GINEBRA, Suiza, September 21 /PRNewswire/ --
-- Lanzamiento oficial en Europa de Evoltra(R) en el encuentro internacional de Oncología pediátrica en Ginebra
Los últimos resultados del estudio europeo en curso (BIOV-111)- [1] de Evoltra(R) (clofarabina) en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica (ALL) -presentados por primera vez esta semana- han confirmado que el fármaco recientemente aprobado de Bioenvision, Evoltra(R), ofrece una tasa de respuesta significativa en una población de pacientes difícil de tratar. Además, los resultados actualizados del estudio clínico pivote CLO-2122(i) mostraron que la respuesta a la clofarabina ofrece la oportunidad a los pacientes de realizar el transplante de células madre, que les ofrece la mejor opción para la supervivencia a largo plazo.
Los datos fueron presentados esta semana en el 38 Congreso de la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica (SIOP) en Ginebra, Suiza, que es uno de los encuentros más grandes de especialistas pediátricos en cáncer del mundo y este ha atraído a más de 1.700 delegados.
Aunque el tratamiento de primera línea de niños con leucemia es generalmente satisfactorio, los pacientes con leucemia múltiple recurrente/refractaria tienen una tasa de respuesta baja a las opciones de tratamiento existentes y un pronóstico muy pobre, con una supervivencia media de aproximadamente 9-10 semanas.
Estudio BIOV-111 - tasa de respuesta y beneficios de supervivencia
Resultados provisionales del estudio BIOV-111 - el estudio europeo de fase II en curso de Evoltra(R) en leucemia linfoblástica aguda infantil refractaria y recurrente (ALL)- mostraron, en los pacientes evaluables, una tasa de respuesta completa (CR + CRp) del 28%1. Además, Evoltra(R) logró un beneficio de supervivencia notable, con una supervivencia media actual de 37,4 semanas en los pacientes que respondían frente a las 9,4 semanas en los pacientes que no respondían1. La doctora Pamela Kearns, profesora de Oncología pediátrica de la Universidad de Bristol y el Hospital Bristol Royal de niños, que presentó los datos, comentó: "La tasa de remisión total de este estudio es excepcional en un grupo de pacientes tan difíciles de tratar que no han respondido a los actuales tratamiento disponibles. Evoltra obtiene respuestas duraderas con un beneficio de supervivencia notable para los pacientes que respondieron".
Estudio CLO-212(i) - última actualización
Los resultados actualizados del estudio clínico pivote CLO-2122(i) fueron presentados en SIOP. El doctor Sima Jeha, St. Jude Children's Hospital, Memphis, notificó que se logró una tasa de respuesta del 30% en pacientes tratados previamente con ALL recurrente/refractaria múltiple. Con una supervivencia media en el límite de los últimos datos de 66,6 semanas en comparación con sólo 7,6 semanas para los que no respondieron - [2]. "Aunque el objetivo original de este estudio de fase II no fue seguir a los pacientes indefinidamente, debido a los resultados tan favorables y al número de pacientes en los que se iba a realizar un transplante, el protocolo fue modificado y continuamos haciéndoles el seguimiento", dijo el doctor Jeha.
El doctor Rupert Handgretinger, Departamento de Hematología/Oncología Pediátrica, Tübingen, Alemania -uno de los especialistas en transplante de este estudio- también presentó información actualizada sobre los niños que recibieron un transplante de células madre tras haber respondido a Evoltra(R). El doctor Handgretinger comentó: "La mayoría de los pacientes que recibieron un transplante tras responder a Evoltra(R) todavía viven, uno aún vive después de tres años de haber recibido el transplante".
Evoltra(R) obtuvo la Licencia de Comercialización Europea de la Comisión Europea el 29 de mayo de 2006 y está disponible en 25 estados miembro de la Unión Europea. Bioenvision elige el encuentro de la SIOP 2006 como foro para lanzar oficialmente Evoltra(R) en Europa. A este encuentro asistieron unos 200 hematólogos pediátricos y oncólogos líderes en el mundo. Además los resultados del estudio se presentaron en las sesiones plenarias de la SIOP y en un simposio satélite dedicado a Evoltra.
(i) El estudio clínico CLO-212 fue realizado por Genzyme Corporation en EE.UU.
Referencias:
[1]. Kearns et al. BIOV-111: A European phase II study of clofarabine (Evoltra(R)) in refractory and relapsed childhood acute lymphoblastic leukaemia (ALL). SIOP, 19 September 2006.
[2]. Jeha et al. Clofarabine in paediatric patients with refractory or relapsed acute lymphoblastic leukaemia (ALL). SIOP, 18 September 2006.
Acerca de Evoltra(R) (clofarabina)
La Licencia de Comercialización Europea para Evoltra(TM) (clofarabina) se refiere "al tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL) en pacientes pediátricos recurrentes o refractarios a al menos dos regímenes anteriores y donde no hay otra opción de tratamiento anticipada en una respuesta duradera. La seguridad y eficacia han sido evaluadas en estudios de pacientes que tenían 21 años o menos en el momento del diagnóstico inicial."
La clofarabina es un desarrollo clínico para el tratamiento de otros cánceres hematológicos y tumores sólidos. Bioenvision también dirige el desarrollo preclínico de fase larga de Evoltra(R) para el tratamiento de la psoriasis y está planeando el desarrollo mundial de Evoltra(R) en enfermedades autoimmunes.
Evoltra(R) (clofarabina) es un análogo nucleósido de la purina de próxima generación. Bioenvision tiene una licencia mundial exclusiva (excluyendo EE.UU. y Canadá) para las aplicaciones contra el cáncer de clofarabina y una licencia mundial exclusiva para todas las indicaciones no relacionadas con el cáncer. Bioenvision concedió una sublicencia exclusiva a Genzyme Corporation para desarrollar y comercializar clofarabina para determinadas indicaciones contra el cáncer en EE.UU. y Canadá, que Genzyme comercializa bajo el nombre de Clolar(R). Bioenvision obtuvo originalmente derechos de desarrollo y comercialización bajo patentes del Southern Research Institute.
Clofarabina ha recibido la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de ALL y AML en EE.UU. y Europa. En Europa, la designación ofrece exclusividad de marketing de 10 años tras la Autorización de Marketing.
Acerca de Bioenvision
El principal objetivo de Bioenvision es la adquisición, el desarrollo, distribución y comercialización de compuestos y tecnologías para el tratamiento del cáncer. Bioenvision cuenta con una amplia gama de productos destinados al tratamiento del cáncer, entre los que se incluyen: Evoltra(R), Modrenal(R) (para el que Bioenvision ha conseguido la aprobación reguladora para su comercialización en Reino Unido para el tratamiento del cáncer de mama postmenopáusico producido después de una recaída en las terapias iniciales con hormonas), y otros productos. Bioenvision también está desarrollando tecnologías contra las infecciones, incluyendo la tecnología OLIGON(R), un avanzado biomaterial que se ha incorporado en varios instrumentos médicos que han recibido la aprobación de la FDA y Suvus(R), un agente antimicrobiano actualmente en desarrollo clínico para la infección de la hepatitis C crónica refractaria . Si desea más información sobre Bioenvision visite la página web www.bioenvision.com <http://www.bioenvision.com> .
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