ocho factores clínicos que evalúa el bienestar del paciente, incluyendo el número diario de deposiciones líquidas o muy blandas, la gravedad del dolor abdominal, el nivel de bienestar general y otros parámetros.
HUMIRA alcanzó la primera conclusión en GAIN, que fue la proporción de pacientes que consiguió la remisión clínica (CDAI < 150) en la cuarta semana en comparación con el placebo. Se observaron índices significativamente más altos de remisión clínica en pacientes que recibieron HUMIRA frente a los de placebo en la cuarta semana, el 21 por ciento frente al siete por ciento, respectivamente (p menor o igual a 0,001).
"Los resultados del estudio GAIN sugieren que el potencial de HUMIRA ayuda a los pacientes que no respondieron o fueron intolerantes a la terapia con infliximab y que tiene un efecto positivo en la enfermedad y la calidad de vida", dijo Stephen Hanauer, M.D., profesor de medicina y responsable de farmacología clínica de la Sección de Gastroenterología y Nutrición, Universidad de Chicago. "Estos datos son muy alentadores para los pacientes y médicos que luchan contra esta enfermedad debilitadora".
El estudio GAIN
GAIN, un estudio aleatorio, de doble ciego y controlado por placebo de 325 pacientes que no respondieron previamente o que presentaron intolerancia a infliximab, fue creado para evaluar la eficacia y seguridad de HUMIRA frente al placebo para la inducción de la remisión clínica en la enfermedad de Crohn activa entre moderada y grave (CDAI 220-450), a las cuatro semanas. De los 325 pacientes incluidos en el ensayo, 159 recibieron tratamiento inicial con HUMIRA, 160 mg en la semana cero seguido de 80 mg en la semana dos, y el resto de los 166 pacientes recibió placebo.
Los resultados también fueron significativos en las conclusiones secundarias del estudio, la respuesta clínica 70 (CR-70) definida como un descenso desde la CDAI base de 70 puntos o superior, y la respuesta clínica 100 (CR-100), definida como un descenso desde la CDAI base de 100 puntos o superior. Más de la mitad (52 por ciento) de los pacientes que recibieron HUMIRA obtuvo una CR-70 en la cuarta semana, frente a uno de cada tres (34 por ciento) que recibió placebo (p menor o igual a 0,001). En la cuarta semana, el 38 por ciento de los pacientes tratados con HUMIRA, frente al 25 por ciento de los pacientes que recibían placebo, consiguió una CR-100 (p menor o igual a 0,01). Además, el 52 por ciento de los pacientes que recibieron HUMIRA alcanzaron una CR-70 en la segunda semana, comparado con el 33 por ciento de los pacientes que recibieron placebo (p menor o igual a 0,01).
El perfil de seguridad en el estudio GAIN fue consistente con informes anteriores sobre la enfermedad de Crohn y los estudios de artritis reumatoide de HUMIRA. Los efectos secundarios emergentes al tratamiento más frecuentes (mayores o iguales al 5 por ciento) para pacientes en el grupo de HUMIRA fueron dolor abdominal, dolor de las articulaciones, dolor de cabeza e irritación en el sitio de la inyección.
"Los descubrimientos del estudio GAIN son significativos porque ofrecen datos que muestran que HUMIRA produjo la remisión clínica y la respuesta en esta población de pacientes con la enfermedad de Crohn difíciles de tratar", dijo Eugene Sun, M.D., vicepresidente de Desarrollo Clínico Farmacéutico Global, Abbott.
Acerca de la enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn suele diagnosticarse antes de los 40 años de edad. Puede producir un efecto devastador en los estilos de vida de los pacientes, muchos de los cuales son jóvenes y activos. Los síntomas habituales de la enfermedad son diarrea, calambres, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y, en algunos casos, rectorragia. En el transcurso de la enfermedad, al menos el 50% de los pacientes que sufren enfermedad de Crohn se someterán a cirugía al menos una vez debido a las complicaciones o recurrencia del tratamiento de la enfermedad, y cerca del 70% de esos pacientes necesitará una segunda cirugía.
Presentación regulatorias de HUMIRA para la enfermedad de Crohn
En septiembre de 2006, Abbott anunció que había presentado simultáneamente una aplicación de licencia de bilogía complemetaria (sBLA) a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) y una variación de tipo II a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) buscando la aprobación para comercializar HUMIRA como tratamiento a la enfermedad de Crohn activa entre moderada y grave. Las presentaciones globales se basan en los resultados de tres ensayos aleatorios, de doble ciego, controlados por placebo, multicentro de HUMIRA - CLASSIC I (CLinical assessment of Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in Crohn's disease), CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance) y GAIN. La enfermedad de Crohn es la cuarta de las siete enfermedades que Abbott está analizando para el tratamiento con HUMIRA.
Información de seguridad importante
Se ha informado de infecciones graves, sepsis, tuberculosis (TB) y los casos poco comunes de infecciones inoportunas, incluidas las víctimas, con el uso de agentes bloqueadores TNF, entre ellos, HUMIRA. Muchas de estas graves infecciones han sucedido en pacientes que también toman agentes inmunosupresores que además de su enfermedad subyacente podrían predisponerles a las infecciones. El tratamiento con HUMIRA no debería iniciarse en pacientes con infecciones activas. Los agentes bloqueadores TNF, entre ellos HUMIRA, han sido asociados con la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han resultado ser mortales. Los pacientes en riesgo de infecciones de HBV deberían ser examinados para descartar evidencias anteriores de infecciones de HBV antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA. La combinación de HUMIRA y anakinra no se recomienda.
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